- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01740973
Risico op hernia op trocartplaats na SILC-cholecystectomie versus conventionele cholecystectomie (UMBI-SILS)
Risico op hernia op trocartplaats na SILC versus conventionele laparoscopische cholecystectomie
Achtergrond Laparoscopische cholecystectomie is een veel voorkomende procedure. Postoperatieve pijn, vooral rond de navelstrengpoort, domineert de eerste postoperatieve week. Laparoscopische cholecystectomie (SILC) met enkele incisie is voorgesteld om postoperatieve incisiepijn te verminderen en cosmetische resultaten te verbeteren, maar de resultaten zijn niet overtuigend en het risico op vorming van een hernia op de navelstreng is niet goed onderzocht.
Deze studie was gericht op het onderzoeken van het risico op vorming van een navelstrenghernia op de trocartplaats na SILC vs. conventionele 4-poorts laparoscopische cholesystectomie.
Methoden Dit is een cohortregistratiestudie met prospectieve vragenlijst en klinische follow-up bij 239 patiënten met een SILC van 1/1 2009 tot 1/6 2011 vs. 478 wiskundige patiënten met een conventionele laparoscopische cholecystectomie (opeenvolgend van een maand voor en na SILC . Ze zijn gematcht op leeftijd, geslacht, operatiedatum en vaardigheden van de chirurg (database van intraoperatief geregistreerde gegevens). Het primaire eindpunt is de vorming van een navelstrenghernia op de plaats van de trocart (operatie voor een navelbreuk of klinische hernia).
De H0-hypothese is dat er geen verschil is tussen SILC en conventioneel.
Uitsluitingscriteria zijn: overlijden, operatie wegens acute cholecystitis. De geïncludeerde patiënten krijgen een vragenlijst toegestuurd waarin wordt gevraagd om een operatie voor een hernia in het gebied, een vermoeden van een hernia en perioperatieve gegevens die we niet in de database hebben. Bovendien zullen patiënten die een hernia vermoeden, door een arts worden uitgenodigd voor een klinisch onderzoek om de diagnose te stellen. Verder wordt ons patiënten gevraagd te melden of zij chronische pijn en/of ongemakken hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SILC 1/1-2009-1/6-2011 en gematchte controles achtereenvolgens uit de cholecystectomie-database met een ronde. chol. een maand voor en een maand na de SILC-groep.
Uitsluitingscriteria:
- dood in de follow-up tijd
- een buikoperatie vóór la.chol/SILC met middellijnincisie
- een buikoperatie na la.chol/SILC met middellijnincisie
- primaire operatie voor acute cholecystitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
SILC-cholecystectomie
Geen tussenkomst.
239 SILC met een prospectieve vragenlijst en klinische follow-up, als de patiënt een navelbreuk vermoedt.
|
|
en conventionele schoot. cholecystectomie
geen interventie.Patiënten krijgen ook een prospectieve vragenlijst en klinische follow-up toegestuurd, als de patiënt een navelbreuk vermoedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Navelstrenghernia op de plaats van de trocart
Tijdsspanne: deelnemers zullen naar verwachting gemiddeld 3 jaar gevolgd worden
|
Operatie voor een navelbreuk op de trocartplaats of klinische hernia op de trocartplaats
|
deelnemers zullen naar verwachting gemiddeld 3 jaar gevolgd worden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chronische pijn en ongemak
Tijdsspanne: deelnemers zullen naar verwachting gemiddeld 3 jaar gevolgd worden
|
De mate van langdurige chronische pijn en ongemak na cholecystectomie
|
deelnemers zullen naar verwachting gemiddeld 3 jaar gevolgd worden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette w Christoffersen, Hvidovre University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMBI-SILS-123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Incisionele hernia
-
University of California, DavisNog niet aan het wervenInguinale hernia | Hernia | Hiatale hernia | Ventrale hernia | Diastase Recti | Hernia buikwandVerenigde Staten
-
Muhammet Mustafa VuralWervingInguinale hernia | Femorale hernia | Obturator-herniaKalkoen
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Samara State Medical UniversityWervingHernia, ventraal | Hernia buikwand | Hernia darmRussische Federatie
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicJoseph and Florence Mandel Family FoundationWervingHernia | Hernia-operatie | Hernia incisie | Hernia Incisie Ventraal | Hernia buikwand | Hernia-reparatie met compartimentsyndroom | Botox-injectieVerenigde Staten
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWerving