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One Month Degarelix/Comparator Treatment for Prostate Cancer in Chinese Population (PANDA)

2015年6月22日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

An Open-label, Multi-centre, Randomised, Parallel-group Trial, Comparing Efficacy and Safety of Degarelix One-month Dosing Regimen With Goserelin in Chinese Patients With Prostate Cancer Requiring Androgen Ablation Therapy

One month degarelix/comparator treatment for prostate cancer in Chinese population

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

285

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking Union Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking University 3rd Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changchun、中国
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、中国
        • Hunan Province People's Hospital
      • Chengdu、中国
        • People's Hospital of Sichuan
      • Hangzhou、中国
        • 2nd Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School
      • Lanzhou、中国
        • 1st Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang、中国
        • 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing、中国
        • 1st Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、中国
        • Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
      • Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai、中国
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai、中国
        • Shanghai 5th People's Hospital affilicated to Fudan University
      • Shenyang、中国
        • 1st Hospital Affiliated to China Medical University
      • Suzhou、中国
        • 2nd Hospital Affiliated to Suzhou University
      • Tianjin、中国
        • 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、中国
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi、中国
        • 1st People's Hospital of Wuxi
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Affiliated Southwest Hospital of 3rd Military Medical University of People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 1st Afilliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • 2nd.Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 1st Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • Chinese male over 18 years
  • Adenocarcinoma of the prostate
  • Relevant disease status based on lab values and as judged by the physician
  • Life expectancy of at least a year

Exclusion Criteria:

  • Previous hormonal treatment for prostate cancer
  • Considered to be candidate for curative therapy
  • Risk or history of any serious or significant health condition
  • Has received an investigational drug within the last 28 days and no previous treatment with degarelix

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Degarelix
Degarelix 240/80 mg
药品：地加瑞克
有源比较器：Goserelin
Goserelin 3.6 mg
药品：戈舍瑞林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Cumulative probability of testosterone at castrate level (≤0.5 ng/mL)
大体时间：Day 28 to Day 364
Day 28 to Day 364

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of patients with testosterone levels ≤0.5 ng/mL
大体时间：at Day 3
at Day 3
Percentage change in prostate-specific antigen (PSA)
大体时间：from baseline to Day 28
from baseline to Day 28
Changes in testosterone and PSA levels
大体时间：Day 0 to 364
Day 0 to 364
Significant changes in laboratory values
大体时间：Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Significant changes in vital signs
大体时间：Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Significant changes in body weight
大体时间：Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Frequency and severity of adverse events
大体时间：Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Cumulative probability of no PSA failure
大体时间：Day 0 to Day 364
PSA failure defined as two consecutive (at least two weeks apart) increase of 50 percentage and at least 5ng/mL increase compared to nadir
Day 0 to Day 364

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ferring Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月5日

首次发布 (估计)

2012年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月22日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 000006

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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