Napatrokaarin aiheuttaman hernian riski SILC-kolekystektomian jälkeen verrattuna perinteiseen kolekystektomiaan (UMBI-SILS)
Napatrokaarin tyrän riski SILC:n jälkeen verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan
Tausta Laparoskooppinen kolekystektomia on hyvin yleinen toimenpide. Leikkauksen jälkeinen kipu, erityisesti napanuoran ympärillä, hallitsee ensimmäistä postoperatiivista viikkoa. Single Incision Laparoskooppisen kolekystektomian (SILC) on ehdotettu vähentävän leikkauksen jälkeistä viiltokipua ja parantavan kosmeettisia tuloksia, mutta tulokset eivät ole vakuuttavia, eikä napaaukon troakaarityrän muodostumisen riskiä ole tutkittu kunnolla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia napanuoran troakaarityrän muodostumisen riskiä SILC:n jälkeen verrattuna perinteiseen 4-porttiseen laparoskooppiseen kolesystektomiaan.
Menetelmät Tämä on kohorttirekisteritutkimus, johon sisältyy prospektiivinen kyselylomake ja kliininen seuranta 239 potilaalla, joilla oli SILC 1.1.2009–1.6.2011 verrattuna 478 matemaattiseen potilaaseen, joille on tehty tavanomainen laparoskooppinen kolekystektomia (peräkkäin kuukausi ennen ja jälkeen SILC:n). . Ne yhdistetään iän, sukupuolen, leikkauspäivän ja kirurgien taitojen perusteella (tietokanta leikkauksensisäisestä rekisteröidystä tiedosta). Ensisijainen päätetapahtuma on navan troakaarityrän muodostuminen (napatyrän tai kliinisen tyrän leikkaus).
H0-hypoteesi on, että SILC:n ja perinteisen välillä ei ole eroa.
Poissulkemiskriteerit ovat: kuolema, leikkaus akuutin kolekystiitin vuoksi. Mukana oleville potilaille lähetetään kyselylomake, jossa pyydetään leikkausta alueen tyrälle, tyräepäilylle sekä perioperatiivisille tiedoille, joita meillä ei ole tietokannassa. Lisäksi potilaat, jotka epäilevät tyrää, kutsuvat lääkärin kliiniseen tutkimukseen diagnoosin ilmoittamiseksi. Lisäksi meitä potilaita pyydetään ilmoittamaan, jos heillä on kroonista kipua ja/tai epämukavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SILC 1/1-2009-1/6-2011 ja vastaavat kontrollit peräkkäin kolekystektomia-tietokannasta, jossa on kierros. chol. kuukausi ennen SILC-ryhmää ja kuukausi sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- kuolema seurannan aikana
- vatsan leikkaus ennen la.chol/SILC:tä keskiviivan viillolla
- vatsan leikkaus la.chol/SILC:n jälkeen keskiviivan viillolla
- ensisijainen leikkaus akuutin kolekystiitin hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SILC-kolekystektomia
Ei väliintuloa.
239 SILC prospektiivinen kysely ja kliininen seuranta, jos potilas epäilee napatyrää.
|
|
ja perinteinen kierros. kolekystektomia
ei interventiota. Potilaille lähetetään myös mahdollinen kyselylomake ja kliininen seuranta, jos potilas epäilee napatyrää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Navan troakaarin tyrän muodostuminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan keskimäärin 3 vuoden ajan
|
Leikkaus napaaukon tyrän tai kliinisen troakaarikohdan tyrän muodostumisen vuoksi
|
osallistujia seurataan keskimäärin 3 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
krooninen kipu ja epämukavuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan keskimäärin 3 vuoden ajan
|
Pitkäaikaisen kroonisen kivun ja epämukavuuden aste kolekystektomian jälkeen
|
osallistujia seurataan keskimäärin 3 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mette w Christoffersen, Hvidovre University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMBI-SILS-123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viiltotyrä
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
C. R. BardValmisTyrä | Tyrä, vatsa | Tyrä, IncisionalBelgia, Alankomaat, Tanska, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Saksa
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityValmisIncisional tyrä/ehkäisy ja hallinta | Leikkaushaavan infektiokomplikaatio (SSI)Turkki (Türkiye)
-
Dow University of Health SciencesAktiivinen, ei rekrytointiKirurginen haavatulehdus | Kirurginen haavan irrotus | Haavan sulkemistekniikat | Ompelutekniikat | Laparotomia/standerds | Incisional tyrä/ehkäisy ja hallintaPakistan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisIncisional hernia käänteisen avanneen sulkemisen jälkeenRanska
-
University of California, DavisLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Ylipainoinen | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Negatiivisen paineen haavahoito | Insisionaalinen negatiivinen paineen haavahoito | Komplikaatiot Haavat | Haavan paraneminen viivästynyt | Leikkaava | Pannikulektomia | Incisional Vac | Haava Vac | Haavan paranemiskomplikaatioYhdysvallat