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One Month Degarelix/Comparator Treatment for Prostate Cancer in Chinese Population (PANDA)

22 de junio de 2015 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

An Open-label, Multi-centre, Randomised, Parallel-group Trial, Comparing Efficacy and Safety of Degarelix One-month Dosing Regimen With Goserelin in Chinese Patients With Prostate Cancer Requiring Androgen Ablation Therapy

One month degarelix/comparator treatment for prostate cancer in Chinese population

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

285

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University 3rd Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changchun, Porcelana
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Province People's Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • People's Hospital of Sichuan
      • Hangzhou, Porcelana
        • 2nd Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School
      • Lanzhou, Porcelana
        • 1st Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Porcelana
        • 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana
        • 1st Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Porcelana
        • Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai 5th People's Hospital affilicated to Fudan University
      • Shenyang, Porcelana
        • 1st Hospital Affiliated to China Medical University
      • Suzhou, Porcelana
        • 2nd Hospital Affiliated to Suzhou University
      • Tianjin, Porcelana
        • 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Porcelana
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Porcelana
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Porcelana
        • 1st People's Hospital of Wuxi
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Affiliated Southwest Hospital of 3rd Military Medical University of People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • 1st Afilliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • 2nd.Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • 1st Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Chinese male over 18 years
  • Adenocarcinoma of the prostate
  • Relevant disease status based on lab values and as judged by the physician
  • Life expectancy of at least a year

Exclusion Criteria:

  • Previous hormonal treatment for prostate cancer
  • Considered to be candidate for curative therapy
  • Risk or history of any serious or significant health condition
  • Has received an investigational drug within the last 28 days and no previous treatment with degarelix

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Degarelix
Degarelix 240/80 mg
Droga: Degarelix
Comparador activo: Goserelin
Goserelin 3.6 mg
Droga: Goserelina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumulative probability of testosterone at castrate level (≤0.5 ng/mL)
Periodo de tiempo: Day 28 to Day 364
Day 28 to Day 364

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of patients with testosterone levels ≤0.5 ng/mL
Periodo de tiempo: at Day 3
at Day 3
Percentage change in prostate-specific antigen (PSA)
Periodo de tiempo: from baseline to Day 28
from baseline to Day 28
Changes in testosterone and PSA levels
Periodo de tiempo: Day 0 to 364
Day 0 to 364
Significant changes in laboratory values
Periodo de tiempo: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Significant changes in vital signs
Periodo de tiempo: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Significant changes in body weight
Periodo de tiempo: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Frequency and severity of adverse events
Periodo de tiempo: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Cumulative probability of no PSA failure
Periodo de tiempo: Day 0 to Day 364
PSA failure defined as two consecutive (at least two weeks apart) increase of 50 percentage and at least 5ng/mL increase compared to nadir
Day 0 to Day 364

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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