このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

優先集団における結腸がんを阻止するための戦略と機会 (STOPCRC)

2019年4月18日 更新者:Kaiser Permanente

連邦政府が定めたガイドラインに従って結腸直腸がん(CRC)スクリーニングを最新の状態で受けているのは、50歳から75歳までの米国成人の推定5,000万人だけです。 CRC は、前癌性ポリープをタイムリーに検出し、適切な治療を行えば 90% 治癒可能です。スクリーニングの強化により、発生率を最大 50% 削減できる可能性があります。 検査を受ける可能性が最も低いグループ、最低限の教育を受けている人、低所得、医療へのアクセスが少ない人、最近移民した人、またはヒスパニック系の人たちは、連邦資格のある医療センター(FQHC)で頻繁に治療を受けているのと同じ人々です。 FQHC における便潜血検査 (FOBT) および便免疫化学検査 (FIT) の利用率は非常に低く (過去 1 年間の患者の 7 ~ 9%)、全国平均および目標率をはるかに下回っています。 私たちの結果は、患者集団の大腸がん検診率が不釣り合いに低いFQHC診療所において、電子医療記録(EHR)リソースを使用してガイドラインに基づいた検診を最適化する方法について貴重な情報を提供することになるでしょう。

このプロジェクトは、研究チームと協力して、諮問委員会を使用して研究活動を指揮します。 諮問委員会は臨床医、指導者、研究者、患者で構成されます。 パネルとチームは、結腸直腸がんのスクリーニングを受ける予定の FQHC 患者に最も効果的に届くように、材料の開発、患者への支援、研究プロトコルを指導します。

このプロジェクトは 2 つのフェーズで実施されます。フェーズ I では 2 つの FQHC でパイロットが実施され、フェーズ II では 20 ~ 30 の診療所に介入が展開されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

フェーズ I (パイロットの目的)

  • 目的 1 2 つのパイロットクリニックで EHR データの予備分析を実施します。
  • 目的 2: 目的 1 で開発したコードと方法を使用して、2 つのパイロット クリニックのそれぞれで 100 人の患者のサブセットを使用して、EHR に基づく CRC スクリーニング介入の実現可能性、到達範囲、有効性、およびコストをテストします。 当社は、目的 1 で定義されたコードを使用して、CRC スクリーニングの追跡、FIT キットの郵送、患者の検査結果とフォローアップ ケアの受領を追跡するソリューション ベースの Epic 統合システムを作成します。 このシステムは 2 つの診療所でパイロットテストが行​​われます。
  • 目的 3: パイロット介入の結果を使用して、18 の OCHIN クリニックにわたる大規模なクラスター無作為化実用試験の準備をします (フェーズ II を参照)。

フェーズ I からフェーズ II への移行

-当初の提案に対する変更には、評価と検出力の計算を改訂し、通常のケア(現在は強化された通常のケアと記載されている)と介入(現在は強化された通常のケアと記載されている)の両方の介入コンポーネントを改良した、3群から2群の実用的なクラスター試験への変更が含まれます。拡張オートとして)。

フェーズ II (完全な試験の目的)

  • 主な目的 1. 多様な CLINIC 患者における大規模な 2 群 CRC スクリーニング プログラムの有効性を評価し、CRC スクリーニング結果の差異を評価します (全体的および年齢、性別、保険加入状況、ヒスパニック系の民族性/人種別)。 この介入は、CRC スクリーニング検査を受ける予定の患者に FIT キット (言語的に適切な絵文字の説明書と往復の郵便料金を含む) を郵送するための、自動化されたデータ駆動型の EHR リンク プログラムで構成されます。
  • 主な目的 2. 自動化プログラムのコストと長期的な費用対効果を評価します。

また、次の 2 つの二次的な目的も含まれています。

  • 第 2 の目的 1. 混合方法による迅速な評価プロセス、フィールドノート、その他の民族誌データを使用して、プログラムの採用、実施、到達範囲、潜在的な維持と普及を評価します。
  • 第 2 の目的 2. 代替 EHR プラットフォームである Allscripts で STOP CRC の適応を調整およびパイロット テストし、サイトでのプログラムの導入を支援する実装ガイドを作成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62155

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Arcata、California、アメリカ、95521
        • Open Door Health Center
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Mosaic Medical
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • Benton and Linn County Health Centers
      • Hillsboro、Oregon、アメリカ、97124
        • Virginia Garcia Memorial Health Center
      • Medford、Oregon、アメリカ、97501
        • La Clinica Health Care
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Community Health Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97214
        • Multnomah County Health Department
      • Scappoose、Oregon、アメリカ、97056
        • Oregon Health and Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 9年以内の結腸内視鏡検査または11か月以内の糞便検査の証拠がなく、結腸直腸疾患の病歴がない50〜74歳の患者は、郵送されたFITを受け取る資格があります。

除外基準:

  • 末期腎疾患 (ESRD)
  • ホスピス/老人ホーム

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
通常の診療を行っている診療所では、推奨される結腸直腸がんのスクリーニングを完了するための診療を行っています。
アクティブコンパレータ:オートプラス
Auto-Plus 部門にランダムに割り当てられたクリニックは、PDSA (Plan Do Study Act) サイクルに加えて、すべての活動 (参加者に紹介状を送り、次に FIT キットを送り、次に FIT キットの返却を促すリマインダーレターを送る) に参加します。プロセスを改良または改善するため。
Auto-Plus 部門にランダムに割り当てられたクリニックは、他のアウトリーチ活動に加えて、Auto 部門のすべての活動 (参加者に紹介状を送り、次に FIT キットを送り、次に FIT キットの返却を促すリマインダーレターを送る) に参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FIT完了
時間枠:完成した FIT キットは 12 か月以内に返送されます
12 か月以内または 2015 年 8 月 3 日まで (通常の治療クリニックが研究ツールへのアクセスを受け取ったとき) までの FIT 完了の二項表示。 完了した FIT の割合は、完了した FIT の差の信頼区間で以下に表されます。
完成した FIT キットは 12 か月以内に返送されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる CRC スクリーニング
時間枠:CRC スクリーニングは 12 か月以内に完了する
評価期間中の CRC スクリーニング (糞便検査、S 状結腸鏡検査、または結腸内視鏡検査) の 2 値表示。
CRC スクリーニングは 12 か月以内に完了する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Gloria Coronado, PhD、The Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
  • 主任研究者:Beverly Green, PhD、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月18日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UH3CA188640 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1UH2AT007782-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

オートプラスの臨床試験

3
購読する