One Month Degarelix/Comparator Treatment for Prostate Cancer in Chinese Population (PANDA)
2015. június 22. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
An Open-label, Multi-centre, Randomised, Parallel-group Trial, Comparing Efficacy and Safety of Degarelix One-month Dosing Regimen With Goserelin in Chinese Patients With Prostate Cancer Requiring Androgen Ablation Therapy
One month degarelix/comparator treatment for prostate cancer in Chinese population
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
285
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking Union Hospital
-
Beijing, Kína
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kína
- Peking University 3rd hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Hospital of Ministry of Health
-
Changchun, Kína
- 1st Hospital of Jilin university
-
Changsha, Kína
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kína
- Hunan Province People's Hospital
-
Chengdu, Kína
- People's Hospital of Sichuan
-
Hangzhou, Kína
- 2nd Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School
-
Lanzhou, Kína
- 1st Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Kína
- 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kína
- 1st Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Kína
- Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Kína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Kína
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kína
- Shanghai 5th People's Hospital affilicated to Fudan University
-
Shenyang, Kína
- 1st Hospital Affiliated to China Medical University
-
Suzhou, Kína
- 2nd Hospital Affiliated to Suzhou University
-
Tianjin, Kína
- 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Wuhan, Kína
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Kína
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Kína
- 1st People's Hospital of Wuxi
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Affiliated Southwest Hospital of 3rd Military Medical University of People's Liberation Army
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- 1st Afilliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- 2nd.Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- 1st Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Chinese male over 18 years
- Adenocarcinoma of the prostate
- Relevant disease status based on lab values and as judged by the physician
- Life expectancy of at least a year
Exclusion Criteria:
- Previous hormonal treatment for prostate cancer
- Considered to be candidate for curative therapy
- Risk or history of any serious or significant health condition
- Has received an investigational drug within the last 28 days and no previous treatment with degarelix
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Degarelix
Degarelix 240/80 mg
|
|
|
Aktív összehasonlító: Goserelin
Goserelin 3.6 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cumulative probability of testosterone at castrate level (≤0.5 ng/mL)
Időkeret: Day 28 to Day 364
|
Day 28 to Day 364
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with testosterone levels ≤0.5 ng/mL
Időkeret: at Day 3
|
at Day 3
|
|
|
Percentage change in prostate-specific antigen (PSA)
Időkeret: from baseline to Day 28
|
from baseline to Day 28
|
|
|
Changes in testosterone and PSA levels
Időkeret: Day 0 to 364
|
Day 0 to 364
|
|
|
Significant changes in laboratory values
Időkeret: Day 0 to Day 364
|
Day 0 to Day 364
|
|
|
Significant changes in vital signs
Időkeret: Day 0 to Day 364
|
Day 0 to Day 364
|
|
|
Significant changes in body weight
Időkeret: Day 0 to Day 364
|
Day 0 to Day 364
|
|
|
Frequency and severity of adverse events
Időkeret: Day 0 to Day 364
|
Day 0 to Day 364
|
|
|
Cumulative probability of no PSA failure
Időkeret: Day 0 to Day 364
|
PSA failure defined as two consecutive (at least two weeks apart) increase of 50 percentage and at least 5ng/mL increase compared to nadir
|
Day 0 to Day 364
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .