Rischio di ernia della sede del trocar ombelicale dopo colecistectomia SILC rispetto alla colecistectomia convenzionale (UMBI-SILS)
Rischio di ernia del sito del trocar ombelicale dopo SILC rispetto alla colecistectomia laparoscopica convenzionale
Background La colecistectomia laparoscopica è una procedura molto comune. Il dolore postoperatorio, in particolare intorno alla porta ombelicale, domina la prima settimana postoperatoria. La colecistectomia laparoscopica a singola incisione (SILC) è stata proposta per ridurre il dolore incisionale postoperatorio e migliorare i risultati estetici, ma i risultati non sono convincenti e il rischio di formazione di un'ernia del sito del trocar ombelicale non è adeguatamente studiato.
Questo studio mirava a indagare il rischio di formazione di ernia del sito del trocar ombelicale dopo SILC rispetto alla tradizionale colistectomia laparoscopica a 4 porte.
Metodi Questo è uno studio di registro di coorte con questionario prospettico e follow-up clinico su 239 pazienti con SILC dal 1/1 2009 al 6/1 2011 rispetto a 478 pazienti con colecistectomia laparoscopica convenzionale (consecutivamente da un mese prima e dopo SILC . Sono abbinati per età, sesso, data dell'operazione e abilità dei chirurghi (database dai dati registrati durante l'intervento). L'endpoint primario è la formazione di un'ernia del sito del trocar ombelicale (operazione per un'ernia ombelicale o un'ernia clinica).
L'ipotesi H0 è che non ci sia differenza tra SILC e convenzionale.
I criteri di esclusione sono: morte, operazione per colecistite acuta. Ai pazienti inclusi verrà inviato un questionario che chiede l'operazione per un'ernia nell'area, il sospetto di un'ernia e i dati perioperatori che non abbiamo nel database. Inoltre quei pazienti che sospettano un'ernia saranno invitati a un esame clinico da un medico per formulare la diagnosi. Inoltre a noi pazienti viene chiesto di segnalare se hanno dolore cronico e/o fastidio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SILC 1/1-2009-1/6-2011 e controlli abbinati consecutivamente dal database della colecistectomia con grembo. col. un mese prima e un mese dopo il gruppo SILC.
Criteri di esclusione:
- morte nel tempo di follow-up
- un'operazione addominale prima di la.chol/SILC con incisione sulla linea mediana
- un'operazione addominale dopo la.chol/SILC con incisione sulla linea mediana
- operazione primaria per colecistite acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Colecistectomia SILC
Nessun intervento.
239 SILC con un questionario prospettico e follow-up clinico, se il paziente sospetta un'ernia ombelicale.
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e giro convenzionale. colecistectomia
nessun intervento. Ai pazienti viene anche inviato un questionario prospettico e un follow-up clinico, se il paziente sospetta un'ernia ombelicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Formazione di ernia del sito del trocar ombelicale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 3 anni
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Operazione per un'ernia del sito del trocar ombelicale o formazione clinica di un'ernia del sito del trocar
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i partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore cronico e disagio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 3 anni
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Il grado di dolore e disagio cronico a lungo termine dopo la colecistectomia
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i partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mette w Christoffersen, Hvidovre University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMBI-SILS-123
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