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Estratégias e oportunidades para interromper o câncer de cólon em populações prioritárias (STOPCRC)

18 de abril de 2019 atualizado por: Kaiser Permanente

Estima-se que apenas 50 milhões de adultos nos EUA com idade entre 50 e 75 anos estejam atualizados sobre a triagem de câncer colorretal (CRC), de acordo com as diretrizes definidas pelo governo federal. O CRC é 90% curável com detecção oportuna e tratamento apropriado de pólipos pré-cancerosos; o aumento da triagem poderia reduzir a incidência em até 50%. Grupos menos propensos a passar por triagem, aqueles com educação mínima, baixa renda, baixo acesso a cuidados de saúde, imigrantes recentes ou hispânicos, são as mesmas pessoas que frequentemente recebem atendimento nos Centros de Saúde Qualificados Federalmente (FQHCs). O uso de testes de sangue oculto nas fezes (FOBT) e testes imunoquímicos fecais (FIT) é extremamente baixo em FQHCs (7-9% dos pacientes no ano passado) e muito abaixo das médias nacionais e taxas-alvo. Nossos resultados fornecerão informações valiosas sobre como usar os recursos de registro eletrônico de saúde (EHR) para otimizar a triagem baseada em diretrizes em clínicas FQHC cujas populações de pacientes têm taxas de triagem de CRC desproporcionalmente baixas.

Este projeto, em conjunto com a equipe de pesquisa, contará com um painel consultivo para direcionar as atividades de pesquisa. O painel consultivo será composto por médicos, líderes, pesquisadores e pacientes. O painel e a equipe orientarão o desenvolvimento de materiais, a divulgação aos pacientes e o protocolo de pesquisa para melhor alcançar os pacientes FQHC que devem fazer o rastreamento do câncer colorretal.

Este projeto será conduzido em duas fases, a Fase I está realizando um piloto em dois FQHC's, e a Fase II está implementando a intervenção entre 20-30 clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase I (Objetivos do Piloto)

  • Objetivo 1 Realizar análises preliminares de dados EHR em duas clínicas piloto.
  • Objetivo 2: Usar códigos e métodos desenvolvidos no Objetivo 1 para testar a viabilidade, alcance, eficácia e custo de uma intervenção de triagem de CRC baseada em EHR usando um subconjunto de 100 pacientes em cada uma das duas clínicas piloto. Usaremos os códigos definidos no Objetivo 1 para criar um sistema integrado à Epic baseado em soluções para rastrear a triagem de CRC, enviar kits FIT por correio e rastrear resultados de testes de pacientes e recebimento de cuidados de acompanhamento. O sistema será testado em duas clínicas.
  • Objetivo 3: Usar os resultados da intervenção piloto para se preparar para um estudo pragmático randomizado em larga escala em 18 clínicas OCHIN (ver Fase II).

Transição da Fase I para a Fase II

-Mudanças em nossa proposta original incluem passar de um estudo pragmático de cluster de três braços para um grupo de dois braços com avaliação revisada e cálculo de poder e refinamentos nos componentes de intervenção para ambos os cuidados usuais (agora descritos como cuidados usuais aprimorados) e a intervenção (agora descrita como automático aprimorado).

Fase II (objetivos do teste completo)

  • Objetivo principal 1. Avaliar a eficácia de um programa de triagem de CRC de dois braços em larga escala entre diversos pacientes CLÍNICOS e avaliar a diferença nos resultados da triagem de CRC (geral e por idade, sexo, status de seguro, etnia/raça hispânica). A intervenção consistirá em um programa automatizado orientado a dados e vinculado ao EHR para envio de kits FIT (com instruções pictográficas linguisticamente apropriadas e postagem de retorno) para pacientes com triagem de CRC.
  • Objetivo principal 2. Avaliar os custos e a relação custo-benefício a longo prazo do programa automatizado.

Também incluímos dois objetivos secundários:

  • Objetivo Secundário 1. Avaliar a adoção, implementação, alcance e potencial manutenção e disseminação do programa, usando um processo de avaliação rápida de método misto, notas de campo e outros dados etnográficos.
  • Objetivo secundário 2. Adaptar e testar a adaptação do STOP CRC em uma plataforma EHR alternativa, Allscripts, e desenvolver um guia de implementação para auxiliar os locais na adoção do programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Arcata, California, Estados Unidos, 95521
        • Open Door Health Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Mosaic Medical
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Benton and Linn County Health Centers
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97124
        • Virginia Garcia Memorial Health Center
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97501
        • La Clinica Health Care
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Community Health Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Multnomah County Health Department
      • Scappoose, Oregon, Estados Unidos, 97056
        • Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idades entre 50 e 74 anos sem evidência de colonoscopia em 9 anos ou teste fecal em 11 meses e sem histórico de doença colorretal serão elegíveis para receber um FIT pelo correio.

Critério de exclusão:

  • Doença Renal em Estágio Terminal (ESRD)
  • Hospício/casa de repouso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
As clínicas de cuidados habituais farão as práticas clínicas para concluir a triagem recomendada para o câncer colorretal.
Comparador Ativo: Auto Plus
As clínicas randomizadas para o braço Auto-Plus se envolverão em todas as atividades (enviar uma carta introdutória aos participantes, depois um Kit FIT e, em seguida, uma carta de lembrete incentivando o retorno do Kit FIT), além de um ciclo PDSA (Plan Do Study Act) para refinar ou melhorar seu processo.
As clínicas randomizadas para o braço Auto-Plus se envolverão em todas as atividades do braço Auto (enviar uma carta introdutória aos participantes, depois um Kit FIT e, em seguida, uma carta de lembrete incentivando o retorno do Kit FIT), além de outro esforço de divulgação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão FIT
Prazo: Kits FIT concluídos enviados de volta em 12 meses
Indicação binária de conclusão do FIT em 12 meses ou até 3 de agosto de 2015 (quando as clínicas de cuidados habituais receberam acesso às ferramentas do estudo). A proporção de FIT concluído é representada abaixo com um intervalo de confiança da diferença no FIT concluído.
Kits FIT concluídos enviados de volta em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer triagem de CRC
Prazo: Qualquer triagem de CRC concluída em 12 meses
Indicação binária de qualquer triagem de CCR (teste fecal, sigmoidoscopia ou colonoscopia) durante o intervalo de avaliação.
Qualquer triagem de CRC concluída em 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria Coronado, PhD, The Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
  • Investigador principal: Beverly Green, PhD, Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em Auto Plus

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