Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск пупочной грыжи в месте троакара после SILC-холецистэктомии по сравнению с традиционной холецистэктомией (UMBI-SILS)

11 февраля 2015 г. обновлено: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Риск пупочной грыжи в месте троакара после SILC по сравнению с традиционной лапароскопической холецистэктомией

Актуальность темы Лапароскопическая холецистэктомия является очень распространенной процедурой. Послеоперационная боль, особенно вокруг пупочного порта, преобладает в первую послеоперационную неделю. Лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом (SILC) была предложена для уменьшения послеоперационной боли после разреза и улучшения косметических результатов, но результаты неубедительны, а риск образования пупочной грыжи в месте троакара не изучен должным образом.

Это исследование было направлено на изучение риска образования пупочной грыжи в месте троакара после SILC по сравнению с обычной 4-портовой лапароскопической холецистэктомией.

Методы. Это когортное регистровое исследование с проспективным опросником и клиническим наблюдением за 239 пациентами, перенесшими SILC с 1/1 2009 г. по 1/6 2011 г., по сравнению с 478 математическими пациентами, перенесшими обычную лапароскопическую холецистэктомию (последовательно в течение одного месяца до и после SILC). . Они сопоставляются по возрасту, полу, дате операции и квалификации хирургов (база из интраоперационно зарегистрированных данных). Первичной конечной точкой является формирование пупочной троакарной грыжи (операция по поводу пупочной грыжи или клинической грыжи).

Гипотеза H0 заключается в том, что между SILC и обычным нет никакой разницы.

Критерии исключения: смерть, операция по поводу острого холецистита. Включенным пациентам будет отправлена ​​анкета с просьбой об операции по поводу грыжи в этой области, подозрение на грыжу и периоперационные данные, которых у нас нет в базе данных. Кроме того, те пациенты, которые подозревают грыжу, будут приглашены на клинический осмотр врачом для постановки диагноза. Кроме того, нас, пациентов, просят сообщить, есть ли у них хроническая боль и/или дискомфорт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

699

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, прошедшие SILC в Дании с 01.01.2009 по 06.01.2011 и соответствующие стандартному кругу. холецистэктомии. Совпадают по полу, возрасту, опыту хирургов

Описание

Критерии включения:

  • SILC 1/1-2009-1/6-2011 и сопоставленные контроли последовательно из базы данных холецистэктомии, имеющей перекрытие. хол. за месяц до и через месяц после группы SILC.

Критерий исключения:

  • смерть в последующее время
  • абдоминальная операция перед la.chol/SILC со срединным разрезом
  • абдоминальная операция после la.chol/SILC со срединным разрезом
  • первичная операция при остром холецистите

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
SILC-холецистэктомия
Без вмешательства. 239 SILC с проспективным опросником и последующим клиническим наблюдением, если пациент подозревает наличие пупочной грыжи.
и обычный круг. холецистэктомия
никакого вмешательства. Пациентам также высылается по почте проспективная анкета и клиническое наблюдение, если пациент подозревает пупочную грыжу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Формирование пупочной троакарной грыжи
Временное ограничение: участники будут отслеживаться в течение ожидаемого среднего 3 года
Операция по поводу пупочной грыжи в месте троакара или клинического образования грыжи в месте троакара
участники будут отслеживаться в течение ожидаемого среднего 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
хроническая боль и дискомфорт
Временное ограничение: участники будут отслеживаться в течение ожидаемого среднего 3 года
Степень длительной хронической боли и дискомфорта после холецистэктомии
участники будут отслеживаться в течение ожидаемого среднего 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mette w Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная грыжа

Подписаться