Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risk för navelbråck efter SILC-kolecystektomi kontra konventionell kolecystektomi (UMBI-SILS)

11 februari 2015 uppdaterad av: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Risk för navelbråck efter SILC kontra konventionell laparoskopisk kolecystektomi

Bakgrund Laparoskopisk kolecystektomi är ett mycket vanligt ingrepp. Postoperativ smärta, särskilt runt navelporten, dominerar den första postoperativa veckan. Laparoskopisk kolecystektomi med enkel snitt (SILC) har föreslagits för att minska postoperativ snittsmärta och förbättra kosmetiska resultat, men resultaten är inte övertygande och risken för bildandet av ett navelbråck från troakarstället är inte ordentligt undersökt.

Denna studie syftade till att undersöka risken för bildning av navelbråck efter SILC jämfört med konventionell 4-ports laparoskopisk kolesystektomi.

Metoder Detta är en kohortregisterstudie med prospektiv frågeformulär och klinisk uppföljning på 239 patienter med SILC från 1/1 2009 till 1/6 2011 jämfört med 478 matematiska patienter som genomgått en konventionell laparoskopisk kolecystektomi (i följd från en månad före och efter SILC) . De matchas för ålder, kön, operationsdatum och kirurgers färdigheter (databas från intraoperativt registrerade data). Primär endpoint är bildning av navelbråck på trokarstället (operation för ett navelbråck eller kliniskt bråck).

H0-hypotesen är att det inte finns någon skillnad mellan SILC och konventionell.

Uteslutningskriterier är: död, operation för akut kolecystit. De inkluderade patienterna får ett frågeformulär med begäran om operation för bråck i området, misstanke om bråck och perioperativa data som vi inte har i databasen. Dessutom kommer de patienter som misstänker ett bråck att bjudas in till klinisk undersökning av en läkare för att fastställa diagnosen. Vidare uppmanas vi patienter att rapportera om de har kronisk smärta och/eller obehag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

699

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som har en SILC i Danmark från 1/1-2009-1/6-2011 och matchade konventionella varv. kolecystektomier. Matchas i kön, ålder, kirurgers erfarenhet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SILC 1/1-2009-1/6-2011 och matchade kontroller i följd från kolecystektomidatabasen med ett varv. chol. en månad före och en månad efter SILC-gruppen.

Exklusions kriterier:

  • död under uppföljningstiden
  • en bukoperation före la.chol/SILC med mittlinjesnitt
  • en bukoperation efter la.chol/SILC med mittlinjesnitt
  • primär operation för akut kolecystit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
SILC kolecystektomi
Inget ingripande. 239 SILC med ett prospektivt frågeformulär och klinisk uppföljning, om patienten misstänker ett navelbråck.
och konventionella varv. kolecystektomi
ingen intervention. Patienterna får också ett blivande frågeformulär och klinisk uppföljning via post, om patienten misstänker ett navelbråck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildning av navelbråck på trokarstället
Tidsram: deltagarna kommer att följas under förväntat genomsnitt på 3 år
Operation för ett navelbråck eller kliniskt troakarbråck
deltagarna kommer att följas under förväntat genomsnitt på 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kronisk smärta och obehag
Tidsram: deltagarna kommer att följas under förväntat genomsnitt på 3 år
Graden av långvarig kronisk smärta och obehag efter kolecystektomi
deltagarna kommer att följas under förväntat genomsnitt på 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mette w Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera