Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A köldöktrokár helyén kialakuló sérv kockázata SILC cholecystectomia után a hagyományos cholecystectomiával szemben (UMBI-SILS)

2015. február 11. frissítette: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

A köldöktrokár helyén kialakuló sérv kockázata SILC után a hagyományos laparoszkópos cholecystectomiával szemben

Háttér A laparoszkópos kolecisztektómia nagyon gyakori eljárás. A posztoperatív fájdalom, különösen a köldöknyílás környékén dominál az első posztoperatív héten. Az egyszeri metszéses laparoszkópos cholecystectomiát (SILC) a műtét utáni bemetszéssel járó fájdalom csökkentésére és a kozmetikai eredmények javítására javasolták, de az eredmények nem meggyőzőek, és a köldöktrokár helyén kialakuló sérv kialakulásának kockázatát nem vizsgálták megfelelően.

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a köldöktrokár helyén kialakuló sérv kialakulásának kockázatát SILC után a hagyományos 4-portos laparoszkópos koleszisztektómia után.

Módszerek Ez egy kohorsz-nyilvántartási vizsgálat prospektív kérdőíves és klinikai követéssel 239 betegen, akiknek SILC-je volt 2009. 1. 1. és 2011. 01. 06. között, szemben a 478, hagyományos laparoszkópos cholecystectomián átesett beteggel (egy hónappal az SILC előtt és után egymást követően). . Korra, nemre, műtéti időpontra és a sebészek szakképzettségére (az intraoperatívan regisztrált adatokból származó adatbázis) egyeztetik. Az elsődleges végpont a köldöksérv kialakulása a trokár helyén (köldöksérv vagy klinikai sérv műtéte).

A H0 hipotézis az, hogy nincs különbség a SILC és a hagyományos között.

Kizárási kritériumok: halál, műtét akut kolecisztitisz miatt. A bevont betegeknek kérdőívet küldünk, amelyben kérdőívet kérnek a környékbeli sérv, sérv gyanúja miatti műtétre, valamint az adatbázisban nem szereplő perioperatív adatokra. Továbbá azokat a betegeket, akik sérvre gyanakodnak, az orvos klinikai vizsgálatra hívja a diagnózis felállítására. Továbbá megkérjük a betegeket, hogy jelentsék, ha krónikus fájdalmaik és/vagy kellemetlen érzéseik vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

699

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinek SILC-je van Dániában 2009.01.01. és 2011.01.06. között, és megfelelt a hagyományos körnek. kolecisztektómiák. Nemben, életkorban, sebészek tapasztalatában megegyezik

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SILC 1/1-2009-1/6-2011, és egymás után az egyező kontrollokat a kolecisztektómia-adatbázisból egy körrel. chol. egy hónappal a SILC csoport előtt és egy hónappal azután.

Kizárási kritériumok:

  • halál a követési időben
  • a la.chol/SILC előtti hasi műtét középvonali bemetszéssel
  • a la.chol/SILC utáni hasi műtét középvonali bemetszéssel
  • elsődleges műtét akut epehólyag-gyulladás esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
SILC cholecystectomia
Nincs beavatkozás. 239 SILC prospektív kérdőívvel és klinikai követéssel, ha a beteg köldöksérvre gyanakszik.
és hagyományos körben. kolecisztektómia
nincs beavatkozás. A betegeknek postai úton is kiküldik a prospektív kérdőívet és a klinikai nyomon követést, ha a beteg köldöksérvre gyanakszik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köldöktrokár helyén lévő sérv kialakulása
Időkeret: a résztvevőket várhatóan átlagosan 3 évig követik
Műtét köldöktrokár-helyi sérv vagy klinikai trokár-helyi sérvképződés esetén
a résztvevőket várhatóan átlagosan 3 évig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
krónikus fájdalom és kényelmetlenség
Időkeret: a résztvevőket várhatóan átlagosan 3 évig követik
A hosszan tartó krónikus fájdalom és kényelmetlenség mértéke kolecisztektómia után
a résztvevőket várhatóan átlagosan 3 évig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mette w Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel