One Month Degarelix/Comparator Treatment for Prostate Cancer in Chinese Population (PANDA)
2015年6月22日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
An Open-label, Multi-centre, Randomised, Parallel-group Trial, Comparing Efficacy and Safety of Degarelix One-month Dosing Regimen With Goserelin in Chinese Patients With Prostate Cancer Requiring Androgen Ablation Therapy
One month degarelix/comparator treatment for prostate cancer in Chinese population
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
285
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing、中国
- Peking Union Hospital
-
Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
-
Beijing、中国
- Peking University 3rd Hospital
-
Beijing、中国
- Beijing Hospital of Ministry of Health
-
Changchun、中国
- 1st Hospital of Jilin University
-
Changsha、中国
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha、中国
- Hunan Province People's Hospital
-
Chengdu、中国
- People's Hospital of Sichuan
-
Hangzhou、中国
- 2nd Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School
-
Lanzhou、中国
- 1st Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang、中国
- 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing、中国
- 1st Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing、中国
- Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
-
Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai、中国
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai、中国
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Shanghai、中国
- Shanghai 5th People's Hospital affilicated to Fudan University
-
Shenyang、中国
- 1st Hospital Affiliated to China Medical University
-
Suzhou、中国
- 2nd Hospital Affiliated to Suzhou University
-
Tianjin、中国
- 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Wuhan、中国
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan、中国
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi、中国
- 1st People's Hospital of Wuxi
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- Affiliated Southwest Hospital of 3rd Military Medical University of People's Liberation Army
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-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 1st Afilliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国
- 2nd.Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 1st Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Chinese male over 18 years
- Adenocarcinoma of the prostate
- Relevant disease status based on lab values and as judged by the physician
- Life expectancy of at least a year
Exclusion Criteria:
- Previous hormonal treatment for prostate cancer
- Considered to be candidate for curative therapy
- Risk or history of any serious or significant health condition
- Has received an investigational drug within the last 28 days and no previous treatment with degarelix
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Degarelix
Degarelix 240/80 mg
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アクティブコンパレータ：Goserelin
Goserelin 3.6 mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Cumulative probability of testosterone at castrate level (≤0.5 ng/mL)
時間枠：Day 28 to Day 364
|
Day 28 to Day 364
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with testosterone levels ≤0.5 ng/mL
時間枠：at Day 3
|
at Day 3
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Percentage change in prostate-specific antigen (PSA)
時間枠：from baseline to Day 28
|
from baseline to Day 28
|
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Changes in testosterone and PSA levels
時間枠：Day 0 to 364
|
Day 0 to 364
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|
Significant changes in laboratory values
時間枠：Day 0 to Day 364
|
Day 0 to Day 364
|
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|
Significant changes in vital signs
時間枠：Day 0 to Day 364
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Day 0 to Day 364
|
|
|
Significant changes in body weight
時間枠：Day 0 to Day 364
|
Day 0 to Day 364
|
|
|
Frequency and severity of adverse events
時間枠：Day 0 to Day 364
|
Day 0 to Day 364
|
|
|
Cumulative probability of no PSA failure
時間枠：Day 0 to Day 364
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PSA failure defined as two consecutive (at least two weeks apart) increase of 50 percentage and at least 5ng/mL increase compared to nadir
|
Day 0 to Day 364
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月22日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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