Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strategiat ja mahdollisuudet paksusuolensyövän pysäyttämiseksi ensisijaisissa väestöryhmissä (STOPCRC)

torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Kaiser Permanente

Vain arviolta 50 miljoonaa 50–75-vuotiasta yhdysvaltalaista aikuista on ajan tasalla paksusuolensyövän (CRC) seulonnasta liittovaltion hallituksen asettamien ohjeiden mukaisesti. CRC on 90-prosenttisesti parannettavissa, kun syövän esiasteet havaitaan ajoissa ja hoidetaan asianmukaisesti; lisääntynyt seulonta voi vähentää ilmaantuvuutta jopa 50 %. Vähiten seulonnan suorittavat ryhmät, joilla on vähäinen koulutus, alhaiset tulot, heikosti pääsy terveydenhuoltoon, äskettäin maahanmuuttajat tai latinalaisamerikkalaiset, ovat samat ihmiset, jotka saavat usein hoitoa Federally Qualified Healthcare Centerissä (FQHC). Ulosteen piilevän veren testien (FOBT) ja fekaalisten immunokemiallisten testien (FIT) käyttö on erittäin alhaista FQHC:ssa (7–9 % potilaista viimeisen vuoden aikana) ja paljon alle kansallisten keskiarvojen ja tavoitemäärien. Tuloksemme tarjoavat arvokasta tietoa siitä, miten sähköisen sairauskertomuksen (EHR) resursseja voidaan käyttää ohjeisiin perustuvien seulonnan optimoimiseksi FQHC-klinikoilla, joiden potilaspopulaatioiden CRC-seulontaluvut ovat suhteettoman alhaiset.

Tässä hankkeessa yhdessä tutkimusryhmän kanssa ohjataan tutkimustoimintaa neuvoa-antavan paneelin avulla. Neuvoa-antava paneeli koostuu kliinikoista, johtajista, tutkijoista ja potilaista. Paneeli ja tiimi ohjaavat materiaalien kehittämistä, potilaiden tavoittamista ja tutkimusprotokollaa, jotta voidaan parhaiten tavoittaa FQHC-potilaat, jotka on määrä suorittaa paksusuolensyövän seulonnassa.

Tämä projekti toteutetaan kahdessa vaiheessa: Vaihe I suorittaa pilottiprojektin kahdessa FQHC:ssä ja vaihe II levittää interventiota 20-30 klinikalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I (pilottitavoitteet)

  • Tavoite 1 Suorittaa alustavat EHR-tietojen analyysit kahdella pilottiklinikalla.
  • Tavoite 2: Käytä tavoitteessa 1 kehitettyjä koodeja ja menetelmiä testataksesi EHR-pohjaisen CRC-seulontatoimenpiteen toteutettavuutta, kattavuutta, tehokkuutta ja kustannuksia käyttämällä 100 potilaan alaryhmää kussakin kahdessa pilottiklinikassa. Käytämme tavoitteessa 1 määriteltyjä koodeja luodaksemme ratkaisuihin perustuvan, Epic-integroidun järjestelmän CRC-seulonnan seurantaan, FIT-pakkausten lähettämiseen sekä potilaan testitulosten ja jatkohoidon saamisen seuraamiseen. Järjestelmää pilotoidaan kahdella klinikalla.
  • Tavoite 3: Käytä pilottitoimenpiteen tuloksia valmistautuaksesi laajamittaiseen klusterisatunnaistettuun käytännön kokeeseen 18 OCHIN-klinikalla (katso vaihe II).

Siirtyminen vaiheesta I vaiheeseen II

- Alkuperäiseen ehdotuksemme muutoksia ovat muun muassa siirtyminen kolmihaaraisesta kaksihaaraiseen pragmaattiseen klusterikokeeseen, jossa on tarkistettu arviointi ja teholaskenta sekä tarkennuksia interventiokomponentteihin sekä tavanomaisessa hoidossa (kuvataan nyt tehostetuksi normaalihoidoksi) että interventioon (kuvattu nyt). tehostettuna automaattisena).

Vaihe II (koko kokeilun tavoitteet)

  • Ensisijainen tavoite 1. Arvioi laajamittaisen, kaksihaaraisen CRC-seulontaohjelman tehokkuutta eri CLINIC-potilaiden keskuudessa ja arvioi eroa CRC-seulontatuloksissa (yleensä ja iän, sukupuolen, vakuutusstatuksen, latinalaisamerikkalaisen etnisen taustan/rodun mukaan). Interventio koostuu automatisoidusta dataohjatusta, EHR-linkitystä ohjelmasta FIT-pakkausten (kielellisesti asianmukaisten kuvaohjeiden ja palautuspostimaksujen) lähettämiseksi CRC-seulontaan tuleville potilaille.
  • Ensisijainen tavoite 2. Arvioi automatisoidun ohjelman kustannukset ja pitkän aikavälin kustannustehokkuus.

Olemme sisällyttäneet myös kaksi toissijaista tavoitetta:

  • Toissijainen tavoite 1. Arvioi ohjelman käyttöönottoa, toteutusta, kattavuutta ja mahdollista ylläpitoa ja leviämistä käyttämällä sekamenetelmän nopeaa arviointiprosessia, kenttämuistiinpanoja ja muita etnografisia tietoja.
  • Toissijainen tavoite 2. Mukauta ja pilottitestaa STOP CRC:n mukauttaminen vaihtoehtoisessa EHR-alustassa, Allscriptsissä, ja kehitä käyttöönottoopas, joka auttaa sivustoja ottamaan käyttöön ohjelman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcata, California, Yhdysvallat, 95521
        • Open Door Health Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Mosaic Medical
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Benton and Linn County Health Centers
      • Hillsboro, Oregon, Yhdysvallat, 97124
        • Virginia Garcia Memorial Health Center
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97501
        • La Clinica Health Care
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Community Health Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
        • Multnomah County Health Department
      • Scappoose, Oregon, Yhdysvallat, 97056
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50–74-vuotiaat potilaat, joilla ei ole näyttöä kolonoskopiasta 9 vuoden sisällä tai ulostetestauksesta 11 kuukauden sisällä ja joilla ei ole aiemmin ollut paksusuolen ja peräsuolen sairauksia, ovat oikeutettuja postitse lähetettyyn FIT:iin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)
  • Saattohoito/sairaanhoitokoti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisessa hoidossa olevat klinikat käyvät läpi klinikan käytännöt suorittaakseen suositeltuja paksusuolensyövän seulonnan.
Active Comparator: Auto Plus
Auto-Plus-haaraan satunnaistetut klinikat osallistuvat kaikkiin aktiviteetteihin (lähettää osallistujille esittelykirjeen, sitten FIT Kitin, sitten muistutuskirjeen, jossa kehotetaan palauttamaan FIT Kit) PDSA-syklin (Plan Do Study Act) lisäksi. jalostaa tai parantaa prosessiaan.
Muut: Auto Plus
Auto-Plus-haaraan satunnaistetut klinikat osallistuvat kaikkiin Auto-haaraan kuuluviin toimiin (lähettää osallistujille esittelykirjeen, sitten FIT Kitin, sitten muistutuskirjeen, jossa rohkaistaan ​​palauttamaan FIT Kit) yhden muun tukitoimen lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FIT Valmistuminen
Aikaikkuna: Valmiit FIT-sarjat lähetetään takaisin 12 kuukauden sisällä
Binääriosoitus FIT:n suorittamisesta 12 kuukauden sisällä tai 3.8.2015 asti (kun tavanomaiset hoitoklinikat saivat pääsyn opiskeluvälineisiin). Suoritetun FIT:n osuus on esitetty alla suoritetun FIT:n eron luottamusvälillä.
Valmiit FIT-sarjat lähetetään takaisin 12 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa CRC-seulonta
Aikaikkuna: Kaikki CRC-seulonta on suoritettu 12 kuukauden kuluessa
Binääriosoitus kaikista CRC-seulonnoista (ulosteetesti, sigmoidoskopia tai kolonoskopia) arviointijakson aikana.
Kaikki CRC-seulonta on suoritettu 12 kuukauden kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gloria Coronado, PhD, The Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
  • Päätutkija: Beverly Green, PhD, Kaiser Permanente

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UH3CA188640 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1UH2AT007782-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Auto Plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa