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One Month Degarelix/Comparator Treatment for Prostate Cancer in Chinese Population (PANDA)

22 giugno 2015 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

An Open-label, Multi-centre, Randomised, Parallel-group Trial, Comparing Efficacy and Safety of Degarelix One-month Dosing Regimen With Goserelin in Chinese Patients With Prostate Cancer Requiring Androgen Ablation Therapy

One month degarelix/comparator treatment for prostate cancer in Chinese population

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University 3rd Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changchun, Cina
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Cina
        • Hunan Province People's Hospital
      • Chengdu, Cina
        • People's Hospital of Sichuan
      • Hangzhou, Cina
        • 2nd Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School
      • Lanzhou, Cina
        • 1st Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Cina
        • 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina
        • 1st Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Cina
        • Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai 5th People's Hospital affilicated to Fudan University
      • Shenyang, Cina
        • 1st Hospital Affiliated to China Medical University
      • Suzhou, Cina
        • 2nd Hospital Affiliated to Suzhou University
      • Tianjin, Cina
        • 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Cina
        • 1st People's Hospital of Wuxi
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Affiliated Southwest Hospital of 3rd Military Medical University of People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • 1st Afilliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • 2nd.Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • 1st Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Chinese male over 18 years
  • Adenocarcinoma of the prostate
  • Relevant disease status based on lab values and as judged by the physician
  • Life expectancy of at least a year

Exclusion Criteria:

  • Previous hormonal treatment for prostate cancer
  • Considered to be candidate for curative therapy
  • Risk or history of any serious or significant health condition
  • Has received an investigational drug within the last 28 days and no previous treatment with degarelix

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Degarelix
Degarelix 240/80 mg
Droga: Degarelix
Comparatore attivo: Goserelin
Goserelin 3.6 mg
Droga: Goserelin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cumulative probability of testosterone at castrate level (≤0.5 ng/mL)
Lasso di tempo: Day 28 to Day 364
Day 28 to Day 364

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of patients with testosterone levels ≤0.5 ng/mL
Lasso di tempo: at Day 3
at Day 3
Percentage change in prostate-specific antigen (PSA)
Lasso di tempo: from baseline to Day 28
from baseline to Day 28
Changes in testosterone and PSA levels
Lasso di tempo: Day 0 to 364
Day 0 to 364
Significant changes in laboratory values
Lasso di tempo: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Significant changes in vital signs
Lasso di tempo: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Significant changes in body weight
Lasso di tempo: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Frequency and severity of adverse events
Lasso di tempo: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Cumulative probability of no PSA failure
Lasso di tempo: Day 0 to Day 364
PSA failure defined as two consecutive (at least two weeks apart) increase of 50 percentage and at least 5ng/mL increase compared to nadir
Day 0 to Day 364

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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