- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01740973
Risiko einer Nabeltrokarhernie nach SILC-Cholezystektomie im Vergleich zu konventioneller Cholezystektomie (UMBI-SILS)
Risiko einer Nabeltrokarhernie nach SILC im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Cholezystektomie
Hintergrund Die laparoskopische Cholezystektomie ist ein sehr häufiges Verfahren. Postoperative Schmerzen, insbesondere im Nabelbereich, dominieren die erste postoperative Woche. Die laparoskopische Einzelschnitt-Cholezystektomie (SILC) wurde vorgeschlagen, um postoperative Schnittschmerzen zu verringern und die kosmetischen Ergebnisse zu verbessern, aber die Ergebnisse sind nicht überzeugend, und das Risiko der Bildung eines Nabeltrokarbruchs ist nicht ausreichend untersucht.
Diese Studie zielte darauf ab, das Risiko einer Hernienbildung an der Nabeltrokarstelle nach SILC im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen 4-Port-Cholesystektomie zu untersuchen.
Methoden Dies ist eine Kohortenregisterstudie mit prospektivem Fragebogen und klinischem Follow-up an 239 Patienten mit SILC vom 1.1.2009 bis 1.6.2011 vs. 478 untersuchten Patienten mit konventioneller laparoskopischer Cholezystektomie (konsekutiv ab einem Monat vor und nach SILC . Sie werden nach Alter, Geschlecht, Operationsdatum und Fähigkeiten des Operateurs abgeglichen (Datenbank aus intraoperativ erfassten Daten). Primärer Endpunkt ist die Hernienbildung an der Nabeltrokarstelle (Operation eines Nabelbruchs oder klinische Hernie).
Die H0-Hypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen SILC und konventionellem gibt.
Ausschlusskriterien sind: Tod, Operation wegen akuter Cholezystitis. Die eingeschlossenen Patienten erhalten einen Fragebogen mit der Bitte um Operation eines Leistenbruchs im Bereich, Verdacht auf einen Leistenbruch und perioperative Daten, die wir nicht in der Datenbank haben. Darüber hinaus werden Patienten mit Verdacht auf einen Leistenbruch zu einer klinischen Untersuchung durch einen Arzt eingeladen, um die Diagnose zu stellen. Außerdem werden wir Patienten gebeten uns zu melden, wenn sie chronische Schmerzen und/oder Beschwerden haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SILC 1/1-2009-1/6-2011 und nacheinander gematchte Kontrollen aus der Cholezystektomie-Datenbank mit Schoß. chol. einen Monat vor und einen Monat nach der SILC-Gruppe.
Ausschlusskriterien:
- Tod in der Nachbeobachtungszeit
- eine Bauchoperation vor la.chol/SILC mit Mittellinienschnitt
- eine Bauchoperation nach la.chol/SILC mit Mittellinienschnitt
- Primäroperation bei akuter Cholezystitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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SILC-Cholezystektomie
Kein Eingriff.
239 SILC mit einem prospektiven Fragebogen und klinischem Follow-up, wenn der Patient einen Nabelbruch vermutet.
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und herkömmliche Runde. Cholezystektomie
kein Eingriff. Die Patienten erhalten auch einen prospektiven Fragebogen und eine klinische Nachsorge, wenn der Patient einen Nabelbruch vermutet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hernienbildung an der Nabeltrokarstelle
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Durchschnitt von 3 Jahren beobachtet
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Operation einer Hernie an der Nabeltrokarstelle oder einer klinischen Hernienbildung an der Trokarstelle
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Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Durchschnitt von 3 Jahren beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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chronische Schmerzen und Beschwerden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Durchschnitt von 3 Jahren beobachtet
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Das Ausmaß der langfristigen chronischen Schmerzen und Beschwerden nach Cholezystektomie
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Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Durchschnitt von 3 Jahren beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mette w Christoffersen, Hvidovre University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMBI-SILS-123
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