Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategier och möjligheter för att stoppa tjocktarmscancer i prioriterade populationer (STOPCRC)

18 april 2019 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Endast uppskattningsvis 50 miljoner amerikanska vuxna i åldern 50-75 är uppdaterade om screening av kolorektal cancer (CRC) enligt riktlinjer som fastställts av den federala regeringen. CRC är 90 % härdbart med snabb upptäckt och lämplig behandling av precancerösa polyper; ökad screening kan minska incidensen med upp till 50 %. Grupper som är minst benägna att genomgå screening, de med minimal utbildning, låg inkomst, låg tillgång till hälsovård, nyligen invandrade eller latinamerikaner, är samma personer som ofta får vård på Federally Qualified Healthcare Center's (FQHCs). Användningen av fekala ockulta blodtester (FOBT) och fekala immunkemiska tester (FIT) är extremt låg i FQHCs (7-9 % av patienterna under det senaste året) och långt under nationella genomsnitt och målfrekvenser. Våra resultat kommer att ge värdefull information om hur man använder elektroniska journalresurser (EHR) för att optimera riktlinjebaserad screening i FQHC-kliniker vars patientpopulationer har oproportionerligt låga CRC-screeningsfrekvenser.

Detta projekt, i samarbete med forskargruppen, kommer att använda en rådgivande panel för att styra forskningsaktiviteterna. Den rådgivande panelen kommer att bestå av läkare, ledare, forskare och patienter. Panelen och teamet kommer att vägleda utvecklingen av material, räckvidden till patienter och forskningsprotokollet för att på bästa sätt nå FQHC-patienter som ska screenas för kolorektal cancer.

Detta projekt kommer att genomföras i två faser, Fas I genomför en pilot vid två FQHC:s och Fas II rullar ut interventionen till mellan 20-30 kliniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I (pilotmål)

  • Syfte 1 Genomföra preliminära analyser av EPJ-data vid två pilotkliniker.
  • Syfte 2: Använd koder och metoder som utvecklats i Mål 1 för att testa genomförbarheten, räckvidden, effektiviteten och kostnaden för en EHR-baserad CRC-screeningintervention med en undergrupp av 100 patienter vid var och en av två pilotkliniker. Vi kommer att använda koder som definieras i Mål 1 för att skapa ett lösningsbaserat, Epic-integrerat system för att spåra CRC-screening, skicka FIT-kit och spåra patienttestresultat och mottagande av uppföljningsvård. Systemet kommer att pilottestas på två kliniker.
  • Syfte 3: Använd resultat från pilotinterventionen för att förbereda för en storskalig, klusterrandomiserad pragmatisk studie över 18 OCHIN-kliniker (se Fas II).

Övergång från Fas I till Fas II

-Ändringar av vårt ursprungliga förslag inkluderar att gå från en trearmad till en tvåarmad pragmatisk klusterförsök med reviderad utvärdering och effektberäkning och förfining av interventionskomponenterna för både vanlig vård (som nu beskrivs som utökad vanlig vård) och interventionen (som nu beskrivs). som utökad auto).

Fas II (Fullständig försökssyfte)

  • Primärt mål 1. Bedöma effektiviteten av ett storskaligt tvåarmat CRC-screeningsprogram bland olika CLINIC-patienter och bedöma skillnader i CRC-screeningsresultat (totalt och efter ålder, kön, försäkringsstatus, latinamerikansk etnicitet/ras). Interventionen kommer att bestå av ett automatiserat datadrivet, EPJ-länkat program för att skicka FIT-kit (med språkligt lämpliga piktograminstruktioner och returporto) till patienter som ska göra en CRC-screening.
  • Primärt mål 2. Bedöma kostnaderna och den långsiktiga kostnadseffektiviteten för det automatiserade programmet.

Vi har också inkluderat två sekundära mål:

  • Sekundärt mål 1. Bedöm antagande, implementering, räckvidd och potentiellt underhåll och spridning av programmet, med hjälp av en snabb bedömningsprocess med blandade metoder, fältanteckningar och andra etnografiska data.
  • Sekundärt mål 2. Anpassa och pilottesta anpassningen av STOP CRC i en alternativ EPJ-plattform, Allscripts, och utveckla en implementeringsguide för att hjälpa webbplatser att anta programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Arcata, California, Förenta staterna, 95521
        • Open Door Health Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Mosaic Medical
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Benton and Linn County Health Centers
      • Hillsboro, Oregon, Förenta staterna, 97124
        • Virginia Garcia Memorial Health Center
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97501
        • La Clinica Health Care
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Community Health Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
        • Multnomah County Health Department
      • Scappoose, Oregon, Förenta staterna, 97056
        • Oregon Health and Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 50-74 utan bevis på koloskopi inom 9 år eller fekal testning inom 11 månader och ingen historia av kolorektal sjukdom kommer att vara berättigade att få en postad FIT.

Exklusions kriterier:

  • Slutstadium njursjukdom (ESRD)
  • Hospice/Sjukhem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Kliniker i vanlig vård kommer att gå om klinikpraxis för att slutföra rekommenderad screening för kolorektal cancer.
Aktiv komparator: Auto Plus
Kliniker som är randomiserade till Auto-Plus-armen kommer att engagera sig i alla aktiviteter (skicka ett introduktionsbrev till deltagarna, sedan ett FIT-kit, sedan ett påminnelsebrev som uppmuntrar till återlämnande av FIT-kitet) utöver en PDSA-cykel (Plan Do Study Act) att förfina eller förbättra sin process.
Övrig: Auto Plus
Kliniker som är randomiserade till Auto-Plus-armen kommer att engagera sig i alla aktiviteter i Auto-armen (skicka ett introduktionsbrev till deltagarna, sedan ett FIT-kit och sedan ett påminnelsebrev som uppmuntrar till återlämnande av FIT-kitet) utöver en annan uppsökande insats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FIT slutförande
Tidsram: Färdiga FIT-kit skickas tillbaka inom 12 månader
Binär indikation på FIT-slutförande inom 12 månader eller till och med den 3 augusti 2015 (när vanliga vårdkliniker fick tillgång till studieverktyg). Andelen genomförd FIT representeras nedan med ett konfidensintervall för skillnaden i genomförd FIT.
Färdiga FIT-kit skickas tillbaka inom 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilken CRC-screening som helst
Tidsram: Eventuell CRC-screening slutförs inom 12 månader
Binär indikation på eventuell CRC-screening (avföringstest, sigmoidoskopi eller koloskopi) under utvärderingsintervallet.
Eventuell CRC-screening slutförs inom 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Gloria Coronado, PhD, The Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
  • Huvudutredare: Beverly Green, PhD, Kaiser Permanente

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Första postat (Uppskatta)

5 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UH3CA188640 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UH2AT007782-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera