Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie a příležitosti k zastavení rakoviny tlustého střeva u prioritních populací (STOPCRC)

18. dubna 2019 aktualizováno: Kaiser Permanente

Odhaduje se, že pouze 50 milionů dospělých v USA ve věku 50–75 let využívá screening kolorektálního karcinomu (CRC) podle pokynů stanovených federální vládou. CRC je z 90 % vyléčitelný při včasné detekci a vhodné léčbě prekancerózních polypů; zvýšený screening by mohl snížit výskyt až o 50 %. Skupiny, u kterých je nejméně pravděpodobné, že podstoupí screening, osoby s minimálním vzděláním, nízkým příjmem, nízkým přístupem ke zdravotní péči, nedávní přistěhovalci nebo Hispánci, jsou titíž lidé, kterým se často dostává péče ve federálně kvalifikovaném středisku zdravotní péče (FQHC). Používání testů na okultní krvácení ve stolici (FOBT) a fekálních imunochemických testů (FIT) je u FQHC mimořádně nízké (7–9 % pacientů v minulém roce) a hluboko pod celostátním průměrem a cílovými hodnotami. Naše výsledky poskytnou cenné informace o tom, jak používat zdroje elektronických zdravotních záznamů (EHR) k optimalizaci screeningu založeného na pokynech na klinikách FQHC, jejichž populace pacientů má neúměrně nízkou míru screeningu CRC.

Tento projekt bude ve spolupráci s výzkumným týmem využívat poradní panel k řízení výzkumných aktivit. Poradní panel se bude skládat z lékařů, vedoucích pracovníků, výzkumných pracovníků a pacientů. Panel a tým budou řídit vývoj materiálů, dosah na pacienty a výzkumný protokol tak, aby se co nejlépe dostal k pacientům s FQHC, kteří mají podstoupit screening kolorektálního karcinomu.

Tento projekt bude probíhat ve dvou fázích, fáze I provádí pilotní provoz na dvou FQHC a fáze II rozšiřuje intervenci na 20–30 klinik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I (pilotní cíle)

  • Cíl 1 Provést předběžné analýzy dat EHR na dvou pilotních klinikách.
  • Cíl 2: Použijte kódy a metody vyvinuté v Cíli 1 k testování proveditelnosti, dosahu, účinnosti a nákladů screeningové intervence CRC založené na EHR pomocí podskupiny 100 pacientů na každé ze dvou pilotních klinik. Použijeme kódy definované v cíli 1, abychom vytvořili systém založený na řešeních, integrovaný systém Epic pro sledování screeningu CRC, zasílání FIT sad a sledování výsledků testů pacientů a příjmu následné péče. Systém bude pilotně testován na dvou klinikách.
  • Cíl 3: Využití výsledků z pilotní intervence k přípravě na rozsáhlou, clusterově randomizovanou pragmatickou studii na 18 klinikách OCHIN (viz fáze II).

Přechod z fáze I do fáze II

-Změny našeho původního návrhu zahrnují přechod ze tříramenného na dvouramenný pragmatický klastrový pokus s revidovaným vyhodnocením a výpočtem výkonu a vylepšení intervenčních složek jak pro běžnou péči (nyní popisovanou jako rozšířená obvyklá péče), tak pro intervenci (nyní popsanou). jako vylepšené auto).

Fáze II (Cíle plné zkušební verze)

  • Primární cíl 1. Posoudit účinnost rozsáhlého dvouramenného screeningového programu CRC mezi různými pacienty KLINICE a posoudit rozdíly ve výsledcích screeningu CRC (celkově a podle věku, pohlaví, stavu pojištění, hispánského etnika/rasy). Intervence bude sestávat z automatizovaného programu založeného na datech a propojeného s EHR pro zasílání FIT sad (s jazykově vhodnými piktografickými instrukcemi a zpětným poštovným) pacientům určeným ke screeningu CRC.
  • Primární cíl 2. Posoudit náklady a dlouhodobou nákladovou efektivitu automatizovaného programu.

Zahrnuli jsme také dva sekundární cíle:

  • Sekundární cíl 1. Posoudit přijetí, implementaci, dosah a potenciální údržbu a šíření programu pomocí rychlého procesu hodnocení se smíšenou metodou, terénních poznámek a dalších etnografických údajů.
  • Sekundární cíl 2. Přizpůsobit a pilotně otestovat adaptaci STOP CRC v alternativní platformě EHR, Allscripts, a vyvinout implementační příručku, která pomůže webům s přijetím programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcata, California, Spojené státy, 95521
        • Open Door Health Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Mosaic Medical
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Benton and Linn County Health Centers
      • Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97124
        • Virginia Garcia Memorial Health Center
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97501
        • La Clinica Health Care
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Community Health Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • Multnomah County Health Department
      • Scappoose, Oregon, Spojené státy, 97056
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 50–74 let bez průkazu kolonoskopie během 9 let nebo fekálního vyšetření během 11 měsíců a bez anamnézy kolorektálního onemocnění budou způsobilí k obdržení FIT poštou.

Kritéria vyloučení:

  • Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
  • Hospic/Dům s pečovatelskou službou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kliniky v obvyklé péči provedou klinickou praxi, aby dokončily doporučený screening kolorektálního karcinomu.
Aktivní komparátor: Auto Plus
Kliniky randomizované do ramene Auto-Plus se kromě cyklu PDSA (Plan Do Study Act) zapojí do všech aktivit (zašlou účastníkům úvodní dopis, poté sadu FIT a poté dopis s upomínkou vybízející k vrácení sady FIT). zdokonalit nebo zlepšit jejich proces.
Jiný: Auto Plus
Kliniky randomizované do ramene Auto-Plus se zapojí do všech aktivit v rameni Auto (zašlou účastníkům úvodní dopis, poté FIT Kit a poté upomínkový dopis vybízející k vrácení FIT Kitu) kromě jednoho dalšího terénního úsilí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení FIT
Časové okno: Hotové FIT sestavy zasíláme zpět do 12 měsíců
Binární indikace dokončení FIT do 12 měsíců nebo do 3. srpna 2015 (kdy kliniky obvyklé péče získaly přístup ke studijním nástrojům). Podíl dokončené FIT je znázorněn níže s intervalem spolehlivosti rozdílu v dokončené FIT.
Hotové FIT sestavy zasíláme zpět do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakýkoli screening CRC
Časové okno: Jakýkoli screening CRC je dokončen do 12 měsíců
Binární indikace jakéhokoli screeningu CRC (fekální test, sigmoidoskopie nebo kolonoskopie) během intervalu hodnocení.
Jakýkoli screening CRC je dokončen do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gloria Coronado, PhD, The Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
  • Vrchní vyšetřovatel: Beverly Green, PhD, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UH3CA188640 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1UH2AT007782-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Auto Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit