Stratégiák és lehetőségek a vastagbélrák megállítására a kiemelt populációkban (STOPCRC)
2019. április 18. frissítette: Kaiser Permanente
Becslések szerint mindössze 50 millió 50-75 éves amerikai felnőtt jár naprakészen a vastagbélrák (CRC) szűrésével a szövetségi kormány által meghatározott irányelvek szerint. A CRC 90%-ban gyógyítható a rákmegelőző polipok időben történő felismerésével és megfelelő kezelésével; a fokozott szűrés akár 50%-kal is csökkentheti az incidenciát. Azok a csoportok, akik a legkevésbé valószínű, hogy részt vesznek a szűrésen, a minimális iskolai végzettségűek, alacsony jövedelműek, az egészségügyi ellátáshoz alacsony hozzáféréssel rendelkezők, friss bevándorlók vagy spanyolajkúak, ugyanazok az emberek, akik gyakran részesülnek a Federally Qualified Healthcare Center (FQHC) ellátásában. Az okkult fekáliás vérvizsgálatok (FOBT) és a széklet immunokémiai tesztek (FIT) alkalmazása rendkívül alacsony az FQHC-kban (a betegek 7-9%-a az elmúlt évben), és messze elmarad az országos átlagoktól és célarányoktól. Eredményeink értékes információkkal szolgálnak majd arról, hogyan lehet felhasználni az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) forrásait az iránymutatáson alapuló szűrés optimalizálására olyan FQHC klinikákon, ahol a betegpopuláció aránytalanul alacsony a CRC szűrési aránya.
Ez a projekt a kutatócsoporttal együttműködve egy tanácsadó testületet fog használni a kutatási tevékenységek irányítására. A tanácsadó testület klinikusokból, vezetőkből, kutatókból és betegekből áll majd. A testület és a csapat irányítja az anyagok kidolgozását, a betegek megszólítását és a kutatási protokollt, hogy a legjobban elérje az FQHC-betegeket, akiknek esedékes a vastagbélrákszűrése.
Ezt a projektet két szakaszban hajtják végre, az I. fázisban két FQHC-nél zajlik a kísérlet, a II. fázis pedig 20-30 klinikára terjeszti ki a beavatkozást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
I. fázis (kísérleti célok)
- 1. cél Az EHR adatok előzetes elemzése két kísérleti klinikán.
- 2. cél: Használja az 1. célban kifejlesztett kódokat és módszereket egy EHR-alapú CRC-szűrési beavatkozás megvalósíthatóságának, elérhetőségének, hatékonyságának és költségének tesztelésére két kísérleti klinika mindegyikén 100 betegből álló alcsoport felhasználásával. Az 1. célban meghatározott kódokat fogjuk használni egy megoldás-alapú, Epic-be integrált rendszer létrehozásához a CRC-szűrés nyomon követésére, a FIT-készletek postára adása, valamint a betegek vizsgálati eredményeinek és az utókezelés átvételének nyomon követésére. A rendszert két klinikán tesztelik majd.
- 3. cél: A kísérleti beavatkozás eredményeinek felhasználása egy nagyszabású, klaszter-randomizált pragmatikus vizsgálat előkészítéséhez 18 OCHIN klinikán (lásd a II. fázist).
Átmenet az I. fázisból a II
- Eredeti javaslatunk módosításai közé tartozik, hogy a háromágú, kétágú, pragmatikus klaszterpróbára áttérünk, felülvizsgált értékeléssel és teljesítményszámítással, valamint a beavatkozási összetevők finomításával mind a szokásos (jelenleg továbbfejlesztett szokásos ellátás), mind a beavatkozás (jelenleg leírva) esetében. továbbfejlesztett automataként).
II. fázis (a teljes próbaidőszak céljai)
- Elsődleges cél 1. Felmérni egy nagyszabású, kétágú CRC-szűrési program hatékonyságát a különböző CLINIC-betegek körében, és felmérni a CRC-szűrés eredményeinek különbségeit (összességében és életkor, nem, biztosítási státusz, spanyol származású/faj szerint). A beavatkozás egy automatizált adatvezérelt, EHR-hez kapcsolódó programból áll majd, amellyel a CRC-szűrésre váró betegek FIT-készleteket (nyelvileg megfelelő piktogramos utasításokkal és postai visszaküldéssel) postáznak.
- Elsődleges cél 2. Az automatizált program költségeinek és hosszú távú költséghatékonyságának felmérése.
Két másodlagos célt is megfogalmaztunk:
- Másodlagos cél 1. A program elfogadásának, megvalósításának, elérhetőségének és lehetséges fenntartásának és elterjedésének felmérése vegyes módszerű gyorsértékelési folyamat, helyszíni jegyzetek és egyéb néprajzi adatok segítségével.
- Másodlagos cél 2. A STOP CRC adaptációjának adaptálása és kísérleti tesztelése egy alternatív EHR platformon, az Allscripts-en, és dolgozzon ki egy megvalósítási útmutatót, amely segíti a webhelyeket a program elfogadásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62155
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Arcata, California, Egyesült Államok, 95521
- Open Door Health Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- Mosaic Medical
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
- Benton and Linn County Health Centers
-
Hillsboro, Oregon, Egyesült Államok, 97124
- Virginia Garcia Memorial Health Center
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97501
- La Clinica Health Care
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Community Health Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97214
- Multnomah County Health Department
-
Scappoose, Oregon, Egyesült Államok, 97056
- Oregon Health and Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az 50–74 éves betegek, akiknél 9 éven belül nem végeztek kolonoszkópiát vagy 11 hónapon belül nem végeztek székletvizsgálatot, és akiknél nincs vastag- és végbélbetegség a kórelőzményben, jogosultak postai úton kiküldött FIT-re.
Kizárási kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegség (ESRD)
- Hospice/ápolási otthon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátásban lévő klinikák elvégzik a klinikai gyakorlatokat, hogy elvégezzék a vastagbélrák javasolt szűrését.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Auto Plus
Az Auto-Plus karba véletlenszerűen kiválasztott klinikák minden tevékenységben részt vesznek (bevezető levelet küldenek a résztvevőknek, majd egy FIT készletet, majd egy emlékeztető levelet, amely ösztönzi a FIT Kit visszaküldését) a PDSA (Terv Do Study Act) cikluson kívül. folyamatuk finomítására vagy javítására.
|
Az Auto-Plus karba véletlenszerűen kiválasztott klinikák az Auto kar minden tevékenységében részt vesznek (egy bemutatkozó levelet küldenek a résztvevőknek, majd egy FIT Kit-et, majd egy emlékeztető levelet, amely ösztönzi a FIT Kit visszaküldését) egy további tájékoztatási erőfeszítés mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FIT Befejezés
Időkeret: Az elkészült FIT készleteket 12 hónapon belül visszaküldjük
|
A FIT befejezésének bináris jelzése 12 hónapon belül vagy 2015. augusztus 3-ig (amikor a szokásos ellátási klinikák hozzáférést kaptak a tanulmányi eszközökhöz).
A teljesített FIT aránya az alábbiakban látható a teljesített FIT különbségének konfidencia intervallumával.
|
Az elkészült FIT készleteket 12 hónapon belül visszaküldjük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen CRC szűrés
Időkeret: Minden CRC szűrés 12 hónapon belül befejeződik
|
Bármely CRC-szűrés (székletvizsgálat, szigmoidoszkópia vagy kolonoszkópia) bináris jelzése az értékelési intervallum alatt.
|
Minden CRC szűrés 12 hónapon belül befejeződik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gloria Coronado, PhD, The Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
- Kutatásvezető: Beverly Green, PhD, Kaiser Permanente
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
- Coronado GD, Sanchez J, Petrik A, Kapka T, DeVoe J, Green B. Advantages of wordless instructions on how to complete a fecal immunochemical test: lessons from patient advisory council members of a federally qualified health center. J Cancer Educ. 2014 Mar;29(1):86-90. doi: 10.1007/s13187-013-0551-4.
- Coronado GD, Vollmer WM, Petrik A, Taplin SH, Burdick TE, Meenan RT, Green BB. Strategies and Opportunities to STOP Colon Cancer in Priority Populations: design of a cluster-randomized pragmatic trial. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):344-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.06.006. Epub 2014 Jun 14.
- Coronado GD, Vollmer WM, Petrik A, Aguirre J, Kapka T, Devoe J, Puro J, Miers T, Lembach J, Turner A, Sanchez J, Retecki S, Nelson C, Green B. Strategies and opportunities to STOP colon cancer in priority populations: pragmatic pilot study design and outcomes. BMC Cancer. 2014 Feb 26;14:55. doi: 10.1186/1471-2407-14-55.
- Coronado GD, Schneider JL, Sanchez JJ, Petrik AF, Green B. Reasons for non-response to a direct-mailed FIT kit program: lessons learned from a pragmatic colorectal-cancer screening study in a federally sponsored health center. Transl Behav Med. 2015 Mar;5(1):60-7. doi: 10.1007/s13142-014-0276-x.
- Coronado GD, Burdick T, Petrik A, Kapka T, Retecki S, Green B. Using an Automated Data-driven, EHR-Embedded Program for Mailing FIT kits: Lessons from the STOP CRC Pilot Study. J Gen Pract (Los Angel). 2014 Jan 5;2:1000141. doi: 10.4172/2329-9126.1000141.
- Coronado GD, Petrik AF, Spofford M, Talbot J, Do HH, Taylor VM. Clinical perspectives on colorectal cancer screening at Latino-serving federally qualified health centers. Health Educ Behav. 2015 Feb;42(1):26-31. doi: 10.1177/1090198114537061. Epub 2014 Jun 20.
- Coronado GD, Retecki S, Schneider J, Taplin SH, Burdick T, Green BB. Recruiting community health centers into pragmatic research: Findings from STOP CRC. Clin Trials. 2016 Apr;13(2):214-22. doi: 10.1177/1740774515608122. Epub 2015 Sep 29.
- Johnson KE, Tachibana C, Coronado GD, Dember LM, Glasgow RE, Huang SS, Martin PJ, Richards J, Rosenthal G, Septimus E, Simon GE, Solberg L, Suls J, Thompson E, Larson EB. A guide to research partnerships for pragmatic clinical trials. BMJ. 2014 Dec 1;349:g6826. doi: 10.1136/bmj.g6826. No abstract available.
- Coronado GD, Petrik AF, Vollmer WM, Taplin SH, Keast EM, Fields S, Green BB. Effectiveness of a Mailed Colorectal Cancer Screening Outreach Program in Community Health Clinics: The STOP CRC Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1174-1181. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.3629. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jul 1;179(7):1007.
- Coronado GD, Nielson CM, Keast EM, Petrik AF, Suls JM. The influence of multi-morbidities on colorectal cancer screening recommendations and completion. Cancer Causes Control. 2021 May;32(5):555-565. doi: 10.1007/s10552-021-01408-2. Epub 2021 Mar 9.
- Petrik AF, Keast E, Johnson ES, Smith DH, Coronado GD. Development of a multivariable prediction model to identify patients unlikely to complete a colonoscopy following an abnormal FIT test in community clinics. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 10;20(1):1028. doi: 10.1186/s12913-020-05883-2.
- Petrik AF, Green B, Schneider J, Miech EJ, Coury J, Retecki S, Coronado GD. Factors Influencing Implementation of a Colorectal Cancer Screening Improvement Program in Community Health Centers: an Applied Use of Configurational Comparative Methods. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(Suppl 2):815-822. doi: 10.1007/s11606-020-06186-2. Epub 2020 Oct 26.
- Schneider JL, Rivelli JS, Gruss I, Petrik AF, Nielson CM, Green BB, Coronado GD. Barriers and Facilitators to Timely Colonoscopy Completion for Safety Net Clinic Patients. Am J Health Behav. 2020 Jul 1;44(4):460-472. doi: 10.5993/AJHB.44.4.8.
- O'Connor EA, Vollmer WM, Petrik AF, Green BB, Coronado GD. Moderators of the effectiveness of an intervention to increase colorectal cancer screening through mailed fecal immunochemical test kits: results from a pragmatic randomized trial. Trials. 2020 Jan 15;21(1):91. doi: 10.1186/s13063-019-4027-7.
- Thompson JH, Schneider JL, Rivelli JS, Petrik AF, Vollmer WM, Fuoco MJ, Coronado GD. A Survey of Provider Attitudes, Beliefs, and Perceived Barriers Regarding a Centralized Direct-Mail Colorectal Cancer Screening Approach at Community Health Centers. J Prim Care Community Health. 2019 Jan-Dec;10:2150132719890950. doi: 10.1177/2150132719890950.
- Green BB, Vollmer WM, Keast E, Petrik AF, Coronado GD. Challenges in assessing population reach in a pragmatic trial. Prev Med Rep. 2019 May 29;15:100910. doi: 10.1016/j.pmedr.2019.100910. eCollection 2019 Sep.
- Meenan RT, Coronado GD, Petrik A, Green BB. A cost-effectiveness analysis of a colorectal cancer screening program in safety net clinics. Prev Med. 2019 Mar;120:119-125. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.01.014. Epub 2019 Jan 24.
- Nielson CM, Rivelli JS, Fuoco MJ, Gawlik VR, Jimenez R, Petrik AF, Coronado GD. Effectiveness of automated and live phone reminders after mailed-FIT outreach in a pilot randomized trial. Prev Med Rep. 2018 Oct 17;12:210-213. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.10.012. eCollection 2018 Dec.
- Coronado GD, Rivelli JS, Fuoco MJ, Vollmer WM, Petrik AF, Keast E, Barker S, Topalanchik E, Jimenez R. Effect of Reminding Patients to Complete Fecal Immunochemical Testing: A Comparative Effectiveness Study of Automated and Live Approaches. J Gen Intern Med. 2018 Jan;33(1):72-78. doi: 10.1007/s11606-017-4184-x. Epub 2017 Oct 10.
- Petrik AF, Le T, Keast E, Rivelli J, Bigler K, Green B, Vollmer WM, Coronado G. Predictors of Colorectal Cancer Screening Prior to Implementation of a Large Pragmatic Trial in Federally Qualified Health Centers. J Community Health. 2018 Feb;43(1):128-136. doi: 10.1007/s10900-017-0395-7.
- Coury J, Schneider JL, Rivelli JS, Petrik AF, Seibel E, D'Agostini B, Taplin SH, Green BB, Coronado GD. Applying the Plan-Do-Study-Act (PDSA) approach to a large pragmatic study involving safety net clinics. BMC Health Serv Res. 2017 Jun 19;17(1):411. doi: 10.1186/s12913-017-2364-3.
- Petrik AF, Green BB, Vollmer WM, Le T, Bachman B, Keast E, Rivelli J, Coronado GD. The validation of electronic health records in accurately identifying patients eligible for colorectal cancer screening in safety net clinics. Fam Pract. 2016 Dec;33(6):639-643. doi: 10.1093/fampra/cmw065. Epub 2016 Jul 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UH3CA188640 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1UH2AT007782-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .