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One Month Degarelix/Comparator Treatment for Prostate Cancer in Chinese Population (PANDA)

2015년 6월 22일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

An Open-label, Multi-centre, Randomised, Parallel-group Trial, Comparing Efficacy and Safety of Degarelix One-month Dosing Regimen With Goserelin in Chinese Patients With Prostate Cancer Requiring Androgen Ablation Therapy

One month degarelix/comparator treatment for prostate cancer in Chinese population

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

285

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, 중국
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, 중국
        • Peking University 3rd Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changchun, 중국
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changsha, 중국
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, 중국
        • Hunan Province People's Hospital
      • Chengdu, 중국
        • People's Hospital of Sichuan
      • Hangzhou, 중국
        • 2nd Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School
      • Lanzhou, 중국
        • 1st Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, 중국
        • 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, 중국
        • 1st Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, 중국
        • Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
      • Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai 5th People's Hospital affilicated to Fudan University
      • Shenyang, 중국
        • 1st Hospital Affiliated to China Medical University
      • Suzhou, 중국
        • 2nd Hospital Affiliated to Suzhou University
      • Tianjin, 중국
        • 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, 중국
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, 중국
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, 중국
        • 1st People's Hospital of Wuxi
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • Affiliated Southwest Hospital of 3rd Military Medical University of People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 1st Afilliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • 2nd.Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 1st Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Chinese male over 18 years
  • Adenocarcinoma of the prostate
  • Relevant disease status based on lab values and as judged by the physician
  • Life expectancy of at least a year

Exclusion Criteria:

  • Previous hormonal treatment for prostate cancer
  • Considered to be candidate for curative therapy
  • Risk or history of any serious or significant health condition
  • Has received an investigational drug within the last 28 days and no previous treatment with degarelix

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Degarelix
Degarelix 240/80 mg
의약품: 데가렐릭스
활성 비교기: Goserelin
Goserelin 3.6 mg
의약품: 고세렐린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cumulative probability of testosterone at castrate level (≤0.5 ng/mL)
기간: Day 28 to Day 364
Day 28 to Day 364

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of patients with testosterone levels ≤0.5 ng/mL
기간: at Day 3
at Day 3
Percentage change in prostate-specific antigen (PSA)
기간: from baseline to Day 28
from baseline to Day 28
Changes in testosterone and PSA levels
기간: Day 0 to 364
Day 0 to 364
Significant changes in laboratory values
기간: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Significant changes in vital signs
기간: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Significant changes in body weight
기간: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Frequency and severity of adverse events
기간: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Cumulative probability of no PSA failure
기간: Day 0 to Day 364
PSA failure defined as two consecutive (at least two weeks apart) increase of 50 percentage and at least 5ng/mL increase compared to nadir
Day 0 to Day 364

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 000006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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