- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01742065
Стратегии и возможности остановить рак толстой кишки у приоритетных групп населения (STOPCRC)
По оценкам, только 50 миллионов взрослых американцев в возрасте от 50 до 75 лет проходят скрининг колоректального рака (КРР) в соответствии с рекомендациями, установленными федеральным правительством. CRC излечим на 90% при своевременном выявлении и соответствующем лечении предраковых полипов; усиленный скрининг может снизить заболеваемость до 50%. Группы с наименьшей вероятностью прохождения скрининга, люди с минимальным образованием, низким доходом, ограниченным доступом к медицинскому обслуживанию, недавние иммигранты или латиноамериканцы — это те же люди, которые часто получают помощь в Федерально квалифицированных медицинских центрах (FQHC). Использование фекальных анализов на скрытую кровь (FOBT) и фекальных иммунохимических тестов (FIT) чрезвычайно мало в FQHC (7-9% пациентов в прошлом году) и намного ниже средних показателей по стране и целевых показателей. Наши результаты предоставят ценную информацию о том, как использовать ресурсы электронных медицинских карт (EHR) для оптимизации скрининга на основе рекомендаций в клиниках FQHC, популяции пациентов которых имеют непропорционально низкие показатели скрининга CRC.
Этот проект, совместно с исследовательской группой, будет использовать консультативную группу для руководства исследовательской деятельностью. Консультативная группа будет состоять из клиницистов, руководителей, исследователей и пациентов. Группа и команда будут руководить разработкой материалов, охватом пациентов и протоколом исследования, чтобы наилучшим образом охватить пациентов FQHC, которым предстоит пройти скрининг колоректального рака.
Этот проект будет осуществляться в два этапа: на этапе I проводится пилотный проект в двух FQHC, а на этапе II вмешательство проводится в 20–30 клиниках.
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза I (пилотные цели)
- Цель 1 Провести предварительный анализ данных ЭУЗ в двух пилотных клиниках.
- Цель 2: Использовать коды и методы, разработанные в рамках Цели 1, для проверки осуществимости, охвата, эффективности и стоимости вмешательства по скринингу колоректального рака на основе ЭУЗ с использованием подгруппы из 100 пациентов в каждой из двух пилотных клиник. Мы будем использовать коды, определенные в цели 1, для создания интегрированной системы Epic на основе решений для отслеживания скрининга CRC, отправки наборов FIT по почте, а также отслеживания результатов анализов пациентов и получения последующего лечения. Система будет опробована в двух клиниках.
- Цель 3: Использовать результаты пилотного вмешательства для подготовки к крупномасштабному прагматическому кластерному рандомизированному исследованию в 18 клиниках OCHIN (см. Фазу II).
Переход от этапа I к этапу II
- Изменения в нашем первоначальном предложении включают переход от прагматического кластерного исследования с тремя группами к прагматическому кластерному исследованию с двумя группами с пересмотренной оценкой и расчетом мощности, а также уточнениями компонентов вмешательства как для обычной помощи (теперь описываемой как усиленная обычная помощь), так и вмешательства (теперь описываемого как усиленный авто).
Фаза II (цели полной пробной версии)
- Основная цель 1. Оценить эффективность крупномасштабной двухэтапной программы скрининга КРР среди различных пациентов CLINIC и оценить различия в результатах скрининга КРР (в целом и по возрасту, полу, страховому статусу, латиноамериканскому этническому происхождению/расе). Вмешательство будет состоять из автоматизированной программы, основанной на данных и связанной с EHR, для рассылки наборов FIT (с лингвистически подходящими пиктографическими инструкциями и обратной почтой) пациентам, которым предстоит пройти скрининг CRC.
- Основная цель 2. Оценить затраты и долгосрочную экономическую эффективность автоматизированной программы.
Мы также включили две второстепенные цели:
- Второстепенная цель 1. Оценить принятие, реализацию, охват и потенциальное поддержание и распространение программы, используя смешанный метод быстрой оценки, полевые заметки и другие этнографические данные.
- Второстепенная цель 2. Адаптировать и протестировать адаптацию STOP CRC на альтернативной платформе EHR, Allscripts, и разработать руководство по внедрению, чтобы помочь сайтам принять программу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Arcata, California, Соединенные Штаты, 95521
- Open Door Health Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Mosaic Medical
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Benton and Linn County Health Centers
-
Hillsboro, Oregon, Соединенные Штаты, 97124
- Virginia Garcia Memorial Health Center
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97501
- La Clinica Health Care
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Community Health Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
- Multnomah County Health Department
-
Scappoose, Oregon, Соединенные Штаты, 97056
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 50-74 лет без признаков колоноскопии в течение 9 лет или анализа кала в течение 11 месяцев, а также без колоректального заболевания в анамнезе будут иметь право на получение FIT по почте.
Критерий исключения:
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)
- Хоспис/дом престарелых
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Обычный уход
В обычных клиниках будет проводиться клиническая практика для завершения рекомендованного скрининга на колоректальный рак.
|
|
Активный компаратор: Авто Плюс
Клиники, рандомизированные в группу Auto-Plus, будут участвовать во всех мероприятиях (отправлять участникам вводное письмо, затем набор FIT, затем письмо-напоминание, поощряющее возврат набора FIT) в дополнение к циклу PDSA (Plan Do Study Act). усовершенствовать или улучшить свой процесс.
|
Клиники, рандомизированные в группу Auto-Plus, будут участвовать во всех мероприятиях в группе Auto (отправить участникам вводное письмо, затем набор FIT, затем письмо-напоминание с призывом вернуть набор FIT) в дополнение к еще одной информационно-пропагандистской деятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Завершение FIT
Временное ограничение: Готовые комплекты FIT отправляются обратно в течение 12 месяцев
|
Бинарное указание на завершение FIT в течение 12 месяцев или до 3 августа 2015 г. (когда обычные клиники получили доступ к инструментам исследования).
Доля завершенных FIT представлена ниже с доверительным интервалом разницы в завершенных FIT.
|
Готовые комплекты FIT отправляются обратно в течение 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Любой скрининг CRC
Временное ограничение: Любой скрининг CRC завершен в течение 12 месяцев
|
Бинарное указание любого скрининга CRC (тест кала, сигмоидоскопия или колоноскопия) в течение интервала оценки.
|
Любой скрининг CRC завершен в течение 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gloria Coronado, PhD, The Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
- Главный следователь: Beverly Green, PhD, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
- Coronado GD, Sanchez J, Petrik A, Kapka T, DeVoe J, Green B. Advantages of wordless instructions on how to complete a fecal immunochemical test: lessons from patient advisory council members of a federally qualified health center. J Cancer Educ. 2014 Mar;29(1):86-90. doi: 10.1007/s13187-013-0551-4.
- Coronado GD, Vollmer WM, Petrik A, Taplin SH, Burdick TE, Meenan RT, Green BB. Strategies and Opportunities to STOP Colon Cancer in Priority Populations: design of a cluster-randomized pragmatic trial. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):344-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.06.006. Epub 2014 Jun 14.
- Coronado GD, Vollmer WM, Petrik A, Aguirre J, Kapka T, Devoe J, Puro J, Miers T, Lembach J, Turner A, Sanchez J, Retecki S, Nelson C, Green B. Strategies and opportunities to STOP colon cancer in priority populations: pragmatic pilot study design and outcomes. BMC Cancer. 2014 Feb 26;14:55. doi: 10.1186/1471-2407-14-55.
- Coronado GD, Schneider JL, Sanchez JJ, Petrik AF, Green B. Reasons for non-response to a direct-mailed FIT kit program: lessons learned from a pragmatic colorectal-cancer screening study in a federally sponsored health center. Transl Behav Med. 2015 Mar;5(1):60-7. doi: 10.1007/s13142-014-0276-x.
- Coronado GD, Burdick T, Petrik A, Kapka T, Retecki S, Green B. Using an Automated Data-driven, EHR-Embedded Program for Mailing FIT kits: Lessons from the STOP CRC Pilot Study. J Gen Pract (Los Angel). 2014 Jan 5;2:1000141. doi: 10.4172/2329-9126.1000141.
- Coronado GD, Petrik AF, Spofford M, Talbot J, Do HH, Taylor VM. Clinical perspectives on colorectal cancer screening at Latino-serving federally qualified health centers. Health Educ Behav. 2015 Feb;42(1):26-31. doi: 10.1177/1090198114537061. Epub 2014 Jun 20.
- Coronado GD, Retecki S, Schneider J, Taplin SH, Burdick T, Green BB. Recruiting community health centers into pragmatic research: Findings from STOP CRC. Clin Trials. 2016 Apr;13(2):214-22. doi: 10.1177/1740774515608122. Epub 2015 Sep 29.
- Johnson KE, Tachibana C, Coronado GD, Dember LM, Glasgow RE, Huang SS, Martin PJ, Richards J, Rosenthal G, Septimus E, Simon GE, Solberg L, Suls J, Thompson E, Larson EB. A guide to research partnerships for pragmatic clinical trials. BMJ. 2014 Dec 1;349:g6826. doi: 10.1136/bmj.g6826. No abstract available.
- Coronado GD, Petrik AF, Vollmer WM, Taplin SH, Keast EM, Fields S, Green BB. Effectiveness of a Mailed Colorectal Cancer Screening Outreach Program in Community Health Clinics: The STOP CRC Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1174-1181. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.3629. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jul 1;179(7):1007.
- Coronado GD, Nielson CM, Keast EM, Petrik AF, Suls JM. The influence of multi-morbidities on colorectal cancer screening recommendations and completion. Cancer Causes Control. 2021 May;32(5):555-565. doi: 10.1007/s10552-021-01408-2. Epub 2021 Mar 9.
- Petrik AF, Keast E, Johnson ES, Smith DH, Coronado GD. Development of a multivariable prediction model to identify patients unlikely to complete a colonoscopy following an abnormal FIT test in community clinics. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 10;20(1):1028. doi: 10.1186/s12913-020-05883-2.
- Petrik AF, Green B, Schneider J, Miech EJ, Coury J, Retecki S, Coronado GD. Factors Influencing Implementation of a Colorectal Cancer Screening Improvement Program in Community Health Centers: an Applied Use of Configurational Comparative Methods. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(Suppl 2):815-822. doi: 10.1007/s11606-020-06186-2. Epub 2020 Oct 26.
- Schneider JL, Rivelli JS, Gruss I, Petrik AF, Nielson CM, Green BB, Coronado GD. Barriers and Facilitators to Timely Colonoscopy Completion for Safety Net Clinic Patients. Am J Health Behav. 2020 Jul 1;44(4):460-472. doi: 10.5993/AJHB.44.4.8.
- O'Connor EA, Vollmer WM, Petrik AF, Green BB, Coronado GD. Moderators of the effectiveness of an intervention to increase colorectal cancer screening through mailed fecal immunochemical test kits: results from a pragmatic randomized trial. Trials. 2020 Jan 15;21(1):91. doi: 10.1186/s13063-019-4027-7.
- Thompson JH, Schneider JL, Rivelli JS, Petrik AF, Vollmer WM, Fuoco MJ, Coronado GD. A Survey of Provider Attitudes, Beliefs, and Perceived Barriers Regarding a Centralized Direct-Mail Colorectal Cancer Screening Approach at Community Health Centers. J Prim Care Community Health. 2019 Jan-Dec;10:2150132719890950. doi: 10.1177/2150132719890950.
- Green BB, Vollmer WM, Keast E, Petrik AF, Coronado GD. Challenges in assessing population reach in a pragmatic trial. Prev Med Rep. 2019 May 29;15:100910. doi: 10.1016/j.pmedr.2019.100910. eCollection 2019 Sep.
- Meenan RT, Coronado GD, Petrik A, Green BB. A cost-effectiveness analysis of a colorectal cancer screening program in safety net clinics. Prev Med. 2019 Mar;120:119-125. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.01.014. Epub 2019 Jan 24.
- Nielson CM, Rivelli JS, Fuoco MJ, Gawlik VR, Jimenez R, Petrik AF, Coronado GD. Effectiveness of automated and live phone reminders after mailed-FIT outreach in a pilot randomized trial. Prev Med Rep. 2018 Oct 17;12:210-213. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.10.012. eCollection 2018 Dec.
- Coronado GD, Rivelli JS, Fuoco MJ, Vollmer WM, Petrik AF, Keast E, Barker S, Topalanchik E, Jimenez R. Effect of Reminding Patients to Complete Fecal Immunochemical Testing: A Comparative Effectiveness Study of Automated and Live Approaches. J Gen Intern Med. 2018 Jan;33(1):72-78. doi: 10.1007/s11606-017-4184-x. Epub 2017 Oct 10.
- Petrik AF, Le T, Keast E, Rivelli J, Bigler K, Green B, Vollmer WM, Coronado G. Predictors of Colorectal Cancer Screening Prior to Implementation of a Large Pragmatic Trial in Federally Qualified Health Centers. J Community Health. 2018 Feb;43(1):128-136. doi: 10.1007/s10900-017-0395-7.
- Coury J, Schneider JL, Rivelli JS, Petrik AF, Seibel E, D'Agostini B, Taplin SH, Green BB, Coronado GD. Applying the Plan-Do-Study-Act (PDSA) approach to a large pragmatic study involving safety net clinics. BMC Health Serv Res. 2017 Jun 19;17(1):411. doi: 10.1186/s12913-017-2364-3.
- Petrik AF, Green BB, Vollmer WM, Le T, Bachman B, Keast E, Rivelli J, Coronado GD. The validation of electronic health records in accurately identifying patients eligible for colorectal cancer screening in safety net clinics. Fam Pract. 2016 Dec;33(6):639-643. doi: 10.1093/fampra/cmw065. Epub 2016 Jul 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- UH3CA188640 (Грант/контракт NIH США)
- 1UH2AT007782-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Авто Плюс
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer CenterЗавершенныйКолоректальный ракСоединенные Штаты
-
Somnetics International, Inc.Завершенный
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Hyub HuhЗавершенный
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингОбструктивное апноэ сна | Интерстициальное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Autolus LimitedЗапись по приглашениюМножественная миелома | DLBCL | Т-клеточная лимфома | Пациенты наблюдались в течение 15 лет после первой дозы Т-клеточной терапии AUTO CAR | ВСЕ, взрослые и детиСоединенное Королевство
-
University of British ColumbiaЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ во снеКанада
-
Philips RespironicsЗавершенный
-
Fisher and Paykel HealthcareHelios Klinik AmbrockЗавершенный