Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie i możliwości powstrzymania raka jelita grubego w populacjach priorytetowych (STOPCRC)

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Szacuje się, że tylko około 50 milionów dorosłych Amerykanów w wieku 50-75 lat ma aktualne badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (CRC), zgodnie z wytycznymi określonymi przez rząd federalny. CRC jest w 90% uleczalny przy odpowiednim wykrywaniu i odpowiednim leczeniu polipów przedrakowych; zwiększone badania przesiewowe mogą zmniejszyć częstość występowania nawet o 50%. Grupy z najmniejszym prawdopodobieństwem poddania się badaniom przesiewowym, osoby z minimalnym wykształceniem, niskimi dochodami, niskim dostępem do opieki zdrowotnej, niedawni imigranci lub Latynosi, to te same osoby, które często otrzymują opiekę w Federally Qualified Healthcare Center (FQHC). Stosowanie testów na krew utajoną w kale (FOBT) i testów immunochemicznych w kale (FIT) jest niezwykle niskie w FQHC (7-9% pacjentów w ciągu ostatniego roku) i znacznie poniżej średnich krajowych i wskaźników docelowych. Nasze wyniki dostarczą cennych informacji na temat korzystania z zasobów elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu optymalizacji badań przesiewowych opartych na wytycznych w klinikach FQHC, których populacje pacjentów mają nieproporcjonalnie niskie wskaźniki badań przesiewowych CRC.

Ten projekt, we współpracy z zespołem badawczym, będzie wykorzystywał panel doradczy do kierowania działaniami badawczymi. Panel doradczy będzie się składał z klinicystów, liderów, badaczy i pacjentów. Panel i zespół pokierują rozwojem materiałów, dotarciem do pacjentów i protokołem badawczym, aby jak najlepiej dotrzeć do pacjentów z FQHC, którzy mają zostać poddani badaniom przesiewowym w kierunku raka jelita grubego.

Ten projekt będzie prowadzony w dwóch fazach, faza I to pilotaż w dwóch FQHC, a faza II obejmuje interwencję w 20-30 klinikach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I (Cele pilota)

  • Cel 1 Przeprowadzenie wstępnych analiz danych EHR w dwóch klinikach pilotażowych.
  • Cel 2: Użyj kodów i metod opracowanych w Celu 1, aby przetestować wykonalność, zasięg, skuteczność i koszt interwencji przesiewowej CRC opartej na EHR z wykorzystaniem podzbioru 100 pacjentów w każdej z dwóch klinik pilotażowych. Użyjemy kodów zdefiniowanych w Celu 1, aby stworzyć oparty na rozwiązaniach, zintegrowany system Epic do śledzenia badań przesiewowych CRC, wysyłania zestawów FIT oraz śledzenia wyników badań pacjentów i odbioru dalszej opieki. System zostanie przetestowany pilotażowo w dwóch klinikach.
  • Cel 3: Wykorzystanie wyników interwencji pilotażowej do przygotowania pragmatycznego badania z randomizacją na dużą skalę w 18 klinikach OCHIN (patrz Faza II).

Przejście z fazy I do fazy II

-Zmiany w stosunku do naszej pierwotnej propozycji obejmują przejście z trójramiennego do dwuramiennego pragmatycznego badania klastrowego ze zmienioną oceną i obliczeniem mocy oraz udoskonaleniami elementów interwencji zarówno dla zwykłej opieki (obecnie opisywanej jako rozszerzona zwykła opieka), jak i interwencji (obecnie opisywanej jako ulepszona automatyka).

Faza II (pełne cele próbne)

  • Główny cel 1. Ocena skuteczności szeroko zakrojonego, dwuramiennego programu badań przesiewowych CRC wśród różnych pacjentów CLINIC oraz ocena różnic w wynikach badań przesiewowych CRC (ogólnie i według wieku, płci, statusu ubezpieczenia, pochodzenia latynoskiego/rasy). Interwencja będzie polegać na zautomatyzowanym, opartym na danych, powiązanym z EHR programie do wysyłania zestawów FIT (z odpowiednimi językowo instrukcjami piktograficznymi i przesyłką zwrotną) do pacjentów, którzy mają zostać poddani badaniu przesiewowemu CRC.
  • Główny cel 2. Ocena kosztów i długoterminowej opłacalności zautomatyzowanego programu.

Uwzględniliśmy również dwa cele drugorzędne:

  • Cel drugorzędny 1. Ocena przyjęcia, wdrożenia, zasięgu oraz potencjalnego utrzymania i rozpowszechnienia programu przy użyciu procesu szybkiej oceny opartej na metodach mieszanych, notatek terenowych i innych danych etnograficznych.
  • Cel drugorzędny 2. Dostosować i przetestować pilotażowo adaptację STOP CRC na alternatywnej platformie EHR, Allscripts, oraz opracować przewodnik wdrożeniowy, aby pomóc zakładom w przyjęciu programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcata, California, Stany Zjednoczone, 95521
        • Open Door Health Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Mosaic Medical
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Benton and Linn County Health Centers
      • Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone, 97124
        • Virginia Garcia Memorial Health Center
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97501
        • La Clinica Health Care
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Community Health Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • Multnomah County Health Department
      • Scappoose, Oregon, Stany Zjednoczone, 97056
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 50 do 74 lat, u których nie wykonano kolonoskopii w ciągu ostatnich 9 lat lub badania kału w ciągu ostatnich 11 miesięcy, a także u których w przeszłości nie występowały choroby jelita grubego, będą uprawnieni do otrzymania FIT wysłanego pocztą.

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
  • Hospicjum/Dom Opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Kliniki objęte zwykłą opieką podejmą działania kliniczne w celu przeprowadzenia zalecanych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Aktywny komparator: Auto Plus
Kliniki przydzielone losowo do ramienia Auto-Plus będą angażować się we wszystkie działania (wysłanie listu wprowadzającego do uczestników, następnie zestawu FIT, a następnie listu przypominającego zachęcającego do zwrotu zestawu FIT) oprócz cyklu PDSA (Plan Do Study Act) udoskonalić lub udoskonalić swój proces.
Inny: Auto Plus
Kliniki przydzielone losowo do ramienia Auto-Plus zaangażują się we wszystkie działania w ramieniu Auto (wysłanie listu wprowadzającego do uczestników, następnie zestawu FIT, a następnie listu przypominającego zachęcającego do zwrotu zestawu FIT) oprócz jednego innego działania informacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie FIT
Ramy czasowe: Kompletne zestawy FIT odesłane w ciągu 12 miesięcy
Binarne wskazanie ukończenia FIT w ciągu 12 miesięcy lub do 3 sierpnia 2015 r. (kiedy kliniki zwykłej opieki otrzymały dostęp do narzędzi badawczych). Odsetek zakończonych FIT przedstawiono poniżej z przedziałem ufności różnicy w zakończonych FIT.
Kompletne zestawy FIT odesłane w ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie badania przesiewowe CRC
Ramy czasowe: Wszelkie badania przesiewowe CRC zakończone w ciągu 12 miesięcy
Binarne wskazanie dowolnego badania przesiewowego CRC (badanie kału, sigmoidoskopia lub kolonoskopia) podczas okresu oceny.
Wszelkie badania przesiewowe CRC zakończone w ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gloria Coronado, PhD, The Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
  • Główny śledczy: Beverly Green, PhD, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UH3CA188640 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1UH2AT007782-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Auto Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj