優先集団における結腸がんを阻止するための戦略と機会 (STOPCRC)
連邦政府が定めたガイドラインに従って結腸直腸がん(CRC)スクリーニングを最新の状態で受けているのは、50歳から75歳までの米国成人の推定5,000万人だけです。 CRC は、前癌性ポリープをタイムリーに検出し、適切な治療を行えば 90% 治癒可能です。スクリーニングの強化により、発生率を最大 50% 削減できる可能性があります。 検査を受ける可能性が最も低いグループ、最低限の教育を受けている人、低所得、医療へのアクセスが少ない人、最近移民した人、またはヒスパニック系の人たちは、連邦資格のある医療センター(FQHC)で頻繁に治療を受けているのと同じ人々です。 FQHC における便潜血検査 (FOBT) および便免疫化学検査 (FIT) の利用率は非常に低く (過去 1 年間の患者の 7 ~ 9%)、全国平均および目標率をはるかに下回っています。 私たちの結果は、患者集団の大腸がん検診率が不釣り合いに低いFQHC診療所において、電子医療記録(EHR)リソースを使用してガイドラインに基づいた検診を最適化する方法について貴重な情報を提供することになるでしょう。
このプロジェクトは、研究チームと協力して、諮問委員会を使用して研究活動を指揮します。 諮問委員会は臨床医、指導者、研究者、患者で構成されます。 パネルとチームは、結腸直腸がんのスクリーニングを受ける予定の FQHC 患者に最も効果的に届くように、材料の開発、患者への支援、研究プロトコルを指導します。
このプロジェクトは 2 つのフェーズで実施されます。フェーズ I では 2 つの FQHC でパイロットが実施され、フェーズ II では 20 ~ 30 の診療所に介入が展開されます。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ I (パイロットの目的)
- 目的 1 2 つのパイロットクリニックで EHR データの予備分析を実施します。
- 目的 2: 目的 1 で開発したコードと方法を使用して、2 つのパイロット クリニックのそれぞれで 100 人の患者のサブセットを使用して、EHR に基づく CRC スクリーニング介入の実現可能性、到達範囲、有効性、およびコストをテストします。 当社は、目的 1 で定義されたコードを使用して、CRC スクリーニングの追跡、FIT キットの郵送、患者の検査結果とフォローアップ ケアの受領を追跡するソリューション ベースの Epic 統合システムを作成します。 このシステムは 2 つの診療所でパイロットテストが行われます。
- 目的 3: パイロット介入の結果を使用して、18 の OCHIN クリニックにわたる大規模なクラスター無作為化実用試験の準備をします (フェーズ II を参照)。
フェーズ I からフェーズ II への移行
-当初の提案に対する変更には、評価と検出力の計算を改訂し、通常のケア(現在は強化された通常のケアと記載されている)と介入(現在は強化された通常のケアと記載されている)の両方の介入コンポーネントを改良した、3群から2群の実用的なクラスター試験への変更が含まれます。拡張オートとして)。
フェーズ II (完全な試験の目的)
- 主な目的 1. 多様な CLINIC 患者における大規模な 2 群 CRC スクリーニング プログラムの有効性を評価し、CRC スクリーニング結果の差異を評価します (全体的および年齢、性別、保険加入状況、ヒスパニック系の民族性/人種別)。 この介入は、CRC スクリーニング検査を受ける予定の患者に FIT キット (言語的に適切な絵文字の説明書と往復の郵便料金を含む) を郵送するための、自動化されたデータ駆動型の EHR リンク プログラムで構成されます。
- 主な目的 2. 自動化プログラムのコストと長期的な費用対効果を評価します。
また、次の 2 つの二次的な目的も含まれています。
- 第 2 の目的 1. 混合方法による迅速な評価プロセス、フィールドノート、その他の民族誌データを使用して、プログラムの採用、実施、到達範囲、潜在的な維持と普及を評価します。
- 第 2 の目的 2. 代替 EHR プラットフォームである Allscripts で STOP CRC の適応を調整およびパイロット テストし、サイトでのプログラムの導入を支援する実装ガイドを作成します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Arcata、California、アメリカ、95521
- Open Door Health Center
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Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Mosaic Medical
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Benton and Linn County Health Centers
-
Hillsboro、Oregon、アメリカ、97124
- Virginia Garcia Memorial Health Center
-
Medford、Oregon、アメリカ、97501
- La Clinica Health Care
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Community Health Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97214
- Multnomah County Health Department
-
Scappoose、Oregon、アメリカ、97056
- Oregon Health and Science University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 9年以内の結腸内視鏡検査または11か月以内の糞便検査の証拠がなく、結腸直腸疾患の病歴がない50〜74歳の患者は、郵送されたFITを受け取る資格があります。
除外基準:
- 末期腎疾患 (ESRD)
- ホスピス/老人ホーム
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:普段のお手入れ
通常の診療を行っている診療所では、推奨される結腸直腸がんのスクリーニングを完了するための診療を行っています。
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アクティブコンパレータ:オートプラス
Auto-Plus 部門にランダムに割り当てられたクリニックは、PDSA (Plan Do Study Act) サイクルに加えて、すべての活動 (参加者に紹介状を送り、次に FIT キットを送り、次に FIT キットの返却を促すリマインダーレターを送る) に参加します。プロセスを改良または改善するため。
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Auto-Plus 部門にランダムに割り当てられたクリニックは、他のアウトリーチ活動に加えて、Auto 部門のすべての活動 (参加者に紹介状を送り、次に FIT キットを送り、次に FIT キットの返却を促すリマインダーレターを送る) に参加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FIT完了
時間枠:完成した FIT キットは 12 か月以内に返送されます
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12 か月以内または 2015 年 8 月 3 日まで (通常の治療クリニックが研究ツールへのアクセスを受け取ったとき) までの FIT 完了の二項表示。
完了した FIT の割合は、完了した FIT の差の信頼区間で以下に表されます。
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完成した FIT キットは 12 か月以内に返送されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる CRC スクリーニング
時間枠:CRC スクリーニングは 12 か月以内に完了する
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評価期間中の CRC スクリーニング (糞便検査、S 状結腸鏡検査、または結腸内視鏡検査) の 2 値表示。
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CRC スクリーニングは 12 か月以内に完了する
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Gloria Coronado, PhD、The Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
- 主任研究者:Beverly Green, PhD、Kaiser Permanente
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
- Coronado GD, Sanchez J, Petrik A, Kapka T, DeVoe J, Green B. Advantages of wordless instructions on how to complete a fecal immunochemical test: lessons from patient advisory council members of a federally qualified health center. J Cancer Educ. 2014 Mar;29(1):86-90. doi: 10.1007/s13187-013-0551-4.
- Coronado GD, Vollmer WM, Petrik A, Taplin SH, Burdick TE, Meenan RT, Green BB. Strategies and Opportunities to STOP Colon Cancer in Priority Populations: design of a cluster-randomized pragmatic trial. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):344-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.06.006. Epub 2014 Jun 14.
- Coronado GD, Vollmer WM, Petrik A, Aguirre J, Kapka T, Devoe J, Puro J, Miers T, Lembach J, Turner A, Sanchez J, Retecki S, Nelson C, Green B. Strategies and opportunities to STOP colon cancer in priority populations: pragmatic pilot study design and outcomes. BMC Cancer. 2014 Feb 26;14:55. doi: 10.1186/1471-2407-14-55.
- Coronado GD, Schneider JL, Sanchez JJ, Petrik AF, Green B. Reasons for non-response to a direct-mailed FIT kit program: lessons learned from a pragmatic colorectal-cancer screening study in a federally sponsored health center. Transl Behav Med. 2015 Mar;5(1):60-7. doi: 10.1007/s13142-014-0276-x.
- Coronado GD, Burdick T, Petrik A, Kapka T, Retecki S, Green B. Using an Automated Data-driven, EHR-Embedded Program for Mailing FIT kits: Lessons from the STOP CRC Pilot Study. J Gen Pract (Los Angel). 2014 Jan 5;2:1000141. doi: 10.4172/2329-9126.1000141.
- Coronado GD, Petrik AF, Spofford M, Talbot J, Do HH, Taylor VM. Clinical perspectives on colorectal cancer screening at Latino-serving federally qualified health centers. Health Educ Behav. 2015 Feb;42(1):26-31. doi: 10.1177/1090198114537061. Epub 2014 Jun 20.
- Coronado GD, Retecki S, Schneider J, Taplin SH, Burdick T, Green BB. Recruiting community health centers into pragmatic research: Findings from STOP CRC. Clin Trials. 2016 Apr;13(2):214-22. doi: 10.1177/1740774515608122. Epub 2015 Sep 29.
- Johnson KE, Tachibana C, Coronado GD, Dember LM, Glasgow RE, Huang SS, Martin PJ, Richards J, Rosenthal G, Septimus E, Simon GE, Solberg L, Suls J, Thompson E, Larson EB. A guide to research partnerships for pragmatic clinical trials. BMJ. 2014 Dec 1;349:g6826. doi: 10.1136/bmj.g6826. No abstract available.
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- Petrik AF, Keast E, Johnson ES, Smith DH, Coronado GD. Development of a multivariable prediction model to identify patients unlikely to complete a colonoscopy following an abnormal FIT test in community clinics. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 10;20(1):1028. doi: 10.1186/s12913-020-05883-2.
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- Coronado GD, Rivelli JS, Fuoco MJ, Vollmer WM, Petrik AF, Keast E, Barker S, Topalanchik E, Jimenez R. Effect of Reminding Patients to Complete Fecal Immunochemical Testing: A Comparative Effectiveness Study of Automated and Live Approaches. J Gen Intern Med. 2018 Jan;33(1):72-78. doi: 10.1007/s11606-017-4184-x. Epub 2017 Oct 10.
- Petrik AF, Le T, Keast E, Rivelli J, Bigler K, Green B, Vollmer WM, Coronado G. Predictors of Colorectal Cancer Screening Prior to Implementation of a Large Pragmatic Trial in Federally Qualified Health Centers. J Community Health. 2018 Feb;43(1):128-136. doi: 10.1007/s10900-017-0395-7.
- Coury J, Schneider JL, Rivelli JS, Petrik AF, Seibel E, D'Agostini B, Taplin SH, Green BB, Coronado GD. Applying the Plan-Do-Study-Act (PDSA) approach to a large pragmatic study involving safety net clinics. BMC Health Serv Res. 2017 Jun 19;17(1):411. doi: 10.1186/s12913-017-2364-3.
- Petrik AF, Green BB, Vollmer WM, Le T, Bachman B, Keast E, Rivelli J, Coronado GD. The validation of electronic health records in accurately identifying patients eligible for colorectal cancer screening in safety net clinics. Fam Pract. 2016 Dec;33(6):639-643. doi: 10.1093/fampra/cmw065. Epub 2016 Jul 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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