Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

One Month Degarelix/Comparator Treatment for Prostate Cancer in Chinese Population (PANDA)

22. juni 2015 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

An Open-label, Multi-centre, Randomised, Parallel-group Trial, Comparing Efficacy and Safety of Degarelix One-month Dosing Regimen With Goserelin in Chinese Patients With Prostate Cancer Requiring Androgen Ablation Therapy

One month degarelix/comparator treatment for prostate cancer in Chinese population

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University 3rd Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changchun, Kina
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Province People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • People's Hospital of Sichuan
      • Hangzhou, Kina
        • 2nd Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School
      • Lanzhou, Kina
        • 1st Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Kina
        • 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • 1st Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai 5th People's Hospital affilicated to Fudan University
      • Shenyang, Kina
        • 1st Hospital Affiliated to China Medical University
      • Suzhou, Kina
        • 2nd Hospital Affiliated to Suzhou University
      • Tianjin, Kina
        • 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kina
        • 1st People's Hospital of Wuxi
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Affiliated Southwest Hospital of 3rd Military Medical University of People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • 1st Afilliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • 2nd.Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • 1st Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Chinese male over 18 years
  • Adenocarcinoma of the prostate
  • Relevant disease status based on lab values and as judged by the physician
  • Life expectancy of at least a year

Exclusion Criteria:

  • Previous hormonal treatment for prostate cancer
  • Considered to be candidate for curative therapy
  • Risk or history of any serious or significant health condition
  • Has received an investigational drug within the last 28 days and no previous treatment with degarelix

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Degarelix
Degarelix 240/80 mg
Medicin: Degarelix
Aktiv komparator: Goserelin
Goserelin 3.6 mg
Medicin: Goserelin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cumulative probability of testosterone at castrate level (≤0.5 ng/mL)
Tidsramme: Day 28 to Day 364
Day 28 to Day 364

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of patients with testosterone levels ≤0.5 ng/mL
Tidsramme: at Day 3
at Day 3
Percentage change in prostate-specific antigen (PSA)
Tidsramme: from baseline to Day 28
from baseline to Day 28
Changes in testosterone and PSA levels
Tidsramme: Day 0 to 364
Day 0 to 364
Significant changes in laboratory values
Tidsramme: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Significant changes in vital signs
Tidsramme: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Significant changes in body weight
Tidsramme: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Frequency and severity of adverse events
Tidsramme: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Cumulative probability of no PSA failure
Tidsramme: Day 0 to Day 364
PSA failure defined as two consecutive (at least two weeks apart) increase of 50 percentage and at least 5ng/mL increase compared to nadir
Day 0 to Day 364

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degarelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner