Strategieën en kansen om darmkanker te stoppen bij prioritaire populaties (STOPCRC)
18 april 2019 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Slechts naar schatting 50 miljoen Amerikaanse volwassenen tussen 50 en 75 jaar zijn op de hoogte van de screening op colorectale kanker (CRC) volgens de richtlijnen van de federale overheid. CRC is voor 90% te genezen met tijdige detectie en passende behandeling van precancereuze poliepen; verhoogde screening kan de incidentie met wel 50% verminderen. Groepen die het minst geneigd zijn om gescreend te worden, mensen met een minimale opleiding, een laag inkomen, weinig toegang tot gezondheidszorg, recente immigranten of Iberiërs, zijn dezelfde mensen die vaak zorg krijgen in Federally Qualified Healthcare Centers (FQHC's). Het gebruik van fecale occulte bloedtesten (FOBT) en fecale immunochemische tests (FIT) is buitengewoon laag bij FQHC's (7-9% van de patiënten in het afgelopen jaar) en ligt ver onder de nationale gemiddelden en streefcijfers. Onze resultaten zullen waardevolle informatie opleveren over het gebruik van bronnen voor elektronische medische dossiers (EPD) om op richtlijnen gebaseerde screening te optimaliseren in FQHC-klinieken waarvan de patiëntenpopulaties onevenredig lage CRC-screeningspercentages hebben.
Dit project zal, in samenwerking met het onderzoeksteam, een adviespanel gebruiken om de onderzoeksactiviteiten te sturen. Het adviespanel zal bestaan uit clinici, leiders, onderzoekers en patiënten. Het panel en het team zullen de ontwikkeling van materialen, de outreach naar patiënten en het onderzoeksprotocol begeleiden om FQHC-patiënten die gescreend moeten worden op colorectale kanker zo goed mogelijk te bereiken.
Dit project zal in twee fasen worden uitgevoerd: in fase I wordt een pilot uitgevoerd bij twee FQHC's en in fase II wordt de interventie uitgerold naar tussen de 20 en 30 klinieken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Fase I (proefdoelen)
- Doel 1 Uitvoeren van voorlopige analyses van EPD-gegevens in twee pilotklinieken.
- Doel 2: gebruik codes en methoden die zijn ontwikkeld in doel 1 om de haalbaarheid, het bereik, de effectiviteit en de kosten te testen van een EHR-gebaseerde CRC-screeninginterventie met een subgroep van 100 patiënten in elk van de twee pilotklinieken. We zullen codes gebruiken die zijn gedefinieerd in Doel 1 om een op oplossingen gebaseerd, Epic-geïntegreerd systeem te creëren om CRC-screening te volgen, FIT-kits te verzenden en de testresultaten van patiënten en de ontvangst van nazorg bij te houden. Het systeem wordt getest in twee klinieken.
- Doel 3: Gebruik de resultaten van de pilot-interventie ter voorbereiding van een grootschalige, cluster-gerandomiseerde pragmatische studie in 18 OCHIN-klinieken (zie Fase II).
Overgang van fase I naar fase II
-Wijzigingen in ons oorspronkelijke voorstel omvatten de overgang van een driearmige naar een tweearmige pragmatische clusterstudie met herziene evaluatie en powerberekening en verfijningen van de interventiecomponenten voor zowel gebruikelijke zorg (nu beschreven als uitgebreide gebruikelijke zorg) als de interventie (nu beschreven als verbeterde auto).
Fase II (Volledige proefdoelstellingen)
- Primair doel 1. Beoordeel de effectiviteit van een grootschalig, tweearmig CRC-screeningprogramma bij diverse CLINIC-patiënten, en beoordeel de verschillen in CRC-screeningsresultaten (algemeen en per leeftijd, geslacht, verzekeringsstatus, Latijns-Amerikaanse etniciteit/ras). De interventie zal bestaan uit een geautomatiseerd datagestuurd, EPD-gekoppeld programma voor het verzenden van FIT-kits (met taalkundig geschikte pictografische instructies en retourzending) naar patiënten die CRC-screening moeten ondergaan.
- Hoofddoel 2. Beoordeel de kosten en kosteneffectiviteit op lange termijn van het geautomatiseerde programma.
We hebben ook twee secundaire doelen opgenomen:
- Secundair doel 1. Beoordeel acceptatie, implementatie, bereik en potentieel onderhoud en verspreiding van het programma, met behulp van een snel beoordelingsproces met gemengde methoden, veldnotities en andere etnografische gegevens.
- Secundair doel 2. De aanpassing van STOP CRC aanpassen en proeftesten in een alternatief EPD-platform, Allscripts, en een implementatiegids ontwikkelen om sites te helpen bij het adopteren van het programma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62155
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Arcata, California, Verenigde Staten, 95521
- Open Door Health Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Mosaic Medical
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- Benton and Linn County Health Centers
-
Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten, 97124
- Virginia Garcia Memorial Health Center
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97501
- La Clinica Health Care
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Community Health Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
- Multnomah County Health Department
-
Scappoose, Oregon, Verenigde Staten, 97056
- Oregon Health and Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 50-74 jaar zonder bewijs van een colonoscopie binnen 9 jaar of fecaal onderzoek binnen 11 maanden, en geen voorgeschiedenis van colorectale ziekte komen in aanmerking voor het ontvangen van een FIT per post.
Uitsluitingscriteria:
- Eindstadium nierziekte (ESRD)
- Hospice/Verpleeghuis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Klinieken in de gebruikelijke zorg zullen de praktijken van de kliniek volgen om de aanbevolen screening op colorectale kanker te voltooien.
|
|
|
Actieve vergelijker: Auto plus
Klinieken die zijn gerandomiseerd naar de Auto-Plus-arm, zullen alle activiteiten uitvoeren (een inleidende brief sturen naar deelnemers, vervolgens een FIT-kit en vervolgens een herinneringsbrief om de terugkeer van de FIT-kit aan te moedigen) naast een PDSA-cyclus (Plan Do Study Act). om hun proces te verfijnen of te verbeteren.
|
Klinieken die zijn gerandomiseerd naar de Auto-Plus-arm, zullen alle activiteiten in de Auto-arm uitvoeren (stuur een inleidende brief naar deelnemers, vervolgens een FIT-kit en vervolgens een herinneringsbrief om de terugkeer van de FIT-kit aan te moedigen) naast een andere outreach-inspanning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FIT-voltooiing
Tijdsspanne: Voltooide FIT-kits binnen 12 maanden teruggestuurd
|
Binaire indicatie van voltooiing van FIT binnen 12 maanden of tot en met 3 augustus 2015 (wanneer reguliere zorgklinieken toegang kregen tot studiehulpmiddelen).
Het aandeel voltooide FIT wordt hieronder weergegeven met een betrouwbaarheidsinterval van het verschil in voltooide FIT.
|
Voltooide FIT-kits binnen 12 maanden teruggestuurd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke CRC-screening
Tijdsspanne: Elke CRC-screening is binnen 12 maanden voltooid
|
Binaire indicatie van elke CRC-screening (fecale test, sigmoïdoscopie of colonoscopie) tijdens het evaluatie-interval.
|
Elke CRC-screening is binnen 12 maanden voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gloria Coronado, PhD, The Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
- Hoofdonderzoeker: Beverly Green, PhD, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
- Coronado GD, Sanchez J, Petrik A, Kapka T, DeVoe J, Green B. Advantages of wordless instructions on how to complete a fecal immunochemical test: lessons from patient advisory council members of a federally qualified health center. J Cancer Educ. 2014 Mar;29(1):86-90. doi: 10.1007/s13187-013-0551-4.
- Coronado GD, Vollmer WM, Petrik A, Taplin SH, Burdick TE, Meenan RT, Green BB. Strategies and Opportunities to STOP Colon Cancer in Priority Populations: design of a cluster-randomized pragmatic trial. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):344-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.06.006. Epub 2014 Jun 14.
- Coronado GD, Vollmer WM, Petrik A, Aguirre J, Kapka T, Devoe J, Puro J, Miers T, Lembach J, Turner A, Sanchez J, Retecki S, Nelson C, Green B. Strategies and opportunities to STOP colon cancer in priority populations: pragmatic pilot study design and outcomes. BMC Cancer. 2014 Feb 26;14:55. doi: 10.1186/1471-2407-14-55.
- Coronado GD, Schneider JL, Sanchez JJ, Petrik AF, Green B. Reasons for non-response to a direct-mailed FIT kit program: lessons learned from a pragmatic colorectal-cancer screening study in a federally sponsored health center. Transl Behav Med. 2015 Mar;5(1):60-7. doi: 10.1007/s13142-014-0276-x.
- Coronado GD, Burdick T, Petrik A, Kapka T, Retecki S, Green B. Using an Automated Data-driven, EHR-Embedded Program for Mailing FIT kits: Lessons from the STOP CRC Pilot Study. J Gen Pract (Los Angel). 2014 Jan 5;2:1000141. doi: 10.4172/2329-9126.1000141.
- Coronado GD, Petrik AF, Spofford M, Talbot J, Do HH, Taylor VM. Clinical perspectives on colorectal cancer screening at Latino-serving federally qualified health centers. Health Educ Behav. 2015 Feb;42(1):26-31. doi: 10.1177/1090198114537061. Epub 2014 Jun 20.
- Coronado GD, Retecki S, Schneider J, Taplin SH, Burdick T, Green BB. Recruiting community health centers into pragmatic research: Findings from STOP CRC. Clin Trials. 2016 Apr;13(2):214-22. doi: 10.1177/1740774515608122. Epub 2015 Sep 29.
- Johnson KE, Tachibana C, Coronado GD, Dember LM, Glasgow RE, Huang SS, Martin PJ, Richards J, Rosenthal G, Septimus E, Simon GE, Solberg L, Suls J, Thompson E, Larson EB. A guide to research partnerships for pragmatic clinical trials. BMJ. 2014 Dec 1;349:g6826. doi: 10.1136/bmj.g6826. No abstract available.
- Coronado GD, Petrik AF, Vollmer WM, Taplin SH, Keast EM, Fields S, Green BB. Effectiveness of a Mailed Colorectal Cancer Screening Outreach Program in Community Health Clinics: The STOP CRC Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1174-1181. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.3629. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jul 1;179(7):1007.
- Coronado GD, Nielson CM, Keast EM, Petrik AF, Suls JM. The influence of multi-morbidities on colorectal cancer screening recommendations and completion. Cancer Causes Control. 2021 May;32(5):555-565. doi: 10.1007/s10552-021-01408-2. Epub 2021 Mar 9.
- Petrik AF, Keast E, Johnson ES, Smith DH, Coronado GD. Development of a multivariable prediction model to identify patients unlikely to complete a colonoscopy following an abnormal FIT test in community clinics. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 10;20(1):1028. doi: 10.1186/s12913-020-05883-2.
- Petrik AF, Green B, Schneider J, Miech EJ, Coury J, Retecki S, Coronado GD. Factors Influencing Implementation of a Colorectal Cancer Screening Improvement Program in Community Health Centers: an Applied Use of Configurational Comparative Methods. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(Suppl 2):815-822. doi: 10.1007/s11606-020-06186-2. Epub 2020 Oct 26.
- Schneider JL, Rivelli JS, Gruss I, Petrik AF, Nielson CM, Green BB, Coronado GD. Barriers and Facilitators to Timely Colonoscopy Completion for Safety Net Clinic Patients. Am J Health Behav. 2020 Jul 1;44(4):460-472. doi: 10.5993/AJHB.44.4.8.
- O'Connor EA, Vollmer WM, Petrik AF, Green BB, Coronado GD. Moderators of the effectiveness of an intervention to increase colorectal cancer screening through mailed fecal immunochemical test kits: results from a pragmatic randomized trial. Trials. 2020 Jan 15;21(1):91. doi: 10.1186/s13063-019-4027-7.
- Thompson JH, Schneider JL, Rivelli JS, Petrik AF, Vollmer WM, Fuoco MJ, Coronado GD. A Survey of Provider Attitudes, Beliefs, and Perceived Barriers Regarding a Centralized Direct-Mail Colorectal Cancer Screening Approach at Community Health Centers. J Prim Care Community Health. 2019 Jan-Dec;10:2150132719890950. doi: 10.1177/2150132719890950.
- Green BB, Vollmer WM, Keast E, Petrik AF, Coronado GD. Challenges in assessing population reach in a pragmatic trial. Prev Med Rep. 2019 May 29;15:100910. doi: 10.1016/j.pmedr.2019.100910. eCollection 2019 Sep.
- Meenan RT, Coronado GD, Petrik A, Green BB. A cost-effectiveness analysis of a colorectal cancer screening program in safety net clinics. Prev Med. 2019 Mar;120:119-125. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.01.014. Epub 2019 Jan 24.
- Nielson CM, Rivelli JS, Fuoco MJ, Gawlik VR, Jimenez R, Petrik AF, Coronado GD. Effectiveness of automated and live phone reminders after mailed-FIT outreach in a pilot randomized trial. Prev Med Rep. 2018 Oct 17;12:210-213. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.10.012. eCollection 2018 Dec.
- Coronado GD, Rivelli JS, Fuoco MJ, Vollmer WM, Petrik AF, Keast E, Barker S, Topalanchik E, Jimenez R. Effect of Reminding Patients to Complete Fecal Immunochemical Testing: A Comparative Effectiveness Study of Automated and Live Approaches. J Gen Intern Med. 2018 Jan;33(1):72-78. doi: 10.1007/s11606-017-4184-x. Epub 2017 Oct 10.
- Petrik AF, Le T, Keast E, Rivelli J, Bigler K, Green B, Vollmer WM, Coronado G. Predictors of Colorectal Cancer Screening Prior to Implementation of a Large Pragmatic Trial in Federally Qualified Health Centers. J Community Health. 2018 Feb;43(1):128-136. doi: 10.1007/s10900-017-0395-7.
- Coury J, Schneider JL, Rivelli JS, Petrik AF, Seibel E, D'Agostini B, Taplin SH, Green BB, Coronado GD. Applying the Plan-Do-Study-Act (PDSA) approach to a large pragmatic study involving safety net clinics. BMC Health Serv Res. 2017 Jun 19;17(1):411. doi: 10.1186/s12913-017-2364-3.
- Petrik AF, Green BB, Vollmer WM, Le T, Bachman B, Keast E, Rivelli J, Coronado GD. The validation of electronic health records in accurately identifying patients eligible for colorectal cancer screening in safety net clinics. Fam Pract. 2016 Dec;33(6):639-643. doi: 10.1093/fampra/cmw065. Epub 2016 Jul 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UH3CA188640 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1UH2AT007782-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .