Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko for navlestrengsbrokk etter SILC-kolecystektomi versus konvensjonell kolecystektomi (UMBI-SILS)

11. februar 2015 oppdatert av: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Risiko for navlestrengsbrokk etter SILC versus konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi

Bakgrunn Laparoskopisk kolecystektomi er en svært vanlig prosedyre. Postoperative smerter, spesielt rundt navleporten, dominerer den første postoperative uken. Enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi (SILC) har blitt foreslått for å redusere postoperative snittsmerter og forbedre kosmetiske resultater, men resultatene er ikke overbevisende og risikoen for dannelse av et navlestrengsbrokk på trokarstedet er ikke ordentlig undersøkt.

Denne studien hadde som mål å undersøke risikoen for dannelse av navlestrengsbrokk etter SILC vs. konvensjonell 4-ports laparoskopisk kolesystektomi.

Metoder Dette er en kohortregisterstudie med prospektivt spørreskjema og klinisk oppfølging av 239 pasienter som har en SILC fra 1/1 2009 til 1/6 2011 vs. 478 matematiske pasienter som har en konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi (konsekutivt fra en måned før og etter SILC) . De matches for alder, kjønn, operasjonsdato og kirurgens ferdigheter (database fra intraoperativt registrerte data). Primært endepunkt er dannelse av navlebrokk på trokarsted (operasjon for navlebrokk eller klinisk brokk).

H0-hypotesen er at det ikke er forskjell mellom SILC og konvensjonell.

Eksklusjonskriterier er: død, operasjon for akutt kolecystitt. De inkluderte pasientene vil få tilsendt et spørreskjema med spørsmål om operasjon for brokk i området, mistanke om brokk, og perioperative data som vi ikke har i databasen. I tillegg vil de pasienter som mistenker brokk bli invitert til klinisk undersøkelse av en lege for å stille diagnosen. Videre blir vi pasienter bedt om å melde fra om de har kroniske smerter og/eller ubehag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

699

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har en SILC i Danmark fra 1/1-2009-1/6-2011 og matchet konvensjonell runde. kolecystektomier. Matcher i kjønn, alder, kirurgers erfaring

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SILC 1/1-2009-1/6-2011 og matchede kontroller fortløpende fra kolecystektomi-databasen med en runde. chol. en måned før og en måned etter SILC-gruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • død i oppfølgingstiden
  • en abdominal operasjon før la.chol/SILC med midtlinjesnitt
  • en abdominal operasjon etter la.chol/SILC med midtlinjesnitt
  • primæroperasjon for akutt kolecystitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SILC kolecystektomi
Ingen inngrep. 239 SILC ha et prospektivt spørreskjema og klinisk oppfølging, dersom pasienten mistenker navlebrokk.
og konvensjonell runde. kolecystektomi
ingen intervensjon. Pasienter får også tilsendt et prospektivt spørreskjema og klinisk oppfølging, dersom pasienten mistenker navlebrokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Formasjon av navlebrokk på trokarstedet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i forventet gjennomsnitt på 3 år
Operasjon for et navlestrengsbrokk eller klinisk trokarbrokkdannelse
deltakerne vil bli fulgt i forventet gjennomsnitt på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kronisk smerte og ubehag
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i forventet gjennomsnitt på 3 år
Graden av langvarig kronisk smerte og ubehag etter kolecystektomi
deltakerne vil bli fulgt i forventet gjennomsnitt på 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mette w Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMBI-SILS-123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Incisional brokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere