- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01740973
Risk för navelbråck efter SILC-kolecystektomi kontra konventionell kolecystektomi (UMBI-SILS)
Risk för navelbråck efter SILC kontra konventionell laparoskopisk kolecystektomi
Bakgrund Laparoskopisk kolecystektomi är ett mycket vanligt ingrepp. Postoperativ smärta, särskilt runt navelporten, dominerar den första postoperativa veckan. Laparoskopisk kolecystektomi med enkel snitt (SILC) har föreslagits för att minska postoperativ snittsmärta och förbättra kosmetiska resultat, men resultaten är inte övertygande och risken för bildandet av ett navelbråck från troakarstället är inte ordentligt undersökt.
Denna studie syftade till att undersöka risken för bildning av navelbråck efter SILC jämfört med konventionell 4-ports laparoskopisk kolesystektomi.
Metoder Detta är en kohortregisterstudie med prospektiv frågeformulär och klinisk uppföljning på 239 patienter med SILC från 1/1 2009 till 1/6 2011 jämfört med 478 matematiska patienter som genomgått en konventionell laparoskopisk kolecystektomi (i följd från en månad före och efter SILC) . De matchas för ålder, kön, operationsdatum och kirurgers färdigheter (databas från intraoperativt registrerade data). Primär endpoint är bildning av navelbråck på trokarstället (operation för ett navelbråck eller kliniskt bråck).
H0-hypotesen är att det inte finns någon skillnad mellan SILC och konventionell.
Uteslutningskriterier är: död, operation för akut kolecystit. De inkluderade patienterna får ett frågeformulär med begäran om operation för bråck i området, misstanke om bråck och perioperativa data som vi inte har i databasen. Dessutom kommer de patienter som misstänker ett bråck att bjudas in till klinisk undersökning av en läkare för att fastställa diagnosen. Vidare uppmanas vi patienter att rapportera om de har kronisk smärta och/eller obehag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SILC 1/1-2009-1/6-2011 och matchade kontroller i följd från kolecystektomidatabasen med ett varv. chol. en månad före och en månad efter SILC-gruppen.
Exklusions kriterier:
- död under uppföljningstiden
- en bukoperation före la.chol/SILC med mittlinjesnitt
- en bukoperation efter la.chol/SILC med mittlinjesnitt
- primär operation för akut kolecystit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
SILC kolecystektomi
Inget ingripande.
239 SILC med ett prospektivt frågeformulär och klinisk uppföljning, om patienten misstänker ett navelbråck.
|
|
och konventionella varv. kolecystektomi
ingen intervention. Patienterna får också ett blivande frågeformulär och klinisk uppföljning via post, om patienten misstänker ett navelbråck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildning av navelbråck på trokarstället
Tidsram: deltagarna kommer att följas under förväntat genomsnitt på 3 år
|
Operation för ett navelbråck eller kliniskt troakarbråck
|
deltagarna kommer att följas under förväntat genomsnitt på 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kronisk smärta och obehag
Tidsram: deltagarna kommer att följas under förväntat genomsnitt på 3 år
|
Graden av långvarig kronisk smärta och obehag efter kolecystektomi
|
deltagarna kommer att följas under förväntat genomsnitt på 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mette w Christoffersen, Hvidovre University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMBI-SILS-123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .