Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op hernia op trocartplaats na SILC-cholecystectomie versus conventionele cholecystectomie (UMBI-SILS)

11 februari 2015 bijgewerkt door: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Risico op hernia op trocartplaats na SILC versus conventionele laparoscopische cholecystectomie

Achtergrond Laparoscopische cholecystectomie is een veel voorkomende procedure. Postoperatieve pijn, vooral rond de navelstrengpoort, domineert de eerste postoperatieve week. Laparoscopische cholecystectomie (SILC) met enkele incisie is voorgesteld om postoperatieve incisiepijn te verminderen en cosmetische resultaten te verbeteren, maar de resultaten zijn niet overtuigend en het risico op vorming van een hernia op de navelstreng is niet goed onderzocht.

Deze studie was gericht op het onderzoeken van het risico op vorming van een navelstrenghernia op de trocartplaats na SILC vs. conventionele 4-poorts laparoscopische cholesystectomie.

Methoden Dit is een cohortregistratiestudie met prospectieve vragenlijst en klinische follow-up bij 239 patiënten met een SILC van 1/1 2009 tot 1/6 2011 vs. 478 wiskundige patiënten met een conventionele laparoscopische cholecystectomie (opeenvolgend van een maand voor en na SILC . Ze zijn gematcht op leeftijd, geslacht, operatiedatum en vaardigheden van de chirurg (database van intraoperatief geregistreerde gegevens). Het primaire eindpunt is de vorming van een navelstrenghernia op de plaats van de trocart (operatie voor een navelbreuk of klinische hernia).

De H0-hypothese is dat er geen verschil is tussen SILC en conventioneel.

Uitsluitingscriteria zijn: overlijden, operatie wegens acute cholecystitis. De geïncludeerde patiënten krijgen een vragenlijst toegestuurd waarin wordt gevraagd om een ​​operatie voor een hernia in het gebied, een vermoeden van een hernia en perioperatieve gegevens die we niet in de database hebben. Bovendien zullen patiënten die een hernia vermoeden, door een arts worden uitgenodigd voor een klinisch onderzoek om de diagnose te stellen. Verder wordt ons patiënten gevraagd te melden of zij chronische pijn en/of ongemakken hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

699

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een SILC in Denemarken van 1/1-2009-1/6-2011 en overeenkomende conventionele ronde. cholecystectomieën. Gematcht in geslacht, leeftijd, chirurgenervaring

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SILC 1/1-2009-1/6-2011 en gematchte controles achtereenvolgens uit de cholecystectomie-database met een ronde. chol. een maand voor en een maand na de SILC-groep.

Uitsluitingscriteria:

  • dood in de follow-up tijd
  • een buikoperatie vóór la.chol/SILC met middellijnincisie
  • een buikoperatie na la.chol/SILC met middellijnincisie
  • primaire operatie voor acute cholecystitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SILC-cholecystectomie
Geen tussenkomst. 239 SILC met een prospectieve vragenlijst en klinische follow-up, als de patiënt een navelbreuk vermoedt.
en conventionele schoot. cholecystectomie
geen interventie.Patiënten krijgen ook een prospectieve vragenlijst en klinische follow-up toegestuurd, als de patiënt een navelbreuk vermoedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Navelstrenghernia op de plaats van de trocart
Tijdsspanne: deelnemers zullen naar verwachting gemiddeld 3 jaar gevolgd worden
Operatie voor een navelbreuk op de trocartplaats of klinische hernia op de trocartplaats
deelnemers zullen naar verwachting gemiddeld 3 jaar gevolgd worden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chronische pijn en ongemak
Tijdsspanne: deelnemers zullen naar verwachting gemiddeld 3 jaar gevolgd worden
De mate van langdurige chronische pijn en ongemak na cholecystectomie
deelnemers zullen naar verwachting gemiddeld 3 jaar gevolgd worden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mette w Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Incisionele hernia

Abonneren