- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01742065
Estratégias e oportunidades para interromper o câncer de cólon em populações prioritárias (STOPCRC)
Estima-se que apenas 50 milhões de adultos nos EUA com idade entre 50 e 75 anos estejam atualizados sobre a triagem de câncer colorretal (CRC), de acordo com as diretrizes definidas pelo governo federal. O CRC é 90% curável com detecção oportuna e tratamento apropriado de pólipos pré-cancerosos; o aumento da triagem poderia reduzir a incidência em até 50%. Grupos menos propensos a passar por triagem, aqueles com educação mínima, baixa renda, baixo acesso a cuidados de saúde, imigrantes recentes ou hispânicos, são as mesmas pessoas que frequentemente recebem atendimento nos Centros de Saúde Qualificados Federalmente (FQHCs). O uso de testes de sangue oculto nas fezes (FOBT) e testes imunoquímicos fecais (FIT) é extremamente baixo em FQHCs (7-9% dos pacientes no ano passado) e muito abaixo das médias nacionais e taxas-alvo. Nossos resultados fornecerão informações valiosas sobre como usar os recursos de registro eletrônico de saúde (EHR) para otimizar a triagem baseada em diretrizes em clínicas FQHC cujas populações de pacientes têm taxas de triagem de CRC desproporcionalmente baixas.
Este projeto, em conjunto com a equipe de pesquisa, contará com um painel consultivo para direcionar as atividades de pesquisa. O painel consultivo será composto por médicos, líderes, pesquisadores e pacientes. O painel e a equipe orientarão o desenvolvimento de materiais, a divulgação aos pacientes e o protocolo de pesquisa para melhor alcançar os pacientes FQHC que devem fazer o rastreamento do câncer colorretal.
Este projeto será conduzido em duas fases, a Fase I está realizando um piloto em dois FQHC's, e a Fase II está implementando a intervenção entre 20-30 clínicas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fase I (Objetivos do Piloto)
- Objetivo 1 Realizar análises preliminares de dados EHR em duas clínicas piloto.
- Objetivo 2: Usar códigos e métodos desenvolvidos no Objetivo 1 para testar a viabilidade, alcance, eficácia e custo de uma intervenção de triagem de CRC baseada em EHR usando um subconjunto de 100 pacientes em cada uma das duas clínicas piloto. Usaremos os códigos definidos no Objetivo 1 para criar um sistema integrado à Epic baseado em soluções para rastrear a triagem de CRC, enviar kits FIT por correio e rastrear resultados de testes de pacientes e recebimento de cuidados de acompanhamento. O sistema será testado em duas clínicas.
- Objetivo 3: Usar os resultados da intervenção piloto para se preparar para um estudo pragmático randomizado em larga escala em 18 clínicas OCHIN (ver Fase II).
Transição da Fase I para a Fase II
-Mudanças em nossa proposta original incluem passar de um estudo pragmático de cluster de três braços para um grupo de dois braços com avaliação revisada e cálculo de poder e refinamentos nos componentes de intervenção para ambos os cuidados usuais (agora descritos como cuidados usuais aprimorados) e a intervenção (agora descrita como automático aprimorado).
Fase II (objetivos do teste completo)
- Objetivo principal 1. Avaliar a eficácia de um programa de triagem de CRC de dois braços em larga escala entre diversos pacientes CLÍNICOS e avaliar a diferença nos resultados da triagem de CRC (geral e por idade, sexo, status de seguro, etnia/raça hispânica). A intervenção consistirá em um programa automatizado orientado a dados e vinculado ao EHR para envio de kits FIT (com instruções pictográficas linguisticamente apropriadas e postagem de retorno) para pacientes com triagem de CRC.
- Objetivo principal 2. Avaliar os custos e a relação custo-benefício a longo prazo do programa automatizado.
Também incluímos dois objetivos secundários:
- Objetivo Secundário 1. Avaliar a adoção, implementação, alcance e potencial manutenção e disseminação do programa, usando um processo de avaliação rápida de método misto, notas de campo e outros dados etnográficos.
- Objetivo secundário 2. Adaptar e testar a adaptação do STOP CRC em uma plataforma EHR alternativa, Allscripts, e desenvolver um guia de implementação para auxiliar os locais na adoção do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Arcata, California, Estados Unidos, 95521
- Open Door Health Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Mosaic Medical
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Benton and Linn County Health Centers
-
Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97124
- Virginia Garcia Memorial Health Center
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97501
- La Clinica Health Care
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Community Health Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- Multnomah County Health Department
-
Scappoose, Oregon, Estados Unidos, 97056
- Oregon Health and Science University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idades entre 50 e 74 anos sem evidência de colonoscopia em 9 anos ou teste fecal em 11 meses e sem histórico de doença colorretal serão elegíveis para receber um FIT pelo correio.
Critério de exclusão:
- Doença Renal em Estágio Terminal (ESRD)
- Hospício/casa de repouso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados usuais
As clínicas de cuidados habituais farão as práticas clínicas para concluir a triagem recomendada para o câncer colorretal.
|
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Comparador Ativo: Auto Plus
As clínicas randomizadas para o braço Auto-Plus se envolverão em todas as atividades (enviar uma carta introdutória aos participantes, depois um Kit FIT e, em seguida, uma carta de lembrete incentivando o retorno do Kit FIT), além de um ciclo PDSA (Plan Do Study Act) para refinar ou melhorar seu processo.
|
As clínicas randomizadas para o braço Auto-Plus se envolverão em todas as atividades do braço Auto (enviar uma carta introdutória aos participantes, depois um Kit FIT e, em seguida, uma carta de lembrete incentivando o retorno do Kit FIT), além de outro esforço de divulgação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conclusão FIT
Prazo: Kits FIT concluídos enviados de volta em 12 meses
|
Indicação binária de conclusão do FIT em 12 meses ou até 3 de agosto de 2015 (quando as clínicas de cuidados habituais receberam acesso às ferramentas do estudo).
A proporção de FIT concluído é representada abaixo com um intervalo de confiança da diferença no FIT concluído.
|
Kits FIT concluídos enviados de volta em 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualquer triagem de CRC
Prazo: Qualquer triagem de CRC concluída em 12 meses
|
Indicação binária de qualquer triagem de CCR (teste fecal, sigmoidoscopia ou colonoscopia) durante o intervalo de avaliação.
|
Qualquer triagem de CRC concluída em 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gloria Coronado, PhD, The Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
- Investigador principal: Beverly Green, PhD, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
- Coronado GD, Sanchez J, Petrik A, Kapka T, DeVoe J, Green B. Advantages of wordless instructions on how to complete a fecal immunochemical test: lessons from patient advisory council members of a federally qualified health center. J Cancer Educ. 2014 Mar;29(1):86-90. doi: 10.1007/s13187-013-0551-4.
- Coronado GD, Vollmer WM, Petrik A, Taplin SH, Burdick TE, Meenan RT, Green BB. Strategies and Opportunities to STOP Colon Cancer in Priority Populations: design of a cluster-randomized pragmatic trial. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):344-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.06.006. Epub 2014 Jun 14.
- Coronado GD, Vollmer WM, Petrik A, Aguirre J, Kapka T, Devoe J, Puro J, Miers T, Lembach J, Turner A, Sanchez J, Retecki S, Nelson C, Green B. Strategies and opportunities to STOP colon cancer in priority populations: pragmatic pilot study design and outcomes. BMC Cancer. 2014 Feb 26;14:55. doi: 10.1186/1471-2407-14-55.
- Coronado GD, Schneider JL, Sanchez JJ, Petrik AF, Green B. Reasons for non-response to a direct-mailed FIT kit program: lessons learned from a pragmatic colorectal-cancer screening study in a federally sponsored health center. Transl Behav Med. 2015 Mar;5(1):60-7. doi: 10.1007/s13142-014-0276-x.
- Coronado GD, Burdick T, Petrik A, Kapka T, Retecki S, Green B. Using an Automated Data-driven, EHR-Embedded Program for Mailing FIT kits: Lessons from the STOP CRC Pilot Study. J Gen Pract (Los Angel). 2014 Jan 5;2:1000141. doi: 10.4172/2329-9126.1000141.
- Coronado GD, Petrik AF, Spofford M, Talbot J, Do HH, Taylor VM. Clinical perspectives on colorectal cancer screening at Latino-serving federally qualified health centers. Health Educ Behav. 2015 Feb;42(1):26-31. doi: 10.1177/1090198114537061. Epub 2014 Jun 20.
- Coronado GD, Retecki S, Schneider J, Taplin SH, Burdick T, Green BB. Recruiting community health centers into pragmatic research: Findings from STOP CRC. Clin Trials. 2016 Apr;13(2):214-22. doi: 10.1177/1740774515608122. Epub 2015 Sep 29.
- Johnson KE, Tachibana C, Coronado GD, Dember LM, Glasgow RE, Huang SS, Martin PJ, Richards J, Rosenthal G, Septimus E, Simon GE, Solberg L, Suls J, Thompson E, Larson EB. A guide to research partnerships for pragmatic clinical trials. BMJ. 2014 Dec 1;349:g6826. doi: 10.1136/bmj.g6826. No abstract available.
- Coronado GD, Petrik AF, Vollmer WM, Taplin SH, Keast EM, Fields S, Green BB. Effectiveness of a Mailed Colorectal Cancer Screening Outreach Program in Community Health Clinics: The STOP CRC Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1174-1181. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.3629. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jul 1;179(7):1007.
- Coronado GD, Nielson CM, Keast EM, Petrik AF, Suls JM. The influence of multi-morbidities on colorectal cancer screening recommendations and completion. Cancer Causes Control. 2021 May;32(5):555-565. doi: 10.1007/s10552-021-01408-2. Epub 2021 Mar 9.
- Petrik AF, Keast E, Johnson ES, Smith DH, Coronado GD. Development of a multivariable prediction model to identify patients unlikely to complete a colonoscopy following an abnormal FIT test in community clinics. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 10;20(1):1028. doi: 10.1186/s12913-020-05883-2.
- Petrik AF, Green B, Schneider J, Miech EJ, Coury J, Retecki S, Coronado GD. Factors Influencing Implementation of a Colorectal Cancer Screening Improvement Program in Community Health Centers: an Applied Use of Configurational Comparative Methods. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(Suppl 2):815-822. doi: 10.1007/s11606-020-06186-2. Epub 2020 Oct 26.
- Schneider JL, Rivelli JS, Gruss I, Petrik AF, Nielson CM, Green BB, Coronado GD. Barriers and Facilitators to Timely Colonoscopy Completion for Safety Net Clinic Patients. Am J Health Behav. 2020 Jul 1;44(4):460-472. doi: 10.5993/AJHB.44.4.8.
- O'Connor EA, Vollmer WM, Petrik AF, Green BB, Coronado GD. Moderators of the effectiveness of an intervention to increase colorectal cancer screening through mailed fecal immunochemical test kits: results from a pragmatic randomized trial. Trials. 2020 Jan 15;21(1):91. doi: 10.1186/s13063-019-4027-7.
- Thompson JH, Schneider JL, Rivelli JS, Petrik AF, Vollmer WM, Fuoco MJ, Coronado GD. A Survey of Provider Attitudes, Beliefs, and Perceived Barriers Regarding a Centralized Direct-Mail Colorectal Cancer Screening Approach at Community Health Centers. J Prim Care Community Health. 2019 Jan-Dec;10:2150132719890950. doi: 10.1177/2150132719890950.
- Green BB, Vollmer WM, Keast E, Petrik AF, Coronado GD. Challenges in assessing population reach in a pragmatic trial. Prev Med Rep. 2019 May 29;15:100910. doi: 10.1016/j.pmedr.2019.100910. eCollection 2019 Sep.
- Meenan RT, Coronado GD, Petrik A, Green BB. A cost-effectiveness analysis of a colorectal cancer screening program in safety net clinics. Prev Med. 2019 Mar;120:119-125. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.01.014. Epub 2019 Jan 24.
- Nielson CM, Rivelli JS, Fuoco MJ, Gawlik VR, Jimenez R, Petrik AF, Coronado GD. Effectiveness of automated and live phone reminders after mailed-FIT outreach in a pilot randomized trial. Prev Med Rep. 2018 Oct 17;12:210-213. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.10.012. eCollection 2018 Dec.
- Coronado GD, Rivelli JS, Fuoco MJ, Vollmer WM, Petrik AF, Keast E, Barker S, Topalanchik E, Jimenez R. Effect of Reminding Patients to Complete Fecal Immunochemical Testing: A Comparative Effectiveness Study of Automated and Live Approaches. J Gen Intern Med. 2018 Jan;33(1):72-78. doi: 10.1007/s11606-017-4184-x. Epub 2017 Oct 10.
- Petrik AF, Le T, Keast E, Rivelli J, Bigler K, Green B, Vollmer WM, Coronado G. Predictors of Colorectal Cancer Screening Prior to Implementation of a Large Pragmatic Trial in Federally Qualified Health Centers. J Community Health. 2018 Feb;43(1):128-136. doi: 10.1007/s10900-017-0395-7.
- Coury J, Schneider JL, Rivelli JS, Petrik AF, Seibel E, D'Agostini B, Taplin SH, Green BB, Coronado GD. Applying the Plan-Do-Study-Act (PDSA) approach to a large pragmatic study involving safety net clinics. BMC Health Serv Res. 2017 Jun 19;17(1):411. doi: 10.1186/s12913-017-2364-3.
- Petrik AF, Green BB, Vollmer WM, Le T, Bachman B, Keast E, Rivelli J, Coronado GD. The validation of electronic health records in accurately identifying patients eligible for colorectal cancer screening in safety net clinics. Fam Pract. 2016 Dec;33(6):639-643. doi: 10.1093/fampra/cmw065. Epub 2016 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UH3CA188640 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1UH2AT007782-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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