- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01740973
A köldöktrokár helyén kialakuló sérv kockázata SILC cholecystectomia után a hagyományos cholecystectomiával szemben (UMBI-SILS)
A köldöktrokár helyén kialakuló sérv kockázata SILC után a hagyományos laparoszkópos cholecystectomiával szemben
Háttér A laparoszkópos kolecisztektómia nagyon gyakori eljárás. A posztoperatív fájdalom, különösen a köldöknyílás környékén dominál az első posztoperatív héten. Az egyszeri metszéses laparoszkópos cholecystectomiát (SILC) a műtét utáni bemetszéssel járó fájdalom csökkentésére és a kozmetikai eredmények javítására javasolták, de az eredmények nem meggyőzőek, és a köldöktrokár helyén kialakuló sérv kialakulásának kockázatát nem vizsgálták megfelelően.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a köldöktrokár helyén kialakuló sérv kialakulásának kockázatát SILC után a hagyományos 4-portos laparoszkópos koleszisztektómia után.
Módszerek Ez egy kohorsz-nyilvántartási vizsgálat prospektív kérdőíves és klinikai követéssel 239 betegen, akiknek SILC-je volt 2009. 1. 1. és 2011. 01. 06. között, szemben a 478, hagyományos laparoszkópos cholecystectomián átesett beteggel (egy hónappal az SILC előtt és után egymást követően). . Korra, nemre, műtéti időpontra és a sebészek szakképzettségére (az intraoperatívan regisztrált adatokból származó adatbázis) egyeztetik. Az elsődleges végpont a köldöksérv kialakulása a trokár helyén (köldöksérv vagy klinikai sérv műtéte).
A H0 hipotézis az, hogy nincs különbség a SILC és a hagyományos között.
Kizárási kritériumok: halál, műtét akut kolecisztitisz miatt. A bevont betegeknek kérdőívet küldünk, amelyben kérdőívet kérnek a környékbeli sérv, sérv gyanúja miatti műtétre, valamint az adatbázisban nem szereplő perioperatív adatokra. Továbbá azokat a betegeket, akik sérvre gyanakodnak, az orvos klinikai vizsgálatra hívja a diagnózis felállítására. Továbbá megkérjük a betegeket, hogy jelentsék, ha krónikus fájdalmaik és/vagy kellemetlen érzéseik vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SILC 1/1-2009-1/6-2011, és egymás után az egyező kontrollokat a kolecisztektómia-adatbázisból egy körrel. chol. egy hónappal a SILC csoport előtt és egy hónappal azután.
Kizárási kritériumok:
- halál a követési időben
- a la.chol/SILC előtti hasi műtét középvonali bemetszéssel
- a la.chol/SILC utáni hasi műtét középvonali bemetszéssel
- elsődleges műtét akut epehólyag-gyulladás esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
SILC cholecystectomia
Nincs beavatkozás.
239 SILC prospektív kérdőívvel és klinikai követéssel, ha a beteg köldöksérvre gyanakszik.
|
|
és hagyományos körben. kolecisztektómia
nincs beavatkozás. A betegeknek postai úton is kiküldik a prospektív kérdőívet és a klinikai nyomon követést, ha a beteg köldöksérvre gyanakszik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köldöktrokár helyén lévő sérv kialakulása
Időkeret: a résztvevőket várhatóan átlagosan 3 évig követik
|
Műtét köldöktrokár-helyi sérv vagy klinikai trokár-helyi sérvképződés esetén
|
a résztvevőket várhatóan átlagosan 3 évig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
krónikus fájdalom és kényelmetlenség
Időkeret: a résztvevőket várhatóan átlagosan 3 évig követik
|
A hosszan tartó krónikus fájdalom és kényelmetlenség mértéke kolecisztektómia után
|
a résztvevőket várhatóan átlagosan 3 évig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mette w Christoffersen, Hvidovre University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMBI-SILS-123
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .