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Strategien und Möglichkeiten zur Eindämmung von Darmkrebs in vorrangigen Bevölkerungsgruppen (STOPCRC)

18. April 2019 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Nur schätzungsweise 50 Millionen Erwachsene in den USA im Alter von 50 bis 75 Jahren sind gemäß den Richtlinien der Bundesregierung über die Darmkrebsvorsorge (CRC) auf dem neuesten Stand. CRC ist bei rechtzeitiger Erkennung und angemessener Behandlung präkanzeröser Polypen zu 90 % heilbar; Ein verstärktes Screening könnte die Inzidenz um bis zu 50 % senken. Zu den Gruppen mit der geringsten Wahrscheinlichkeit, sich einem Screening zu unterziehen, gehören Personen mit geringer Bildung, niedrigem Einkommen, schlechtem Zugang zur Gesundheitsversorgung, Neuzuwanderer oder Hispanoamerikaner. Dies sind dieselben Personen, die häufig in Federally Qualified Healthcare Centers (FQHCs) versorgt werden. Der Einsatz von Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) und fäkalen immunchemischen Tests (FIT) ist bei FQHCs äußerst gering (7–9 % der Patienten im vergangenen Jahr) und liegt weit unter den nationalen Durchschnitts- und Zielraten. Unsere Ergebnisse werden wertvolle Informationen darüber liefern, wie Ressourcen für elektronische Gesundheitsakten (EHR) genutzt werden können, um das richtlinienbasierte Screening in FQHC-Kliniken zu optimieren, deren Patientenpopulationen unverhältnismäßig niedrige CRC-Screening-Raten aufweisen.

Dieses Projekt wird in Zusammenarbeit mit dem Forschungsteam ein Beratungsgremium einsetzen, um die Forschungsaktivitäten zu leiten. Das Beratungsgremium besteht aus Klinikern, Führungskräften, Forschern und Patienten. Das Gremium und das Team werden die Entwicklung von Materialien, die Kontaktaufnahme mit Patienten und das Forschungsprotokoll leiten, um FQHC-Patienten, bei denen ein Darmkrebs-Screening ansteht, bestmöglich zu erreichen.

Dieses Projekt wird in zwei Phasen durchgeführt: In Phase I wird ein Pilotprojekt an zwei FQHCs durchgeführt und in Phase II wird die Intervention in 20 bis 30 Kliniken eingeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I (Pilotziele)

  • Ziel 1 Führen Sie vorläufige Analysen von EHR-Daten in zwei Pilotkliniken durch.
  • Ziel 2: Verwenden Sie in Ziel 1 entwickelte Codes und Methoden, um die Machbarkeit, Reichweite, Wirksamkeit und Kosten einer EHR-basierten CRC-Screening-Intervention anhand einer Untergruppe von 100 Patienten in jeweils zwei Pilotkliniken zu testen. Wir werden in Ziel 1 definierte Codes verwenden, um ein lösungsbasiertes, in Epic integriertes System zu erstellen, um CRC-Screenings zu verfolgen, FIT-Kits zu versenden und Patiententestergebnisse und den Erhalt von Nachsorge zu verfolgen. Das System wird in zwei Kliniken im Pilotversuch getestet.
  • Ziel 3: Nutzung der Ergebnisse der Pilotintervention zur Vorbereitung einer groß angelegten, Cluster-randomisierten pragmatischen Studie in 18 OCHIN-Kliniken (siehe Phase II).

Übergang von Phase I zu Phase II

- Zu den Änderungen an unserem ursprünglichen Vorschlag gehört der Übergang von einer dreiarmigen zu einer zweiarmigen pragmatischen Clusterstudie mit überarbeiteter Bewertung und Leistungsberechnung sowie Verfeinerungen der Interventionskomponenten sowohl für die übliche Pflege (jetzt als erweiterte übliche Pflege beschrieben) als auch für die Intervention (jetzt beschrieben). als erweitertes Auto).

Phase II (Ziele der vollständigen Studie)

  • Hauptziel 1. Bewerten Sie die Wirksamkeit eines groß angelegten, zweiarmigen CRC-Screening-Programms bei verschiedenen KLINIK-Patienten und beurteilen Sie den Unterschied in den CRC-Screening-Ergebnissen (insgesamt und nach Alter, Geschlecht, Versicherungsstatus, hispanische Ethnizität/Rasse). Die Intervention besteht aus einem automatisierten, datengesteuerten, mit EHR verknüpften Programm zum Versenden von FIT-Kits (mit sprachlich angemessenen piktografischen Anweisungen und Rückporto) an Patienten, bei denen ein CRC-Screening ansteht.
  • Hauptziel 2. Bewerten Sie die Kosten und die langfristige Kosteneffizienz des automatisierten Programms.

Wir haben auch zwei sekundäre Ziele aufgenommen:

  • Sekundäres Ziel 1. Bewerten Sie die Annahme, Umsetzung, Reichweite und potenzielle Aufrechterhaltung und Verbreitung des Programms mithilfe eines Schnellbewertungsprozesses mit gemischten Methoden, Feldnotizen und anderen ethnografischen Daten.
  • Sekundäres Ziel 2. Anpassung und Pilottest der Anpassung von STOP CRC in einer alternativen EHR-Plattform, Allscripts, und Entwicklung eines Implementierungsleitfadens, um Standorte bei der Einführung des Programms zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcata, California, Vereinigte Staaten, 95521
        • Open Door Health Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Mosaic Medical
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Benton and Linn County Health Centers
      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97124
        • Virginia Garcia Memorial Health Center
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97501
        • La Clinica Health Care
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Community Health Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Multnomah County Health Department
      • Scappoose, Oregon, Vereinigte Staaten, 97056
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 50 bis 74 Jahren ohne Anzeichen einer Koloskopie innerhalb von 9 Jahren oder einer Stuhluntersuchung innerhalb von 11 Monaten und ohne Vorgeschichte einer kolorektalen Erkrankung haben Anspruch auf den Erhalt einer FIT per Post.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  • Hospiz/Pflegeheim

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Kliniken mit normaler Versorgung werden sich an die Klinikpraktiken wenden, um die empfohlenen Screenings auf Darmkrebs durchzuführen.
Aktiver Komparator: Auto Plus
Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip dem Auto-Plus-Arm zugeteilt werden, nehmen zusätzlich zu einem PDSA-Zyklus (Plan Do Study Act) an allen Aktivitäten teil (Versenden eines Einführungsschreibens an die Teilnehmer, dann eines FIT-Kits und anschließend eines Erinnerungsschreibens mit der Aufforderung zur Rückgabe des FIT-Kits). ihren Prozess zu verfeinern oder zu verbessern.
Sonstiges: Auto Plus
Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip dem Auto-Plus-Arm zugeteilt werden, werden sich zusätzlich zu einer weiteren Outreach-Maßnahme an allen Aktivitäten im Auto-Arm beteiligen (senden Sie einen Einführungsbrief an die Teilnehmer, dann ein FIT-Kit und dann ein Erinnerungsschreiben mit der Aufforderung zur Rückgabe des FIT-Kits).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FIT-Abschluss
Zeitfenster: Fertige FIT-Kits werden innerhalb von 12 Monaten zurückgesendet
Binäre Angabe des FIT-Abschlusses innerhalb von 12 Monaten oder bis zum 3. August 2015 (wenn Kliniken für die übliche Versorgung Zugang zu Studientools erhielten). Der Anteil der abgeschlossenen FIT wird unten mit einem Konfidenzintervall der Differenz der abgeschlossenen FIT dargestellt.
Fertige FIT-Kits werden innerhalb von 12 Monaten zurückgesendet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jedes CRC-Screening
Zeitfenster: Jedes CRC-Screening ist innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen
Binärer Hinweis auf ein CRC-Screening (Stuhltest, Sigmoidoskopie oder Koloskopie) während des Bewertungsintervalls.
Jedes CRC-Screening ist innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gloria Coronado, PhD, The Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
  • Hauptermittler: Beverly Green, PhD, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UH3CA188640 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UH2AT007782-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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