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Stratégies et opportunités pour arrêter le cancer du côlon dans les populations prioritaires (STOPCRC)

18 avril 2019 mis à jour par: Kaiser Permanente

Selon les estimations, seuls 50 millions d'adultes américains âgés de 50 à 75 ans sont à jour sur le dépistage du cancer colorectal (CRC) conformément aux directives établies par le gouvernement fédéral. Le CCR est curable à 90 % avec une détection rapide et un traitement approprié des polypes précancéreux ; un dépistage accru pourrait réduire l'incidence jusqu'à 50 %. Les groupes les moins susceptibles de subir un dépistage, ceux qui ont un niveau d'éducation minimal, un faible revenu, un faible accès aux soins de santé, les immigrants récents ou les Hispaniques, sont les mêmes personnes qui reçoivent fréquemment des soins dans les centres de soins de santé fédéraux qualifiés (FQHC). L'utilisation des tests de recherche de sang occulte dans les selles (RSOS) et des tests immunochimiques fécaux (FIT) est extrêmement faible dans les FQHC (7 à 9 % des patients au cours de l'année écoulée) et bien en deçà des moyennes nationales et des taux cibles. Nos résultats fourniront des informations précieuses sur la façon d'utiliser les ressources du dossier de santé électronique (DSE) pour optimiser le dépistage basé sur les lignes directrices dans les cliniques FQHC dont les populations de patients ont des taux de dépistage du CCR disproportionnellement bas.

Ce projet, en collaboration avec l'équipe de recherche, utilisera un comité consultatif pour diriger les activités de recherche. Le comité consultatif sera composé de cliniciens, de dirigeants, de chercheurs et de patients. Le panel et l'équipe guideront le développement de matériel, la sensibilisation des patients et le protocole de recherche pour mieux atteindre les patients FQHC qui doivent subir un dépistage du cancer colorectal.

Ce projet sera mené en deux phases, la phase I mène un projet pilote dans deux FQHC et la phase II déploie l'intervention dans 20 à 30 cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase I (objectifs pilotes)

  • Objectif 1 Effectuer des analyses préliminaires des données du DSE dans deux cliniques pilotes.
  • Objectif 2 : Utiliser les codes et les méthodes développés dans l'objectif 1 pour tester la faisabilité, la portée, l'efficacité et le coût d'une intervention de dépistage du CCR basée sur le DSE en utilisant un sous-ensemble de 100 patients dans chacune des deux cliniques pilotes. Nous utiliserons les codes définis dans l'objectif 1 pour créer un système intégré basé sur les solutions Epic pour suivre le dépistage du CCR, envoyer les kits FIT et suivre les résultats des tests des patients et la réception des soins de suivi. Le système fera l'objet d'un essai pilote dans deux cliniques.
  • Objectif 3 : Utiliser les résultats de l'intervention pilote pour préparer un essai pragmatique à grande échelle et randomisé en grappes dans 18 cliniques de l'OCHIN (voir la phase II).

Transition de la Phase I à la Phase II

-Les modifications apportées à notre proposition initiale incluent le passage d'un essai en grappes pragmatique à trois bras à deux bras avec une évaluation et un calcul de puissance révisés et des améliorations des composants d'intervention pour les soins habituels (maintenant décrits comme soins habituels améliorés) et l'intervention (maintenant décrite comme auto améliorée).

Phase II (objectifs de l'essai complet)

  • Objectif principal 1. Évaluer l'efficacité d'un programme de dépistage du CCR à grande échelle à deux bras parmi divers patients CLINIC et évaluer la différence dans les résultats du dépistage du CCR (global et par âge, sexe, statut d'assurance, origine ethnique/race hispanique). L'intervention consistera en un programme automatisé basé sur les données et lié au DSE pour l'envoi de kits FIT (avec des instructions pictographiques linguistiquement appropriées et des frais de retour) aux patients devant subir un dépistage du CCR.
  • Objectif principal 2. Évaluer les coûts et la rentabilité à long terme du programme automatisé.

Nous avons également inclus deux objectifs secondaires :

  • Objectif secondaire 1. Évaluer l'adoption, la mise en œuvre, la portée et le maintien et la diffusion potentiels du programme, en utilisant un processus d'évaluation rapide à méthode mixte, des notes de terrain et d'autres données ethnographiques.
  • Objectif secondaire 2. Adapter et tester l'adaptation de STOP CRC dans une autre plate-forme de DSE, Allscripts, et développer un guide de mise en œuvre pour aider les sites à adopter le programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arcata, California, États-Unis, 95521
        • Open Door Health Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Mosaic Medical
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Benton and Linn County Health Centers
      • Hillsboro, Oregon, États-Unis, 97124
        • Virginia Garcia Memorial Health Center
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97501
        • La Clinica Health Care
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Community Health Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97214
        • Multnomah County Health Department
      • Scappoose, Oregon, États-Unis, 97056
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 50 à 74 ans sans signe de coloscopie dans les 9 ans ou de test fécal dans les 11 mois, et sans antécédent de maladie colorectale seront éligibles pour recevoir un FIT par la poste.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale terminale (IRT)
  • Hospice/maison de retraite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les cliniques de soins habituels s'occuperont des pratiques cliniques pour effectuer le dépistage recommandé du cancer colorectal.
Comparateur actif: Auto+
Les cliniques randomisées dans le bras Auto-Plus s'engageront dans toutes les activités (envoi d'une lettre d'introduction aux participants, puis d'un kit FIT, puis d'une lettre de rappel encourageant le retour du kit FIT) en plus d'un cycle PDSA (Plan Do Study Act) pour affiner ou améliorer leur processus.
Autre: Auto+
Les cliniques randomisées dans le bras Auto-Plus participeront à toutes les activités du bras Auto (enverront une lettre d'introduction aux participants, puis un kit FIT, puis une lettre de rappel encourageant le retour du kit FIT) en plus d'un autre effort de sensibilisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement FIT
Délai: Les kits FIT terminés sont renvoyés dans les 12 mois
Indication binaire de l'achèvement du FIT dans les 12 mois ou jusqu'au 3 août 2015 (lorsque les cliniques de soins habituels ont eu accès aux outils d'étude). La proportion de FIT terminés est représentée ci-dessous avec un intervalle de confiance de la différence de FIT terminés.
Les kits FIT terminés sont renvoyés dans les 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout dépistage CRC
Délai: Tout dépistage du CCR effectué dans les 12 mois
Indication binaire de tout dépistage du CCR (test fécal, sigmoïdoscopie ou coloscopie) pendant l'intervalle d'évaluation.
Tout dépistage du CCR effectué dans les 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gloria Coronado, PhD, The Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
  • Chercheur principal: Beverly Green, PhD, Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Première publication (Estimation)

5 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UH3CA188640 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1UH2AT007782-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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