- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01740973
Риск пупочной грыжи в месте троакара после SILC-холецистэктомии по сравнению с традиционной холецистэктомией (UMBI-SILS)
Риск пупочной грыжи в месте троакара после SILC по сравнению с традиционной лапароскопической холецистэктомией
Актуальность темы Лапароскопическая холецистэктомия является очень распространенной процедурой. Послеоперационная боль, особенно вокруг пупочного порта, преобладает в первую послеоперационную неделю. Лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом (SILC) была предложена для уменьшения послеоперационной боли после разреза и улучшения косметических результатов, но результаты неубедительны, а риск образования пупочной грыжи в месте троакара не изучен должным образом.
Это исследование было направлено на изучение риска образования пупочной грыжи в месте троакара после SILC по сравнению с обычной 4-портовой лапароскопической холецистэктомией.
Методы. Это когортное регистровое исследование с проспективным опросником и клиническим наблюдением за 239 пациентами, перенесшими SILC с 1/1 2009 г. по 1/6 2011 г., по сравнению с 478 математическими пациентами, перенесшими обычную лапароскопическую холецистэктомию (последовательно в течение одного месяца до и после SILC). . Они сопоставляются по возрасту, полу, дате операции и квалификации хирургов (база из интраоперационно зарегистрированных данных). Первичной конечной точкой является формирование пупочной троакарной грыжи (операция по поводу пупочной грыжи или клинической грыжи).
Гипотеза H0 заключается в том, что между SILC и обычным нет никакой разницы.
Критерии исключения: смерть, операция по поводу острого холецистита. Включенным пациентам будет отправлена анкета с просьбой об операции по поводу грыжи в этой области, подозрение на грыжу и периоперационные данные, которых у нас нет в базе данных. Кроме того, те пациенты, которые подозревают грыжу, будут приглашены на клинический осмотр врачом для постановки диагноза. Кроме того, нас, пациентов, просят сообщить, есть ли у них хроническая боль и/или дискомфорт.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- SILC 1/1-2009-1/6-2011 и сопоставленные контроли последовательно из базы данных холецистэктомии, имеющей перекрытие. хол. за месяц до и через месяц после группы SILC.
Критерий исключения:
- смерть в последующее время
- абдоминальная операция перед la.chol/SILC со срединным разрезом
- абдоминальная операция после la.chol/SILC со срединным разрезом
- первичная операция при остром холецистите
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
SILC-холецистэктомия
Без вмешательства.
239 SILC с проспективным опросником и последующим клиническим наблюдением, если пациент подозревает наличие пупочной грыжи.
|
|
и обычный круг. холецистэктомия
никакого вмешательства. Пациентам также высылается по почте проспективная анкета и клиническое наблюдение, если пациент подозревает пупочную грыжу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Формирование пупочной троакарной грыжи
Временное ограничение: участники будут отслеживаться в течение ожидаемого среднего 3 года
|
Операция по поводу пупочной грыжи в месте троакара или клинического образования грыжи в месте троакара
|
участники будут отслеживаться в течение ожидаемого среднего 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хроническая боль и дискомфорт
Временное ограничение: участники будут отслеживаться в течение ожидаемого среднего 3 года
|
Степень длительной хронической боли и дискомфорта после холецистэктомии
|
участники будут отслеживаться в течение ожидаемого среднего 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mette w Christoffersen, Hvidovre University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMBI-SILS-123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная грыжа
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityЗавершенный
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeРекрутингШов; Осложнения, механические | Потрошение; Операция Ранение | Linea Alba HerniaИспания
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Осложнение,Послеоперационный | ̇Nguinal HerniaПакистан
-
Medipol UniversityЕще не набираютПослеоперационная боль | ̇Nguinal HerniaТурция (Туркие)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ЗавершенныйПослеоперационные осложнения | Грыжа | Вентральная грыжа | Хирургическая инфекция | Послеоперационная грыжа | Грыжа брюшной стенки | ̇Nguinal HerniaИндия