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Risiko einer Nabeltrokarhernie nach SILC-Cholezystektomie im Vergleich zu konventioneller Cholezystektomie (UMBI-SILS)

11. Februar 2015 aktualisiert von: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Risiko einer Nabeltrokarhernie nach SILC im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Cholezystektomie

Hintergrund Die laparoskopische Cholezystektomie ist ein sehr häufiges Verfahren. Postoperative Schmerzen, insbesondere im Nabelbereich, dominieren die erste postoperative Woche. Die laparoskopische Einzelschnitt-Cholezystektomie (SILC) wurde vorgeschlagen, um postoperative Schnittschmerzen zu verringern und die kosmetischen Ergebnisse zu verbessern, aber die Ergebnisse sind nicht überzeugend, und das Risiko der Bildung eines Nabeltrokarbruchs ist nicht ausreichend untersucht.

Diese Studie zielte darauf ab, das Risiko einer Hernienbildung an der Nabeltrokarstelle nach SILC im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen 4-Port-Cholesystektomie zu untersuchen.

Methoden Dies ist eine Kohortenregisterstudie mit prospektivem Fragebogen und klinischem Follow-up an 239 Patienten mit SILC vom 1.1.2009 bis 1.6.2011 vs. 478 untersuchten Patienten mit konventioneller laparoskopischer Cholezystektomie (konsekutiv ab einem Monat vor und nach SILC . Sie werden nach Alter, Geschlecht, Operationsdatum und Fähigkeiten des Operateurs abgeglichen (Datenbank aus intraoperativ erfassten Daten). Primärer Endpunkt ist die Hernienbildung an der Nabeltrokarstelle (Operation eines Nabelbruchs oder klinische Hernie).

Die H0-Hypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen SILC und konventionellem gibt.

Ausschlusskriterien sind: Tod, Operation wegen akuter Cholezystitis. Die eingeschlossenen Patienten erhalten einen Fragebogen mit der Bitte um Operation eines Leistenbruchs im Bereich, Verdacht auf einen Leistenbruch und perioperative Daten, die wir nicht in der Datenbank haben. Darüber hinaus werden Patienten mit Verdacht auf einen Leistenbruch zu einer klinischen Untersuchung durch einen Arzt eingeladen, um die Diagnose zu stellen. Außerdem werden wir Patienten gebeten uns zu melden, wenn sie chronische Schmerzen und/oder Beschwerden haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

699

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einem SILC in Dänemark vom 01.01.2009 bis 01.06.2011 und passender konventioneller Schoß. Cholezystektomien. Abgestimmt in Geschlecht, Alter, Erfahrung des Chirurgen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SILC 1/1-2009-1/6-2011 und nacheinander gematchte Kontrollen aus der Cholezystektomie-Datenbank mit Schoß. chol. einen Monat vor und einen Monat nach der SILC-Gruppe.

Ausschlusskriterien:

  • Tod in der Nachbeobachtungszeit
  • eine Bauchoperation vor la.chol/SILC mit Mittellinienschnitt
  • eine Bauchoperation nach la.chol/SILC mit Mittellinienschnitt
  • Primäroperation bei akuter Cholezystitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SILC-Cholezystektomie
Kein Eingriff. 239 SILC mit einem prospektiven Fragebogen und klinischem Follow-up, wenn der Patient einen Nabelbruch vermutet.
und herkömmliche Runde. Cholezystektomie
kein Eingriff. Die Patienten erhalten auch einen prospektiven Fragebogen und eine klinische Nachsorge, wenn der Patient einen Nabelbruch vermutet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hernienbildung an der Nabeltrokarstelle
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Durchschnitt von 3 Jahren beobachtet
Operation einer Hernie an der Nabeltrokarstelle oder einer klinischen Hernienbildung an der Trokarstelle
Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Durchschnitt von 3 Jahren beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chronische Schmerzen und Beschwerden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Durchschnitt von 3 Jahren beobachtet
Das Ausmaß der langfristigen chronischen Schmerzen und Beschwerden nach Cholezystektomie
Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Durchschnitt von 3 Jahren beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette w Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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