Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

One Month Degarelix/Comparator Treatment for Prostate Cancer in Chinese Population (PANDA)

22. června 2015 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

An Open-label, Multi-centre, Randomised, Parallel-group Trial, Comparing Efficacy and Safety of Degarelix One-month Dosing Regimen With Goserelin in Chinese Patients With Prostate Cancer Requiring Androgen Ablation Therapy

One month degarelix/comparator treatment for prostate cancer in Chinese population

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University 3rd Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changchun, Čína
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Čína
        • Hunan Province People's Hospital
      • Chengdu, Čína
        • People's Hospital of Sichuan
      • Hangzhou, Čína
        • 2nd Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School
      • Lanzhou, Čína
        • 1st Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Čína
        • 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína
        • 1st Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Čína
        • Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai 5th People's Hospital affilicated to Fudan University
      • Shenyang, Čína
        • 1st Hospital Affiliated to China Medical University
      • Suzhou, Čína
        • 2nd Hospital Affiliated to Suzhou University
      • Tianjin, Čína
        • 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Čína
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Čína
        • 1st People's Hospital of Wuxi
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Affiliated Southwest Hospital of 3rd Military Medical University of People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • 1st Afilliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • 2nd.Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • 1st Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Chinese male over 18 years
  • Adenocarcinoma of the prostate
  • Relevant disease status based on lab values and as judged by the physician
  • Life expectancy of at least a year

Exclusion Criteria:

  • Previous hormonal treatment for prostate cancer
  • Considered to be candidate for curative therapy
  • Risk or history of any serious or significant health condition
  • Has received an investigational drug within the last 28 days and no previous treatment with degarelix

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Degarelix
Degarelix 240/80 mg
Lék: Degarelix
Aktivní komparátor: Goserelin
Goserelin 3.6 mg
Lék: Goserelin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cumulative probability of testosterone at castrate level (≤0.5 ng/mL)
Časové okno: Day 28 to Day 364
Day 28 to Day 364

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of patients with testosterone levels ≤0.5 ng/mL
Časové okno: at Day 3
at Day 3
Percentage change in prostate-specific antigen (PSA)
Časové okno: from baseline to Day 28
from baseline to Day 28
Changes in testosterone and PSA levels
Časové okno: Day 0 to 364
Day 0 to 364
Significant changes in laboratory values
Časové okno: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Significant changes in vital signs
Časové okno: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Significant changes in body weight
Časové okno: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Frequency and severity of adverse events
Časové okno: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Cumulative probability of no PSA failure
Časové okno: Day 0 to Day 364
PSA failure defined as two consecutive (at least two weeks apart) increase of 50 percentage and at least 5ng/mL increase compared to nadir
Day 0 to Day 364

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit