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우선 순위 인구에서 결장암을 중지하기 위한 전략 및 기회 (STOPCRC)

2019년 4월 18일 업데이트: Kaiser Permanente

50-75세의 약 5천만 명의 미국 성인만이 연방 정부가 정한 지침에 따라 대장암(CRC) 검진에 대한 최신 정보를 가지고 있습니다. CRC는 전암성 폴립을 시기적절하게 감지하고 적절하게 치료하면 90% 완치 가능합니다. 선별 검사를 강화하면 발생률을 최대 50%까지 줄일 수 있습니다. 선별 검사를 받을 가능성이 가장 낮은 그룹, 최소한의 교육을 받은 사람, 저소득자, 의료 서비스에 대한 접근성이 낮은 사람, 최근 이민자 또는 히스패닉은 연방 공인 의료 센터(FQHC)에서 자주 치료를 받는 사람들과 동일합니다. 분변 잠혈 검사(FOBT) 및 분변 면역화학 검사(FIT)의 사용은 FQHC(작년 환자의 7-9%)에서 매우 낮고 국가 평균 및 목표 비율보다 훨씬 낮습니다. 우리의 결과는 전자 건강 기록(EHR) 자원을 사용하여 환자 집단이 CRC 선별 비율이 불균형적으로 낮은 FQHC 클리닉에서 지침 기반 선별을 최적화하는 방법에 대한 귀중한 정보를 제공할 것입니다.

이 프로젝트는 연구 팀과 함께 자문 패널을 사용하여 연구 활동을 지시합니다. 자문 패널은 임상의, 리더, 연구원 및 환자로 구성됩니다. 패널과 팀은 대장암 검진이 예정된 FQHC 환자에게 가장 잘 도달할 수 있도록 자료 개발, 환자 지원 및 연구 프로토콜을 안내할 것입니다.

이 프로젝트는 2단계로 진행되며, 1단계는 2개의 FQHC에서 파일럿을 실시하고 2단계는 20-30개 클리닉에 중재를 시행하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계(파일럿 목표)

  • 목표 1 두 개의 파일럿 클리닉에서 EHR 데이터의 예비 분석을 수행합니다.
  • 목표 2: 목표 1에서 개발된 코드와 방법을 사용하여 2개의 파일럿 클리닉 각각에서 100명의 환자 하위 집합을 사용하여 EHR 기반 CRC 스크리닝 개입의 타당성, 도달 범위, 효과 및 비용을 테스트합니다. 우리는 Aim 1에 정의된 코드를 사용하여 솔루션 기반의 Epic 통합 시스템을 만들어 CRC 스크리닝을 추적하고, FIT 키트를 우편으로 발송하고, 환자 테스트 결과 및 후속 치료 수령을 추적할 것입니다. 이 시스템은 2개의 클리닉에서 파일럿 테스트를 거칩니다.
  • 목표 3: 파일럿 개입의 결과를 사용하여 18개의 OCHIN 클리닉에서 대규모 클러스터 무작위 실용 시험을 준비합니다(2단계 참조).

1단계에서 2단계로 전환

-원래 제안에 대한 변경 사항에는 수정된 평가 및 검정력 계산을 통해 3군에서 2군 실용 클러스터 시험으로 이동하고 일반 치료(현재 강화된 일반 치료로 설명됨) 및 중재(현재 설명된 향상된 자동으로).

2단계(전체 시험 목표)

  • 1차 목표 1. 다양한 CLINIC 환자들 사이에서 대규모 두 팔 CRC 스크리닝 프로그램의 효과를 평가하고 CRC 스크리닝 결과의 차이를 평가합니다(전체 및 연령, 성별, 보험 상태, 히스패닉 민족/인종). 개입은 CRC 스크리닝이 예정된 환자에게 FIT 키트(언어적으로 적절한 그림 문자 지침 및 반환 우송료 포함)를 우편으로 발송하기 위한 자동화된 데이터 중심의 EHR 연결 프로그램으로 구성됩니다.
  • 1차 목표 2. 자동화 프로그램의 비용과 장기적 비용 효율성을 평가합니다.

우리는 또한 다음과 같은 두 가지 부차적 목표를 포함시켰습니다.

  • 2차 목표 1. 혼합 방법의 신속 평가 프로세스, 현장 메모 및 기타 민족지학적 데이터를 사용하여 프로그램의 채택, 구현, 범위 및 잠재적 유지 관리 및 확산을 평가합니다.
  • 2차 목표 2. 대체 EHR 플랫폼인 Allscripts에서 STOP CRC의 적응을 조정 및 파일럿 테스트하고 사이트에서 프로그램을 채택하는 데 도움이 되는 구현 가이드를 개발합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62155

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Arcata, California, 미국, 95521
        • Open Door Health Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Mosaic Medical
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97330
        • Benton and Linn County Health Centers
      • Hillsboro, Oregon, 미국, 97124
        • Virginia Garcia Memorial Health Center
      • Medford, Oregon, 미국, 97501
        • La Clinica Health Care
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Community Health Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97214
        • Multnomah County Health Department
      • Scappoose, Oregon, 미국, 97056
        • Oregon Health and Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 9년 이내에 대장 내시경 검사 또는 11개월 이내에 대변 검사를 받은 증거가 없고 결장직장 질환의 병력이 없는 50-74세의 환자는 우편으로 FIT를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 말기 신장 질환(ESRD)
  • 호스피스/요양원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료를 받는 클리닉은 대장암에 대한 권장 선별 검사를 완료하기 위해 클리닉 실습을 진행합니다.
활성 비교기: 오토플러스
Auto-Plus 부문으로 무작위 배정된 클리닉은 PDSA(Plan Do Study Act) 주기 외에도 모든 활동(참가자에게 소개 편지를 보낸 후 FIT 키트를 보낸 다음 FIT 키트 반환을 독려하는 알림 편지를 보냅니다)에 참여합니다. 프로세스를 수정하거나 개선합니다.
다른: 오토플러스
Auto-Plus 암으로 무작위 배정된 클리닉은 다른 아웃리치 활동 외에도 Auto 암의 모든 활동(참가자에게 소개 편지를 보낸 다음 FIT 키트를 보낸 다음 FIT 키트 반환을 독려하는 알림 편지를 보냅니다)에 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FIT 완료
기간: 완성된 FIT 키트를 12개월 이내에 반송
12개월 이내 또는 2015년 8월 3일까지 FIT 완료의 바이너리 표시(일반적인 치료 클리닉이 학습 도구에 대한 액세스 권한을 받은 경우). 완료된 FIT의 비율은 완료된 FIT 차이의 신뢰 구간과 함께 아래에 표시됩니다.
완성된 FIT 키트를 12개월 이내에 반송

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 CRC 스크리닝
기간: 모든 CRC 스크리닝은 12개월 이내에 완료됩니다.
평가 간격 동안 모든 CRC 스크리닝(대변 검사, 구불창자경검사 또는 대장내시경검사)의 바이너리 표시.
모든 CRC 스크리닝은 12개월 이내에 완료됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Gloria Coronado, PhD, The Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
  • 수석 연구원: Beverly Green, PhD, Kaiser Permanente

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UH3CA188640 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1UH2AT007782-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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