Estrategias y Oportunidades para Detener el Cáncer de Colon en Poblaciones Prioritarias (STOPCRC)
18 de abril de 2019 actualizado por: Kaiser Permanente
Se estima que solo 50 millones de adultos estadounidenses de 50 a 75 años están al día con las pruebas de detección del cáncer colorrectal (CCR) de acuerdo con las pautas establecidas por el gobierno federal. El CCR es curable en un 90 % con la detección oportuna y el tratamiento adecuado de los pólipos precancerosos; el aumento de la detección podría reducir la incidencia hasta en un 50%. Los grupos con menos probabilidades de someterse a exámenes de detección, aquellos con educación mínima, bajos ingresos, bajo acceso a la atención médica, inmigrantes recientes o hispanos, son las mismas personas que reciben atención con frecuencia en los Centros de atención médica calificados federalmente (FQHC). El uso de pruebas de sangre oculta en heces (FOBT) y pruebas inmunoquímicas en heces (FIT) es extremadamente bajo en los FQHC (7-9% de los pacientes en el último año) y muy por debajo de los promedios nacionales y las tasas objetivo. Nuestros resultados proporcionarán información valiosa sobre cómo utilizar los recursos de registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) para optimizar la detección basada en pautas en las clínicas de FQHC cuyas poblaciones de pacientes tienen tasas de detección de CRC desproporcionadamente bajas.
Este proyecto, en conjunto con el equipo de investigación, utilizará un panel asesor para dirigir las actividades de investigación. El panel asesor estará compuesto por médicos, líderes, investigadores y pacientes. El panel y el equipo guiarán el desarrollo de materiales, el alcance a los pacientes y el protocolo de investigación para llegar mejor a los pacientes de FQHC que deben someterse a una prueba de detección de cáncer colorrectal.
Este proyecto se llevará a cabo en dos fases, la Fase I está realizando un piloto en dos FQHC y la Fase II está implementando la intervención en entre 20 y 30 clínicas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fase I (Objetivos piloto)
- Objetivo 1 Llevar a cabo análisis preliminares de datos EHR en dos clínicas piloto.
- Objetivo 2: Usar códigos y métodos desarrollados en el Objetivo 1 para probar la viabilidad, el alcance, la efectividad y el costo de una intervención de detección de CCR basada en EHR utilizando un subconjunto de 100 pacientes en cada una de las dos clínicas piloto. Usaremos los códigos definidos en el objetivo 1 para crear un sistema integrado de Epic basado en soluciones para realizar un seguimiento de las pruebas de detección de CRC, enviar kits de FIT por correo y realizar un seguimiento de los resultados de las pruebas de los pacientes y la recepción de la atención de seguimiento. El sistema se probará en dos clínicas.
- Objetivo 3: Utilizar los resultados de la intervención piloto para prepararse para un ensayo pragmático aleatorizado por grupos a gran escala en 18 clínicas de OCHIN (consulte la Fase II).
Transición de la Fase I a la Fase II
-Los cambios a nuestra propuesta original incluyen pasar de un ensayo de grupo pragmático de tres brazos a uno de dos brazos con evaluación revisada y cálculo de potencia y refinamientos a los componentes de intervención tanto para la atención habitual (ahora descrita como atención habitual mejorada) como para la intervención (ahora descrita como automático mejorado).
Fase II (Objetivos del ensayo completo)
- Objetivo principal 1. Evaluar la efectividad de un programa de detección de CCR de dos brazos a gran escala entre diversos pacientes de CLINIC y evaluar la diferencia en los resultados de la detección de CCR (en general y por edad, sexo, estado del seguro, etnia/raza hispana). La intervención consistirá en un programa automatizado basado en datos y vinculado a EHR para enviar kits de FIT (con instrucciones pictográficas lingüísticamente apropiadas y franqueo de devolución) a los pacientes que deben someterse a una prueba de detección de CRC.
- Objetivo principal 2. Evaluar los costos y la rentabilidad a largo plazo del programa automatizado.
También hemos incluido dos objetivos secundarios:
- Objetivo secundario 1. Evaluar la adopción, la implementación, el alcance y el mantenimiento potencial y la difusión del programa, utilizando un proceso de evaluación rápida de método mixto, notas de campo y otros datos etnográficos.
- Objetivo secundario 2. Adaptar y realizar una prueba piloto de la adaptación de STOP CRC en una plataforma EHR alternativa, Allscripts, y desarrollar una guía de implementación para ayudar a los sitios a adoptar el programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62155
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Arcata, California, Estados Unidos, 95521
- Open Door Health Center
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Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Mosaic Medical
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Benton and Linn County Health Centers
-
Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97124
- Virginia Garcia Memorial Health Center
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97501
- La Clinica Health Care
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Community Health Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- Multnomah County Health Department
-
Scappoose, Oregon, Estados Unidos, 97056
- Oregon Health and Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de 50 a 74 años sin evidencia de una colonoscopia dentro de los 9 años o pruebas fecales dentro de los 11 meses, y sin antecedentes de enfermedad colorrectal serán elegibles para recibir una FIT por correo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
- Hospicio/Hogar de ancianos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Las clínicas con atención habitual seguirán las prácticas clínicas para completar las pruebas de detección recomendadas para el cáncer colorrectal.
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Comparador activo: Auto Plus
Las clínicas asignadas aleatoriamente al brazo Auto-Plus participarán en todas las actividades (enviar una carta de presentación a los participantes, luego un kit FIT, luego una carta de recordatorio alentando el regreso del kit FIT) además de un ciclo PDSA (Plan Do Study Act) para refinar o mejorar su proceso.
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Las clínicas asignadas al azar al brazo Auto-Plus participarán en todas las actividades del brazo Auto (enviar una carta de presentación a los participantes, luego un kit FIT, luego una carta de recordatorio alentando el regreso del kit FIT) además de otro esfuerzo de divulgación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización del ajuste
Periodo de tiempo: Kits FIT completos devueltos dentro de los 12 meses
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Indicación binaria de finalización de FIT dentro de los 12 meses o hasta el 3 de agosto de 2015 (cuando las clínicas de atención habitual recibieron acceso a las herramientas del estudio).
La proporción de FIT completada se representa a continuación con un intervalo de confianza de la diferencia en FIT completada.
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Kits FIT completos devueltos dentro de los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier examen de CRC
Periodo de tiempo: Cualquier evaluación de CRC completa dentro de los 12 meses
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Indicación binaria de cualquier cribado de CCR (prueba fecal, sigmoidoscopia o colonoscopia) durante el intervalo de evaluación.
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Cualquier evaluación de CRC completa dentro de los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gloria Coronado, PhD, The Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
- Investigador principal: Beverly Green, PhD, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
- Coronado GD, Sanchez J, Petrik A, Kapka T, DeVoe J, Green B. Advantages of wordless instructions on how to complete a fecal immunochemical test: lessons from patient advisory council members of a federally qualified health center. J Cancer Educ. 2014 Mar;29(1):86-90. doi: 10.1007/s13187-013-0551-4.
- Coronado GD, Vollmer WM, Petrik A, Taplin SH, Burdick TE, Meenan RT, Green BB. Strategies and Opportunities to STOP Colon Cancer in Priority Populations: design of a cluster-randomized pragmatic trial. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):344-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.06.006. Epub 2014 Jun 14.
- Coronado GD, Vollmer WM, Petrik A, Aguirre J, Kapka T, Devoe J, Puro J, Miers T, Lembach J, Turner A, Sanchez J, Retecki S, Nelson C, Green B. Strategies and opportunities to STOP colon cancer in priority populations: pragmatic pilot study design and outcomes. BMC Cancer. 2014 Feb 26;14:55. doi: 10.1186/1471-2407-14-55.
- Coronado GD, Schneider JL, Sanchez JJ, Petrik AF, Green B. Reasons for non-response to a direct-mailed FIT kit program: lessons learned from a pragmatic colorectal-cancer screening study in a federally sponsored health center. Transl Behav Med. 2015 Mar;5(1):60-7. doi: 10.1007/s13142-014-0276-x.
- Coronado GD, Burdick T, Petrik A, Kapka T, Retecki S, Green B. Using an Automated Data-driven, EHR-Embedded Program for Mailing FIT kits: Lessons from the STOP CRC Pilot Study. J Gen Pract (Los Angel). 2014 Jan 5;2:1000141. doi: 10.4172/2329-9126.1000141.
- Coronado GD, Petrik AF, Spofford M, Talbot J, Do HH, Taylor VM. Clinical perspectives on colorectal cancer screening at Latino-serving federally qualified health centers. Health Educ Behav. 2015 Feb;42(1):26-31. doi: 10.1177/1090198114537061. Epub 2014 Jun 20.
- Coronado GD, Retecki S, Schneider J, Taplin SH, Burdick T, Green BB. Recruiting community health centers into pragmatic research: Findings from STOP CRC. Clin Trials. 2016 Apr;13(2):214-22. doi: 10.1177/1740774515608122. Epub 2015 Sep 29.
- Johnson KE, Tachibana C, Coronado GD, Dember LM, Glasgow RE, Huang SS, Martin PJ, Richards J, Rosenthal G, Septimus E, Simon GE, Solberg L, Suls J, Thompson E, Larson EB. A guide to research partnerships for pragmatic clinical trials. BMJ. 2014 Dec 1;349:g6826. doi: 10.1136/bmj.g6826. No abstract available.
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- Petrik AF, Keast E, Johnson ES, Smith DH, Coronado GD. Development of a multivariable prediction model to identify patients unlikely to complete a colonoscopy following an abnormal FIT test in community clinics. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 10;20(1):1028. doi: 10.1186/s12913-020-05883-2.
- Petrik AF, Green B, Schneider J, Miech EJ, Coury J, Retecki S, Coronado GD. Factors Influencing Implementation of a Colorectal Cancer Screening Improvement Program in Community Health Centers: an Applied Use of Configurational Comparative Methods. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(Suppl 2):815-822. doi: 10.1007/s11606-020-06186-2. Epub 2020 Oct 26.
- Schneider JL, Rivelli JS, Gruss I, Petrik AF, Nielson CM, Green BB, Coronado GD. Barriers and Facilitators to Timely Colonoscopy Completion for Safety Net Clinic Patients. Am J Health Behav. 2020 Jul 1;44(4):460-472. doi: 10.5993/AJHB.44.4.8.
- O'Connor EA, Vollmer WM, Petrik AF, Green BB, Coronado GD. Moderators of the effectiveness of an intervention to increase colorectal cancer screening through mailed fecal immunochemical test kits: results from a pragmatic randomized trial. Trials. 2020 Jan 15;21(1):91. doi: 10.1186/s13063-019-4027-7.
- Thompson JH, Schneider JL, Rivelli JS, Petrik AF, Vollmer WM, Fuoco MJ, Coronado GD. A Survey of Provider Attitudes, Beliefs, and Perceived Barriers Regarding a Centralized Direct-Mail Colorectal Cancer Screening Approach at Community Health Centers. J Prim Care Community Health. 2019 Jan-Dec;10:2150132719890950. doi: 10.1177/2150132719890950.
- Green BB, Vollmer WM, Keast E, Petrik AF, Coronado GD. Challenges in assessing population reach in a pragmatic trial. Prev Med Rep. 2019 May 29;15:100910. doi: 10.1016/j.pmedr.2019.100910. eCollection 2019 Sep.
- Meenan RT, Coronado GD, Petrik A, Green BB. A cost-effectiveness analysis of a colorectal cancer screening program in safety net clinics. Prev Med. 2019 Mar;120:119-125. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.01.014. Epub 2019 Jan 24.
- Nielson CM, Rivelli JS, Fuoco MJ, Gawlik VR, Jimenez R, Petrik AF, Coronado GD. Effectiveness of automated and live phone reminders after mailed-FIT outreach in a pilot randomized trial. Prev Med Rep. 2018 Oct 17;12:210-213. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.10.012. eCollection 2018 Dec.
- Coronado GD, Rivelli JS, Fuoco MJ, Vollmer WM, Petrik AF, Keast E, Barker S, Topalanchik E, Jimenez R. Effect of Reminding Patients to Complete Fecal Immunochemical Testing: A Comparative Effectiveness Study of Automated and Live Approaches. J Gen Intern Med. 2018 Jan;33(1):72-78. doi: 10.1007/s11606-017-4184-x. Epub 2017 Oct 10.
- Petrik AF, Le T, Keast E, Rivelli J, Bigler K, Green B, Vollmer WM, Coronado G. Predictors of Colorectal Cancer Screening Prior to Implementation of a Large Pragmatic Trial in Federally Qualified Health Centers. J Community Health. 2018 Feb;43(1):128-136. doi: 10.1007/s10900-017-0395-7.
- Coury J, Schneider JL, Rivelli JS, Petrik AF, Seibel E, D'Agostini B, Taplin SH, Green BB, Coronado GD. Applying the Plan-Do-Study-Act (PDSA) approach to a large pragmatic study involving safety net clinics. BMC Health Serv Res. 2017 Jun 19;17(1):411. doi: 10.1186/s12913-017-2364-3.
- Petrik AF, Green BB, Vollmer WM, Le T, Bachman B, Keast E, Rivelli J, Coronado GD. The validation of electronic health records in accurately identifying patients eligible for colorectal cancer screening in safety net clinics. Fam Pract. 2016 Dec;33(6):639-643. doi: 10.1093/fampra/cmw065. Epub 2016 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UH3CA188640 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1UH2AT007782-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .