Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for navlestrengsbrok efter SILC-kolecystektomi versus konventionel kolecystektomi (UMBI-SILS)

11. februar 2015 opdateret af: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Risiko for navlestrengsbrok efter SILC versus konventionel laparoskopisk kolecystektomi

Baggrund Laparoskopisk kolecystektomi er en meget almindelig procedure. Postoperative smerter, især omkring navlestrengen, dominerer den første postoperative uge. Enkeltsnit laparoskopisk kolecystektomi (SILC) er blevet foreslået for at mindske postoperative incisionssmerter og forbedre kosmetiske resultater, men resultaterne er ikke overbevisende, og risikoen for dannelse af et navlestrengsbrok på trokarstedet er ikke ordentligt undersøgt.

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge risikoen for dannelse af navlestrengsbrok efter SILC vs. konventionel 4-port laparoskopisk kolesystektomi.

Metoder Dette er et kohorteregisterstudie med prospektivt spørgeskema og klinisk opfølgning på 239 patienter med en SILC fra 1/1 2009 til 1/6 2011 vs. 478 matematiske patienter med en konventionel laparoskopisk kolecystektomi (konsekutivt fra en måned før og efter SILC) . De matches for alder, køn, operationsdato og kirurgers færdigheder (database fra intraoperativt registrerede data). Primært endepunkt er dannelse af navlebrok på trokarstedet (operation for et navlebrok eller klinisk brok).

H0-hypotesen er, at der ikke er forskel mellem SILC og konventionel.

Eksklusionskriterier er: død, operation for akut kolecystitis. De inkluderede patienter vil få tilsendt et spørgeskema, der beder om operation for brok i området, mistanke om brok og perioperative data, som vi ikke har i databasen. Desuden vil de patienter, der har mistanke om brok, blive inviteret til en klinisk undersøgelse af en læge for at stille diagnosen. Endvidere bedes vi patienter rapportere, hvis de har kroniske smerter og/eller ubehag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

699

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en SILC i Danmark fra 1/1-2009-1/6-2011 og matchet konventionel omgang. kolecystektomier. Matchet i køn, alder, kirurgers erfaring

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SILC 1/1-2009-1/6-2011 og matchede kontroller fortløbende fra kolecystektomi-databasen med en omgang. chol. en måned før og en måned efter SILC-gruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • død i opfølgningstiden
  • en abdominal operation før la.chol/SILC med midtlinjesnit
  • en abdominal operation efter la.chol/SILC med midtlinjesnit
  • primær operation for akut kolecystitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SILC kolecystektomi
Ingen indgriben. 239 SILC med et prospektivt spørgeskema og klinisk opfølgning, hvis patienten har mistanke om navlebrok.
og konventionel omgang. kolecystektomi
ingen indgriben. Patienterne får også tilsendt et prospektivt spørgeskema og klinisk opfølgning, hvis patienten har mistanke om navlebrok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dannelse af navlebrok på trokarstedet
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i forventet gennemsnit på 3 år
Operation for et navlestrengsbrok eller klinisk trokarbrokdannelse
deltagerne vil blive fulgt i forventet gennemsnit på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kroniske smerter og ubehag
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i forventet gennemsnit på 3 år
Graden af ​​langvarig kronisk smerte og ubehag efter kolecystektomi
deltagerne vil blive fulgt i forventet gennemsnit på 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette w Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (SKØN)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMBI-SILS-123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner