在重点人群中阻止结肠癌的策略和机会 (STOPCRC)
2019年4月18日 更新者：Kaiser Permanente
根据联邦政府制定的指南，估计只有 5000 万年龄在 50-75 岁之间的美国成年人接受了最新的结直肠癌 (CRC) 筛查。 通过及时发现和适当治疗癌前息肉，CRC 可治愈 90%；增加筛查可将发病率降低多达 50%。 最不可能接受筛查的人群，即受教育程度低、收入低、获得医疗保健机会少的人群、新移民或西班牙裔，与经常在联邦合格医疗中心 (FQHC) 接受护理的人群相同。 FQHCs 中粪便潜血试验 (FOBT) 和粪便免疫化学试验 (FIT) 的使用率极低（去年占患者的 7-9%），远低于全国平均水平和目标率。 我们的结果将提供有关如何使用电子健康记录 (EHR) 资源优化 FQHC 诊所中基于指南的筛查的宝贵信息，这些诊所的患者群体的 CRC 筛查率极低。
该项目与研究团队一起，将使用一个顾问小组来指导研究活动。 顾问小组将由临床医生、领导者、研究人员和患者组成。 该小组和团队将指导材料的开发、患者的外展和研究方案，以最好地覆盖应进行结直肠癌筛查的 FQHC 患者。
该项目将分两个阶段进行，第一阶段在两个 FQHC 进行试点，第二阶段将干预措施推广到 20-30 个诊所。
研究概览
详细说明
第一阶段（试点目标）
- 目标 1 在两个试点诊所对 EHR 数据进行初步分析。
- 目标 2：使用目标 1 中开发的代码和方法来测试基于 EHR 的 CRC 筛查干预的可行性、范围、有效性和成本，在两个试点诊所中的每个诊所使用 100 名患者的子集。 我们将使用目标 1 中定义的代码来创建一个基于解决方案的 Epic 集成系统，以跟踪 CRC 筛查、邮寄 FIT 套件，并跟踪患者测试结果和后续护理的接收情况。 该系统将在两个诊所进行试点测试。
- 目标 3：使用试点干预的结果为 18 个 OCHIN 诊所的大规模、整群随机实用试验做准备（见第二阶段）。
从第一阶段过渡到第二阶段
-对我们最初提案的更改包括从三臂到双臂实用集群试验，修改评估和功率计算，并改进常规护理（现在描述为增强的常规护理）和干预（现在描述作为增强型汽车）。
第二阶段（全面试验目标）
- 主要目标 1. 评估大规模、双臂 CRC 筛查计划在不同 CLINIC 患者中的有效性，并评估 CRC 筛查结果的差异（总体和年龄、性别、保险状况、西班牙裔/种族）。 该干预措施将包括一个自动数据驱动的、与 EHR 相关的程序，用于将 FIT 工具包（带有语言适当的象形文字说明和回邮）邮寄给需要进行 CRC 筛查的患者。
- 主要目标 2. 评估自动化程序的成本和长期成本效益。
我们还包括两个次要目标：
- 次要目标 1. 使用混合方法快速评估过程、现场记录和其他民族志数据，评估项目的采用、实施、影响范围和潜在维护和传播。
- 次要目标 2. 在替代 EHR 平台 Allscripts 中调整和试点测试 STOP CRC 的调整，并制定实施指南以协助站点采用该程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62155
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Arcata、California、美国、95521
- Open Door Health Center
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Oregon
-
Bend、Oregon、美国、97701
- Mosaic Medical
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Corvallis、Oregon、美国、97330
- Benton and Linn County Health Centers
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Hillsboro、Oregon、美国、97124
- Virginia Garcia Memorial Health Center
-
Medford、Oregon、美国、97501
- La Clinica Health Care
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Community Health Center
-
Portland、Oregon、美国、97214
- Multnomah County Health Department
-
Scappoose、Oregon、美国、97056
- Oregon Health and Science University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 50-74 岁之间且在 9 年内没有进行过结肠镜检查或在 11 个月内进行过粪便检测且没有结直肠病史的患者将有资格接收邮寄的 FIT。
排除标准：
- 终末期肾病 (ESRD)
- 临终关怀/疗养院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
常规护理诊所将进行临床实践，以完成推荐的结直肠癌筛查。
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有源比较器：汽车加
随机分配到 Auto-Plus 臂的诊所将参与所有活动（向参与者发送介绍信，然后发送 FIT 工具包，然后是鼓励归还 FIT 工具包的提醒信）以及 PDSA（计划执行研究法案）周期改进或改进他们的过程。
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随机分配到 Auto-Plus 组的诊所将参与 Auto 组的所有活动（向参与者发送介绍信，然后发送 FIT 工具包，然后是一封鼓励归还 FIT 工具包的提醒信）以及其他外展工作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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散客完成
大体时间：完成的 FIT 套件在 12 个月内寄回
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FIT 在 12 个月内或到 2015 年 8 月 3 日完成的二进制指示（当常规护理诊所可以使用研究工具时）。
已完成 FIT 的比例在下面用已完成 FIT 差异的置信区间表示。
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完成的 FIT 套件在 12 个月内寄回
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何 CRC 筛选
大体时间：在 12 个月内完成任何 CRC 筛查
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评估间隔期间任何 CRC 筛查（粪便检查、乙状结肠镜检查或结肠镜检查）的二元指示。
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在 12 个月内完成任何 CRC 筛查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gloria Coronado, PhD、The Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
- 首席研究员：Beverly Green, PhD、Kaiser Permanente
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
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- Coronado GD, Vollmer WM, Petrik A, Taplin SH, Burdick TE, Meenan RT, Green BB. Strategies and Opportunities to STOP Colon Cancer in Priority Populations: design of a cluster-randomized pragmatic trial. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):344-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.06.006. Epub 2014 Jun 14.
- Coronado GD, Vollmer WM, Petrik A, Aguirre J, Kapka T, Devoe J, Puro J, Miers T, Lembach J, Turner A, Sanchez J, Retecki S, Nelson C, Green B. Strategies and opportunities to STOP colon cancer in priority populations: pragmatic pilot study design and outcomes. BMC Cancer. 2014 Feb 26;14:55. doi: 10.1186/1471-2407-14-55.
- Coronado GD, Schneider JL, Sanchez JJ, Petrik AF, Green B. Reasons for non-response to a direct-mailed FIT kit program: lessons learned from a pragmatic colorectal-cancer screening study in a federally sponsored health center. Transl Behav Med. 2015 Mar;5(1):60-7. doi: 10.1007/s13142-014-0276-x.
- Coronado GD, Burdick T, Petrik A, Kapka T, Retecki S, Green B. Using an Automated Data-driven, EHR-Embedded Program for Mailing FIT kits: Lessons from the STOP CRC Pilot Study. J Gen Pract (Los Angel). 2014 Jan 5;2:1000141. doi: 10.4172/2329-9126.1000141.
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- Coronado GD, Retecki S, Schneider J, Taplin SH, Burdick T, Green BB. Recruiting community health centers into pragmatic research: Findings from STOP CRC. Clin Trials. 2016 Apr;13(2):214-22. doi: 10.1177/1740774515608122. Epub 2015 Sep 29.
- Johnson KE, Tachibana C, Coronado GD, Dember LM, Glasgow RE, Huang SS, Martin PJ, Richards J, Rosenthal G, Septimus E, Simon GE, Solberg L, Suls J, Thompson E, Larson EB. A guide to research partnerships for pragmatic clinical trials. BMJ. 2014 Dec 1;349:g6826. doi: 10.1136/bmj.g6826. No abstract available.
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- Coronado GD, Rivelli JS, Fuoco MJ, Vollmer WM, Petrik AF, Keast E, Barker S, Topalanchik E, Jimenez R. Effect of Reminding Patients to Complete Fecal Immunochemical Testing: A Comparative Effectiveness Study of Automated and Live Approaches. J Gen Intern Med. 2018 Jan;33(1):72-78. doi: 10.1007/s11606-017-4184-x. Epub 2017 Oct 10.
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- Petrik AF, Green BB, Vollmer WM, Le T, Bachman B, Keast E, Rivelli J, Coronado GD. The validation of electronic health records in accurately identifying patients eligible for colorectal cancer screening in safety net clinics. Fam Pract. 2016 Dec;33(6):639-643. doi: 10.1093/fampra/cmw065. Epub 2016 Jul 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月4日
首次发布 (估计)
2012年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月18日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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