Strategier og muligheter for å stoppe tykktarmskreft i prioriterte populasjoner (STOPCRC)
18. april 2019 oppdatert av: Kaiser Permanente
Bare anslagsvis 50 millioner amerikanske voksne i alderen 50-75 år er oppdatert på screening for kolorektal kreft (CRC) i henhold til retningslinjer fastsatt av den føderale regjeringen. CRC er 90 % kurerbar med rettidig påvisning og passende behandling av precancerøse polypper; økt screening kan redusere forekomsten med opptil 50 %. Grupper med minst sannsynlighet for å gjennomgå screening, de med minimal utdanning, lav inntekt, lav tilgang til helsetjenester, nylig innvandrere eller latinamerikanere, er de samme personene som ofte mottar omsorg ved Federally Qualified Healthcare Center (FQHCs). Bruken av fekale okkulte blodprøver (FOBT) og fekale immunkjemiske tester (FIT) er ekstremt lav i FQHCs (7-9 % av pasientene det siste året) og langt under nasjonale gjennomsnitt og målrater. Resultatene våre vil gi verdifull informasjon om hvordan man bruker ressurser for elektronisk helsejournal (EPJ) for å optimalisere retningslinjebasert screening i FQHC-klinikker hvis pasientpopulasjoner har uforholdsmessig lave CRC-screeningsrater.
Dette prosjektet vil i samarbeid med forskerteamet bruke et rådgivende panel for å lede forskningsaktivitetene. Det rådgivende panelet vil bestå av klinikere, ledere, forskere og pasienter. Panelet og teamet vil veilede utviklingen av materialer, kontakten til pasienter og forskningsprotokollen for best å nå FQHC-pasienter som skal screenes for kolorektal kreft.
Dette prosjektet vil bli gjennomført i to faser, Fase I gjennomfører en pilot ved to FQHC-er, og Fase II ruller ut intervensjonen til mellom 20-30 klinikker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fase I (pilotmål)
- Mål 1 Gjennomføre foreløpige analyser av EPJ-data ved to pilotklinikker.
- Mål 2: Bruk koder og metoder utviklet i mål 1 for å teste gjennomførbarheten, rekkevidden, effektiviteten og kostnadene for en EPJ-basert CRC-screeningintervensjon ved bruk av en undergruppe på 100 pasienter ved hver av to pilotklinikker. Vi vil bruke koder definert i Mål 1 for å lage et løsningsbasert, Epic-integrert system for å spore CRC-screening, sende FIT-sett og spore pasienttestresultater og mottak av oppfølgingsbehandling. Systemet skal pilottestes i to klinikker.
- Mål 3: Bruk resultater fra pilotintervensjonen til å forberede en storskala, klyngerandomisert pragmatisk studie på tvers av 18 OCHIN-klinikker (se Fase II).
Overgang fra fase I til fase II
-Endringer i vårt opprinnelige forslag inkluderer å gå fra en tre-arms til en to-arm pragmatisk klyngeforsøk med revidert evaluering og kraftberegning og forbedringer av intervensjonskomponentene for både vanlig omsorg (nå beskrevet som forbedret vanlig omsorg) og intervensjonen (nå beskrevet som forbedret auto).
Fase II (Full prøvemål)
- Primært mål 1. Vurder effektiviteten av et storstilt, to-arms CRC-screeningsprogram blant ulike CLINIC-pasienter, og vurder forskjellen i CRC-screeningsresultater (totalt og etter alder, kjønn, forsikringsstatus, latinamerikansk etnisitet/rase). Intervensjonen vil bestå av et automatisert datadrevet, EPJ-tilknyttet program for å sende FIT-sett (med språklig passende piktografiske instruksjoner og returporto) til pasienter som skal for CRC-screening.
- Hovedmål 2. Vurder kostnadene og den langsiktige kostnadseffektiviteten til det automatiserte programmet.
Vi har også inkludert to sekundære mål:
- Sekundært mål 1. Vurder adopsjon, implementering, rekkevidde og potensiell vedlikehold og spredning av programmet, ved å bruke en rask vurderingsprosess med blandede metoder, feltnotater og andre etnografiske data.
- Sekundært mål 2. Tilpass og pilottest tilpasningen av STOP CRC i en alternativ EPJ-plattform, Allscripts, og utvikle en implementeringsguide for å hjelpe nettsteder med å ta i bruk programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62155
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Arcata, California, Forente stater, 95521
- Open Door Health Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- Mosaic Medical
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- Benton and Linn County Health Centers
-
Hillsboro, Oregon, Forente stater, 97124
- Virginia Garcia Memorial Health Center
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97501
- La Clinica Health Care
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Community Health Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97214
- Multnomah County Health Department
-
Scappoose, Oregon, Forente stater, 97056
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 50-74 år uten bevis for koloskopi innen 9 år eller fekal testing innen 11 måneder, og ingen historie med kolorektal sykdom, vil være kvalifisert til å motta en FIT per post.
Ekskluderingskriterier:
- Sluttstadium nyresykdom (ESRD)
- Hospice/Sykehjem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Klinikker i vanlig omsorg vil gå om klinikkpraksis for å fullføre anbefalt screening for tykktarmskreft.
|
|
|
Aktiv komparator: Auto Plus
Klinikker som er randomisert til Auto-Plus-armen vil delta i alle aktiviteter (sende et introduksjonsbrev til deltakerne, deretter et FIT-sett, deretter et påminnelsesbrev som oppmuntrer til retur av FIT-settet) i tillegg til en PDSA-syklus (Plan Do Study Act) å avgrense eller forbedre prosessen deres.
|
Klinikker som er randomisert til Auto-Plus-armen vil engasjere seg i alle aktiviteter i Auto-armen (send et introduksjonsbrev til deltakerne, deretter et FIT-sett, deretter et påminnelsesbrev som oppmuntrer til retur av FIT-settet) i tillegg til en annen oppsøkende innsats.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FIT-fullføring
Tidsramme: Fullførte FIT-sett sendes tilbake innen 12 måneder
|
Binær indikasjon på FIT-fullføring innen 12 måneder eller til og med 3. august 2015 (når vanlige omsorgsklinikker fikk tilgang til studieverktøy).
Andel fullført FIT er representert nedenfor med et konfidensintervall av forskjellen i fullført FIT.
|
Fullførte FIT-sett sendes tilbake innen 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver CRC-screening
Tidsramme: Eventuell CRC-screening fullføres innen 12 måneder
|
Binær indikasjon på CRC-screening (fekal test, sigmoidoskopi eller koloskopi) under evalueringsintervallet.
|
Eventuell CRC-screening fullføres innen 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gloria Coronado, PhD, The Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
- Hovedetterforsker: Beverly Green, PhD, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
- Coronado GD, Sanchez J, Petrik A, Kapka T, DeVoe J, Green B. Advantages of wordless instructions on how to complete a fecal immunochemical test: lessons from patient advisory council members of a federally qualified health center. J Cancer Educ. 2014 Mar;29(1):86-90. doi: 10.1007/s13187-013-0551-4.
- Coronado GD, Vollmer WM, Petrik A, Taplin SH, Burdick TE, Meenan RT, Green BB. Strategies and Opportunities to STOP Colon Cancer in Priority Populations: design of a cluster-randomized pragmatic trial. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):344-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.06.006. Epub 2014 Jun 14.
- Coronado GD, Vollmer WM, Petrik A, Aguirre J, Kapka T, Devoe J, Puro J, Miers T, Lembach J, Turner A, Sanchez J, Retecki S, Nelson C, Green B. Strategies and opportunities to STOP colon cancer in priority populations: pragmatic pilot study design and outcomes. BMC Cancer. 2014 Feb 26;14:55. doi: 10.1186/1471-2407-14-55.
- Coronado GD, Schneider JL, Sanchez JJ, Petrik AF, Green B. Reasons for non-response to a direct-mailed FIT kit program: lessons learned from a pragmatic colorectal-cancer screening study in a federally sponsored health center. Transl Behav Med. 2015 Mar;5(1):60-7. doi: 10.1007/s13142-014-0276-x.
- Coronado GD, Burdick T, Petrik A, Kapka T, Retecki S, Green B. Using an Automated Data-driven, EHR-Embedded Program for Mailing FIT kits: Lessons from the STOP CRC Pilot Study. J Gen Pract (Los Angel). 2014 Jan 5;2:1000141. doi: 10.4172/2329-9126.1000141.
- Coronado GD, Petrik AF, Spofford M, Talbot J, Do HH, Taylor VM. Clinical perspectives on colorectal cancer screening at Latino-serving federally qualified health centers. Health Educ Behav. 2015 Feb;42(1):26-31. doi: 10.1177/1090198114537061. Epub 2014 Jun 20.
- Coronado GD, Retecki S, Schneider J, Taplin SH, Burdick T, Green BB. Recruiting community health centers into pragmatic research: Findings from STOP CRC. Clin Trials. 2016 Apr;13(2):214-22. doi: 10.1177/1740774515608122. Epub 2015 Sep 29.
- Johnson KE, Tachibana C, Coronado GD, Dember LM, Glasgow RE, Huang SS, Martin PJ, Richards J, Rosenthal G, Septimus E, Simon GE, Solberg L, Suls J, Thompson E, Larson EB. A guide to research partnerships for pragmatic clinical trials. BMJ. 2014 Dec 1;349:g6826. doi: 10.1136/bmj.g6826. No abstract available.
- Coronado GD, Petrik AF, Vollmer WM, Taplin SH, Keast EM, Fields S, Green BB. Effectiveness of a Mailed Colorectal Cancer Screening Outreach Program in Community Health Clinics: The STOP CRC Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1174-1181. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.3629. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jul 1;179(7):1007.
- Coronado GD, Nielson CM, Keast EM, Petrik AF, Suls JM. The influence of multi-morbidities on colorectal cancer screening recommendations and completion. Cancer Causes Control. 2021 May;32(5):555-565. doi: 10.1007/s10552-021-01408-2. Epub 2021 Mar 9.
- Petrik AF, Keast E, Johnson ES, Smith DH, Coronado GD. Development of a multivariable prediction model to identify patients unlikely to complete a colonoscopy following an abnormal FIT test in community clinics. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 10;20(1):1028. doi: 10.1186/s12913-020-05883-2.
- Petrik AF, Green B, Schneider J, Miech EJ, Coury J, Retecki S, Coronado GD. Factors Influencing Implementation of a Colorectal Cancer Screening Improvement Program in Community Health Centers: an Applied Use of Configurational Comparative Methods. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(Suppl 2):815-822. doi: 10.1007/s11606-020-06186-2. Epub 2020 Oct 26.
- Schneider JL, Rivelli JS, Gruss I, Petrik AF, Nielson CM, Green BB, Coronado GD. Barriers and Facilitators to Timely Colonoscopy Completion for Safety Net Clinic Patients. Am J Health Behav. 2020 Jul 1;44(4):460-472. doi: 10.5993/AJHB.44.4.8.
- O'Connor EA, Vollmer WM, Petrik AF, Green BB, Coronado GD. Moderators of the effectiveness of an intervention to increase colorectal cancer screening through mailed fecal immunochemical test kits: results from a pragmatic randomized trial. Trials. 2020 Jan 15;21(1):91. doi: 10.1186/s13063-019-4027-7.
- Thompson JH, Schneider JL, Rivelli JS, Petrik AF, Vollmer WM, Fuoco MJ, Coronado GD. A Survey of Provider Attitudes, Beliefs, and Perceived Barriers Regarding a Centralized Direct-Mail Colorectal Cancer Screening Approach at Community Health Centers. J Prim Care Community Health. 2019 Jan-Dec;10:2150132719890950. doi: 10.1177/2150132719890950.
- Green BB, Vollmer WM, Keast E, Petrik AF, Coronado GD. Challenges in assessing population reach in a pragmatic trial. Prev Med Rep. 2019 May 29;15:100910. doi: 10.1016/j.pmedr.2019.100910. eCollection 2019 Sep.
- Meenan RT, Coronado GD, Petrik A, Green BB. A cost-effectiveness analysis of a colorectal cancer screening program in safety net clinics. Prev Med. 2019 Mar;120:119-125. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.01.014. Epub 2019 Jan 24.
- Nielson CM, Rivelli JS, Fuoco MJ, Gawlik VR, Jimenez R, Petrik AF, Coronado GD. Effectiveness of automated and live phone reminders after mailed-FIT outreach in a pilot randomized trial. Prev Med Rep. 2018 Oct 17;12:210-213. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.10.012. eCollection 2018 Dec.
- Coronado GD, Rivelli JS, Fuoco MJ, Vollmer WM, Petrik AF, Keast E, Barker S, Topalanchik E, Jimenez R. Effect of Reminding Patients to Complete Fecal Immunochemical Testing: A Comparative Effectiveness Study of Automated and Live Approaches. J Gen Intern Med. 2018 Jan;33(1):72-78. doi: 10.1007/s11606-017-4184-x. Epub 2017 Oct 10.
- Petrik AF, Le T, Keast E, Rivelli J, Bigler K, Green B, Vollmer WM, Coronado G. Predictors of Colorectal Cancer Screening Prior to Implementation of a Large Pragmatic Trial in Federally Qualified Health Centers. J Community Health. 2018 Feb;43(1):128-136. doi: 10.1007/s10900-017-0395-7.
- Coury J, Schneider JL, Rivelli JS, Petrik AF, Seibel E, D'Agostini B, Taplin SH, Green BB, Coronado GD. Applying the Plan-Do-Study-Act (PDSA) approach to a large pragmatic study involving safety net clinics. BMC Health Serv Res. 2017 Jun 19;17(1):411. doi: 10.1186/s12913-017-2364-3.
- Petrik AF, Green BB, Vollmer WM, Le T, Bachman B, Keast E, Rivelli J, Coronado GD. The validation of electronic health records in accurately identifying patients eligible for colorectal cancer screening in safety net clinics. Fam Pract. 2016 Dec;33(6):639-643. doi: 10.1093/fampra/cmw065. Epub 2016 Jul 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UH3CA188640 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1UH2AT007782-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .