Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии и возможности остановить рак толстой кишки у приоритетных групп населения (STOPCRC)

18 апреля 2019 г. обновлено: Kaiser Permanente

По оценкам, только 50 миллионов взрослых американцев в возрасте от 50 до 75 лет проходят скрининг колоректального рака (КРР) в соответствии с рекомендациями, установленными федеральным правительством. CRC излечим на 90% при своевременном выявлении и соответствующем лечении предраковых полипов; усиленный скрининг может снизить заболеваемость до 50%. Группы с наименьшей вероятностью прохождения скрининга, люди с минимальным образованием, низким доходом, ограниченным доступом к медицинскому обслуживанию, недавние иммигранты или латиноамериканцы — это те же люди, которые часто получают помощь в Федерально квалифицированных медицинских центрах (FQHC). Использование фекальных анализов на скрытую кровь (FOBT) и фекальных иммунохимических тестов (FIT) чрезвычайно мало в FQHC (7-9% пациентов в прошлом году) и намного ниже средних показателей по стране и целевых показателей. Наши результаты предоставят ценную информацию о том, как использовать ресурсы электронных медицинских карт (EHR) для оптимизации скрининга на основе рекомендаций в клиниках FQHC, популяции пациентов которых имеют непропорционально низкие показатели скрининга CRC.

Этот проект, совместно с исследовательской группой, будет использовать консультативную группу для руководства исследовательской деятельностью. Консультативная группа будет состоять из клиницистов, руководителей, исследователей и пациентов. Группа и команда будут руководить разработкой материалов, охватом пациентов и протоколом исследования, чтобы наилучшим образом охватить пациентов FQHC, которым предстоит пройти скрининг колоректального рака.

Этот проект будет осуществляться в два этапа: на этапе I проводится пилотный проект в двух FQHC, а на этапе II вмешательство проводится в 20–30 клиниках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I (пилотные цели)

  • Цель 1 Провести предварительный анализ данных ЭУЗ в двух пилотных клиниках.
  • Цель 2: Использовать коды и методы, разработанные в рамках Цели 1, для проверки осуществимости, охвата, эффективности и стоимости вмешательства по скринингу колоректального рака на основе ЭУЗ с использованием подгруппы из 100 пациентов в каждой из двух пилотных клиник. Мы будем использовать коды, определенные в цели 1, для создания интегрированной системы Epic на основе решений для отслеживания скрининга CRC, отправки наборов FIT по почте, а также отслеживания результатов анализов пациентов и получения последующего лечения. Система будет опробована в двух клиниках.
  • Цель 3: Использовать результаты пилотного вмешательства для подготовки к крупномасштабному прагматическому кластерному рандомизированному исследованию в 18 клиниках OCHIN (см. Фазу II).

Переход от этапа I к этапу II

- Изменения в нашем первоначальном предложении включают переход от прагматического кластерного исследования с тремя группами к прагматическому кластерному исследованию с двумя группами с пересмотренной оценкой и расчетом мощности, а также уточнениями компонентов вмешательства как для обычной помощи (теперь описываемой как усиленная обычная помощь), так и вмешательства (теперь описываемого как усиленный авто).

Фаза II (цели полной пробной версии)

  • Основная цель 1. Оценить эффективность крупномасштабной двухэтапной программы скрининга КРР среди различных пациентов CLINIC и оценить различия в результатах скрининга КРР (в целом и по возрасту, полу, страховому статусу, латиноамериканскому этническому происхождению/расе). Вмешательство будет состоять из автоматизированной программы, основанной на данных и связанной с EHR, для рассылки наборов FIT (с лингвистически подходящими пиктографическими инструкциями и обратной почтой) пациентам, которым предстоит пройти скрининг CRC.
  • Основная цель 2. Оценить затраты и долгосрочную экономическую эффективность автоматизированной программы.

Мы также включили две второстепенные цели:

  • Второстепенная цель 1. Оценить принятие, реализацию, охват и потенциальное поддержание и распространение программы, используя смешанный метод быстрой оценки, полевые заметки и другие этнографические данные.
  • Второстепенная цель 2. Адаптировать и протестировать адаптацию STOP CRC на альтернативной платформе EHR, Allscripts, и разработать руководство по внедрению, чтобы помочь сайтам принять программу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Arcata, California, Соединенные Штаты, 95521
        • Open Door Health Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Mosaic Medical
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Benton and Linn County Health Centers
      • Hillsboro, Oregon, Соединенные Штаты, 97124
        • Virginia Garcia Memorial Health Center
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97501
        • La Clinica Health Care
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Community Health Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Multnomah County Health Department
      • Scappoose, Oregon, Соединенные Штаты, 97056
        • Oregon Health and Science University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 50-74 лет без признаков колоноскопии в течение 9 лет или анализа кала в течение 11 месяцев, а также без колоректального заболевания в анамнезе будут иметь право на получение FIT по почте.

Критерий исключения:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)
  • Хоспис/дом престарелых

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
В обычных клиниках будет проводиться клиническая практика для завершения рекомендованного скрининга на колоректальный рак.
Активный компаратор: Авто Плюс
Клиники, рандомизированные в группу Auto-Plus, будут участвовать во всех мероприятиях (отправлять участникам вводное письмо, затем набор FIT, затем письмо-напоминание, поощряющее возврат набора FIT) в дополнение к циклу PDSA (Plan Do Study Act). усовершенствовать или улучшить свой процесс.
Клиники, рандомизированные в группу Auto-Plus, будут участвовать во всех мероприятиях в группе Auto (отправить участникам вводное письмо, затем набор FIT, затем письмо-напоминание с призывом вернуть набор FIT) в дополнение к еще одной информационно-пропагандистской деятельности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение FIT
Временное ограничение: Готовые комплекты FIT отправляются обратно в течение 12 месяцев
Бинарное указание на завершение FIT в течение 12 месяцев или до 3 августа 2015 г. (когда обычные клиники получили доступ к инструментам исследования). Доля завершенных FIT представлена ​​ниже с доверительным интервалом разницы в завершенных FIT.
Готовые комплекты FIT отправляются обратно в течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любой скрининг CRC
Временное ограничение: Любой скрининг CRC завершен в течение 12 месяцев
Бинарное указание любого скрининга CRC (тест кала, сигмоидоскопия или колоноскопия) в течение интервала оценки.
Любой скрининг CRC завершен в течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gloria Coronado, PhD, The Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
  • Главный следователь: Beverly Green, PhD, Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Авто Плюс

Подписаться