Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategie e opportunità per fermare il cancro al colon nelle popolazioni prioritarie (STOPCRC)

18 aprile 2019 aggiornato da: Kaiser Permanente

Solo circa 50 milioni di adulti statunitensi di età compresa tra 50 e 75 anni sono aggiornati sullo screening del cancro del colon-retto (CRC) secondo le linee guida stabilite dal governo federale. Il CRC è curabile al 90% con il rilevamento tempestivo e il trattamento appropriato dei polipi precancerosi; un aumento dello screening potrebbe ridurre l'incidenza fino al 50%. I gruppi che hanno meno probabilità di sottoporsi a screening, quelli con istruzione minima, basso reddito, basso accesso all'assistenza sanitaria, immigrati recenti o ispanici, sono le stesse persone che spesso ricevono assistenza presso i Centri sanitari federali qualificati (FQHC). L'uso di esami del sangue occulto fecale (FOBT) e test immunochimici fecali (FIT) è estremamente basso negli FQHC (7-9% dei pazienti nell'ultimo anno) e molto al di sotto delle medie nazionali e dei tassi target. I nostri risultati forniranno preziose informazioni su come utilizzare le risorse delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) per ottimizzare lo screening basato sulle linee guida nelle cliniche FQHC le cui popolazioni di pazienti hanno tassi di screening CRC sproporzionatamente bassi.

Questo progetto, in collaborazione con il gruppo di ricerca, utilizzerà un comitato consultivo per dirigere le attività di ricerca. Il comitato consultivo sarà composto da medici, leader, ricercatori e pazienti. Il panel e il team guideranno lo sviluppo di materiali, la sensibilizzazione ai pazienti e il protocollo di ricerca per raggiungere al meglio i pazienti FQHC che devono essere sottoposti a screening del cancro del colon-retto.

Questo progetto sarà condotto in due fasi, la Fase I sta conducendo un progetto pilota presso due FQHC e la Fase II sta estendendo l'intervento a 20-30 cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase I (obiettivi pilota)

  • Obiettivo 1 Condurre analisi preliminari dei dati EHR presso due cliniche pilota.
  • Obiettivo 2: utilizzare codici e metodi sviluppati nell'obiettivo 1 per testare la fattibilità, la portata, l'efficacia e il costo di un intervento di screening CRC basato su EHR utilizzando un sottogruppo di 100 pazienti in ciascuna delle due cliniche pilota. Utilizzeremo i codici definiti nell'Obiettivo 1 per creare un sistema integrato Epic basato su soluzioni per tenere traccia dello screening CRC, spedire i kit FIT e tenere traccia dei risultati dei test dei pazienti e della ricezione delle cure di follow-up. Il sistema sarà testato in due cliniche.
  • Obiettivo 3: utilizzare i risultati dell'intervento pilota per preparare uno studio pragmatico randomizzato su larga scala in 18 cliniche OCHIN (vedere Fase II).

Transizione dalla Fase I alla Fase II

-Le modifiche alla nostra proposta originale includono il passaggio da uno studio a grappolo pragmatico a tre bracci a uno a due bracci con valutazione rivista e calcolo della potenza e perfezionamenti ai componenti dell'intervento sia per l'assistenza abituale (ora descritta come assistenza abituale potenziata) sia per l'intervento (ora descritto come auto potenziata).

Fase II (prova completa Obiettivi)

  • Obiettivo primario 1. Valutare l'efficacia di un programma di screening CRC su larga scala a due bracci tra diversi pazienti CLINIC e valutare la differenza nei risultati dello screening CRC (complessivi e per età, sesso, stato assicurativo, etnia/razza ispanica). L'intervento consisterà in un programma automatizzato basato sui dati e collegato all'EHR per l'invio di kit FIT (con istruzioni pittografiche linguisticamente appropriate e affrancatura di ritorno) ai pazienti che devono essere sottoposti a screening CRC.
  • Obiettivo primario 2. Valutare i costi e l'efficacia in termini di costi a lungo termine del programma automatizzato.

Abbiamo anche incluso due obiettivi secondari:

  • Obiettivo secondario 1. Valutare l'adozione, l'implementazione, la portata e la potenziale manutenzione e diffusione del programma, utilizzando un processo di valutazione rapida con metodo misto, note sul campo e altri dati etnografici.
  • Obiettivo secondario 2. Adattare e testare l'adattamento di STOP CRC in una piattaforma EHR alternativa, Allscripts, e sviluppare una guida all'implementazione per assistere i siti nell'adozione del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcata, California, Stati Uniti, 95521
        • Open Door Health Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Mosaic Medical
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Benton and Linn County Health Centers
      • Hillsboro, Oregon, Stati Uniti, 97124
        • Virginia Garcia Memorial Health Center
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97501
        • La Clinica Health Care
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Community Health Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • Multnomah County Health Department
      • Scappoose, Oregon, Stati Uniti, 97056
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età compresa tra 50 e 74 anni senza evidenza di colonscopia entro 9 anni o test fecale entro 11 mesi e nessuna storia di malattia del colon-retto saranno idonei a ricevere un FIT per posta.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  • Ospizio/Casa di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Le cliniche in cure abituali si occuperanno delle pratiche cliniche per completare lo screening raccomandato per il cancro del colon-retto.
Comparatore attivo: Auto Plus
Le cliniche randomizzate al braccio Auto-Plus si impegneranno in tutte le attività (inviare una lettera introduttiva ai partecipanti, quindi un kit FIT, quindi una lettera di sollecito che incoraggia la restituzione del kit FIT) oltre a un ciclo PDSA (Plan Do Study Act) perfezionare o migliorare il loro processo.
Altro: Auto Plus
Le cliniche randomizzate al braccio Auto-Plus si impegneranno in tutte le attività del braccio Auto (inviare una lettera introduttiva ai partecipanti, quindi un kit FIT, quindi una lettera di sollecito che incoraggia la restituzione del kit FIT) oltre a un altro sforzo di sensibilizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento FIT
Lasso di tempo: Kit FIT completati rispediti entro 12 mesi
Indicazione binaria del completamento del FIT entro 12 mesi o fino al 3 agosto 2015 (quando le normali cliniche di cura hanno ricevuto l'accesso agli strumenti di studio). La proporzione del FIT completato è rappresentata di seguito con un intervallo di confidenza della differenza nel FIT completato.
Kit FIT completati rispediti entro 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi screening CRC
Lasso di tempo: Qualsiasi screening CRC completato entro 12 mesi
Indicazione binaria di qualsiasi screening CRC (test fecale, sigmoidoscopia o colonscopia) durante l'intervallo di valutazione.
Qualsiasi screening CRC completato entro 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gloria Coronado, PhD, The Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
  • Investigatore principale: Beverly Green, PhD, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UH3CA188640 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UH2AT007782-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Auto Plus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi