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Riesgo de hernia en el sitio del trocar umbilical después de la colecistectomía SILC frente a la colecistectomía convencional (UMBI-SILS)

11 de febrero de 2015 actualizado por: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Riesgo de hernia en el sitio del trocar umbilical después de SILC versus colecistectomía laparoscópica convencional

Fondo La colecistectomía laparoscópica es un procedimiento muy común. El dolor posoperatorio, especialmente alrededor del puerto umbilical, domina la primera semana posoperatoria. Se ha propuesto la colecistectomía laparoscópica de incisión única (SILC) para disminuir el dolor posoperatorio en la incisión y mejorar los resultados estéticos, pero los resultados no son convincentes y el riesgo de formación de una hernia en el sitio del trocar umbilical no se investiga adecuadamente.

Este estudio tuvo como objetivo investigar el riesgo de formación de hernia en el sitio del trocar umbilical después de SILC versus colesistectomía laparoscópica convencional de 4 puertos.

Métodos Se trata de un estudio de registro de cohortes con cuestionario prospectivo y seguimiento clínico de 239 pacientes sometidos a una SILC del 1/1 de 2009 al 1/6 de 2011 frente a 478 pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica convencional (consecutivamente desde un mes antes y después de la SILC). . Se emparejan por edad, género, fecha de operación y habilidades de los cirujanos (base de datos de datos registrados intraoperatoriamente). El punto final primario es la formación de una hernia en el sitio del trocar umbilical (operación por una hernia umbilical o hernia clínica).

La hipótesis H0 es que no hay diferencia entre SILC y convencional.

Los criterios de exclusión son: muerte, operación por colecistitis aguda. A los pacientes incluidos se les enviará un cuestionario solicitando operación de hernia en la zona, sospecha de hernia y datos perioperatorios que no tenemos en la base de datos. Además, aquellos pacientes que sospechen una hernia serán invitados a un examen clínico por parte de un médico para establecer el diagnóstico. Además, se nos pide a los pacientes que informemos si tienen dolor crónico y/o molestias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

699

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que tengan un SILC en Dinamarca desde el 1/1-2009-1/6-2011 y vuelta convencional emparejada. colecistectomías. Coincidencia en género, edad, experiencia de los cirujanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SILC 1/1-2009-6/1-2011 y controles emparejados consecutivamente de la base de datos de colecistectomía que tiene una vuelta. col. un mes antes y un mes después del grupo SILC.

Criterio de exclusión:

  • muerte en el tiempo de seguimiento
  • una operación abdominal antes de la.chol/SILC con incisión en la línea media
  • una operación abdominal después de la.chol/SILC con incisión en la línea media
  • operación primaria para la colecistitis aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Colecistectomía SILC
Sin intervención. 239 SILC teniendo un cuestionario prospectivo y seguimiento clínico, si el paciente sospecha una hernia umbilical.
y vuelta convencional. colecistectomia
sin intervención. A los pacientes también se les envía por correo un cuestionario prospectivo y seguimiento clínico, si el paciente sospecha una hernia umbilical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de hernia en el sitio del trocar umbilical
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos por un promedio esperado de 3 años
Operación para una hernia umbilical en el sitio del trocar o formación clínica de hernia en el sitio del trocar
los participantes serán seguidos por un promedio esperado de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor crónico y malestar
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos por un promedio esperado de 3 años
El grado de dolor y malestar crónico a largo plazo después de la colecistectomía
los participantes serán seguidos por un promedio esperado de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mette w Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMBI-SILS-123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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