One Month Degarelix/Comparator Treatment for Prostate Cancer in Chinese Population (PANDA)
22 июня 2015 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
An Open-label, Multi-centre, Randomised, Parallel-group Trial, Comparing Efficacy and Safety of Degarelix One-month Dosing Regimen With Goserelin in Chinese Patients With Prostate Cancer Requiring Androgen Ablation Therapy
One month degarelix/comparator treatment for prostate cancer in Chinese population
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
285
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking Union Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking University 3rd Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Hospital of Ministry of Health
-
Changchun, Китай
- 1st Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Китай
- Hunan Province People's Hospital
-
Chengdu, Китай
- People's Hospital of Sichuan
-
Hangzhou, Китай
- 2nd Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School
-
Lanzhou, Китай
- 1st Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Китай
- 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Китай
- 1st Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Китай
- Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Китай
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Китай
- Shanghai 5th People's Hospital affilicated to Fudan University
-
Shenyang, Китай
- 1st Hospital Affiliated to China Medical University
-
Suzhou, Китай
- 2nd Hospital Affiliated to Suzhou University
-
Tianjin, Китай
- 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Wuhan, Китай
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Китай
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Китай
- 1st People's Hospital of Wuxi
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Affiliated Southwest Hospital of 3rd Military Medical University of People's Liberation Army
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- 1st Afilliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- 2nd.Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- 1st Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Chinese male over 18 years
- Adenocarcinoma of the prostate
- Relevant disease status based on lab values and as judged by the physician
- Life expectancy of at least a year
Exclusion Criteria:
- Previous hormonal treatment for prostate cancer
- Considered to be candidate for curative therapy
- Risk or history of any serious or significant health condition
- Has received an investigational drug within the last 28 days and no previous treatment with degarelix
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Degarelix
Degarelix 240/80 mg
|
|
|
Активный компаратор: Goserelin
Goserelin 3.6 mg
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cumulative probability of testosterone at castrate level (≤0.5 ng/mL)
Временное ограничение: Day 28 to Day 364
|
Day 28 to Day 364
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with testosterone levels ≤0.5 ng/mL
Временное ограничение: at Day 3
|
at Day 3
|
|
|
Percentage change in prostate-specific antigen (PSA)
Временное ограничение: from baseline to Day 28
|
from baseline to Day 28
|
|
|
Changes in testosterone and PSA levels
Временное ограничение: Day 0 to 364
|
Day 0 to 364
|
|
|
Significant changes in laboratory values
Временное ограничение: Day 0 to Day 364
|
Day 0 to Day 364
|
|
|
Significant changes in vital signs
Временное ограничение: Day 0 to Day 364
|
Day 0 to Day 364
|
|
|
Significant changes in body weight
Временное ограничение: Day 0 to Day 364
|
Day 0 to Day 364
|
|
|
Frequency and severity of adverse events
Временное ограничение: Day 0 to Day 364
|
Day 0 to Day 364
|
|
|
Cumulative probability of no PSA failure
Временное ограничение: Day 0 to Day 364
|
PSA failure defined as two consecutive (at least two weeks apart) increase of 50 percentage and at least 5ng/mL increase compared to nadir
|
Day 0 to Day 364
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика