Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier og muligheder for at stoppe tyktarmskræft i prioriterede befolkningsgrupper (STOPCRC)

18. april 2019 opdateret af: Kaiser Permanente

Kun anslået 50 millioner amerikanske voksne i alderen 50-75 er opdateret på screening for kolorektal cancer (CRC) i henhold til retningslinjer fastsat af den føderale regering. CRC er 90 % helbredelig med rettidig påvisning og passende behandling af præcancerøse polypper; øget screening kan reducere forekomsten med op til 50 %. Grupper, der er mindst tilbøjelige til at gennemgå screening, dem med minimal uddannelse, lav indkomst, lav adgang til sundhedspleje, nylige immigranter eller latinamerikanere, er de samme mennesker, som ofte modtager pleje på Federally Qualified Healthcare Center's (FQHCs). Brugen af ​​fækale okkult blodprøver (FOBT) og fækale immunkemiske tests (FIT) er overordentlig lav i FQHC'er (7-9 % af patienterne i det seneste år) og langt under nationale gennemsnit og målfrekvenser. Vores resultater vil give værdifuld information om, hvordan man bruger ressourcer til elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) til at optimere guideline-baseret screening i FQHC-klinikker, hvis patientpopulationer har uforholdsmæssigt lave CRC-screeningsrater.

Dette projekt vil i samarbejde med forskerholdet bruge et rådgivende panel til at lede forskningsaktiviteterne. Det rådgivende panel vil bestå af klinikere, ledere, forskere og patienter. Panelet og teamet vil guide udviklingen af ​​materialer, opsøgende kontakt til patienter og forskningsprotokollen for bedst muligt at nå ud til FQHC-patienter, der skal til screening for kolorektal cancer.

Dette projekt vil blive gennemført i to faser, fase I udfører en pilot på to FQHC'er, og fase II udruller interventionen til mellem 20-30 klinikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I (pilotmål)

  • Mål 1 Gennemføre foreløbige analyser af EPJ-data på to pilotklinikker.
  • Mål 2: Brug koder og metoder udviklet i mål 1 til at teste gennemførligheden, rækkevidden, effektiviteten og omkostningerne ved en EPJ-baseret CRC-screeningsintervention ved brug af en undergruppe på 100 patienter på hver af to pilotklinikker. Vi vil bruge koder defineret i Mål 1 til at skabe et løsningsbaseret, Epic-integreret system til at spore CRC-screening, sende FIT-sæt og spore patienttestresultater og modtagelse af opfølgende behandling. Systemet vil blive pilottestet i to klinikker.
  • Mål 3: Brug resultater fra pilotinterventionen til at forberede et storstilet, klyngerandomiseret pragmatisk forsøg på tværs af 18 OCHIN-klinikker (se fase II).

Overgang fra fase I til fase II

-Ændringer til vores oprindelige forslag inkluderer at gå fra et tre-armet til et to-armet pragmatisk klyngeforsøg med revideret evaluering og effektberegning og justeringer af interventionskomponenterne for både sædvanlig pleje (nu beskrevet som forbedret sædvanlig pleje) og interventionen (nu beskrevet som forbedret auto).

Fase II (Fuld forsøgsmål)

  • Primært mål 1. Vurder effektiviteten af ​​et storstilet, to-arm CRC-screeningsprogram blandt forskellige CLINIC-patienter, og vurder forskellen i CRC-screeningsresultater (overordnet og efter alder, køn, forsikringsstatus, latinamerikansk etnicitet/race). Interventionen vil bestå af et automatiseret datadrevet, EPJ-linket program til at sende FIT-sæt (med sprogligt passende piktograminstruktioner og returporto) til patienter, der skal til CRC-screening.
  • Primært mål 2. Vurder omkostningerne og den langsigtede omkostningseffektivitet af det automatiserede program.

Vi har også inkluderet to sekundære mål:

  • Sekundært mål 1. Vurder vedtagelse, implementering, rækkevidde og potentiel vedligeholdelse og spredning af programmet ved hjælp af en hurtig vurderingsproces med blandede metoder, feltnoter og andre etnografiske data.
  • Sekundært mål 2. Tilpas og pilottest tilpasningen af ​​STOP CRC i en alternativ EPJ-platform, Allscripts, og udvikle en implementeringsvejledning til at hjælpe websteder med at vedtage programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcata, California, Forenede Stater, 95521
        • Open Door Health Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Mosaic Medical
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Benton and Linn County Health Centers
      • Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97124
        • Virginia Garcia Memorial Health Center
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97501
        • La Clinica Health Care
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Community Health Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Multnomah County Health Department
      • Scappoose, Oregon, Forenede Stater, 97056
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 50-74 år uden tegn på en koloskopi inden for 9 år eller fækal test inden for 11 måneder, og ingen historie med tyktarmssygdomme vil være berettiget til at modtage en postet FIT.

Ekskluderingskriterier:

  • Slutstadie nyresygdom (ESRD)
  • Hospice/Plejehjem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Klinikker i sædvanlig pleje vil gå om klinikpraksis for at gennemføre anbefalet screening for tyktarmskræft.
Aktiv komparator: Auto Plus
Klinikker, der er randomiseret til Auto-Plus-armen, vil deltage i alle aktiviteter (send et introduktionsbrev til deltagerne, derefter et FIT-kit, derefter et påmindelsesbrev, der opfordrer til returnering af FIT-kittet) ud over en PDSA-cyklus (Plan Do Study Act) at forfine eller forbedre deres proces.
Andet: Auto Plus
Klinikker, der er randomiseret til Auto-Plus-armen, vil deltage i alle aktiviteter i Auto-armen (send et introduktionsbrev til deltagerne, derefter et FIT-kit, derefter et påmindelsesbrev, der opfordrer til returnering af FIT-kittet) ud over en anden opsøgende indsats.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FIT-afslutning
Tidsramme: Fuldførte FIT-sæt sendes tilbage inden for 12 måneder
Binær indikation af FIT-afslutning inden for 12 måneder eller til og med 3. august 2015 (hvor sædvanlige klinikker fik adgang til undersøgelsesværktøjer). Andelen af ​​gennemført FIT er repræsenteret nedenfor med et konfidensinterval for forskellen i gennemført FIT.
Fuldførte FIT-sæt sendes tilbage inden for 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver CRC-screening
Tidsramme: Enhver CRC-screening afsluttes inden for 12 måneder
Binær indikation af enhver CRC-screening (fækal test, sigmoidoskopi eller koloskopi) under evalueringsintervallet.
Enhver CRC-screening afsluttes inden for 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gloria Coronado, PhD, The Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
  • Ledende efterforsker: Beverly Green, PhD, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UH3CA188640 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UH2AT007782-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Auto Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner