One Month Degarelix/Comparator Treatment for Prostate Cancer in Chinese Population (PANDA)
22 juin 2015 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
An Open-label, Multi-centre, Randomised, Parallel-group Trial, Comparing Efficacy and Safety of Degarelix One-month Dosing Regimen With Goserelin in Chinese Patients With Prostate Cancer Requiring Androgen Ablation Therapy
One month degarelix/comparator treatment for prostate cancer in Chinese population
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
285
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking Union Hospital
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Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Chine
- Peking University 3rd Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Hospital of Ministry of Health
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Changchun, Chine
- 1st Hospital of Jilin University
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Changsha, Chine
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Chine
- Hunan Province People's Hospital
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Chengdu, Chine
- People's Hospital of Sichuan
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Hangzhou, Chine
- 2nd Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School
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Lanzhou, Chine
- 1st Hospital of Lanzhou University
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Nanchang, Chine
- 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Chine
- 1st Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Chine
- Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
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Shanghai, Chine
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Chine
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai, Chine
- Huashan Hospital of Fudan University
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Shanghai, Chine
- Shanghai 5th People's Hospital affilicated to Fudan University
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Shenyang, Chine
- 1st Hospital Affiliated to China Medical University
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Suzhou, Chine
- 2nd Hospital Affiliated to Suzhou University
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Tianjin, Chine
- 2nd Hospital of Tianjin Medical University
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Wuhan, Chine
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Chine
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuxi, Chine
- 1st People's Hospital of Wuxi
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Affiliated Southwest Hospital of 3rd Military Medical University of People's Liberation Army
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- 1st Afilliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine
- 2nd.Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- 1st Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Chinese male over 18 years
- Adenocarcinoma of the prostate
- Relevant disease status based on lab values and as judged by the physician
- Life expectancy of at least a year
Exclusion Criteria:
- Previous hormonal treatment for prostate cancer
- Considered to be candidate for curative therapy
- Risk or history of any serious or significant health condition
- Has received an investigational drug within the last 28 days and no previous treatment with degarelix
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Degarelix
Degarelix 240/80 mg
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Comparateur actif: Goserelin
Goserelin 3.6 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cumulative probability of testosterone at castrate level (≤0.5 ng/mL)
Délai: Day 28 to Day 364
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Day 28 to Day 364
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion of patients with testosterone levels ≤0.5 ng/mL
Délai: at Day 3
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at Day 3
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Percentage change in prostate-specific antigen (PSA)
Délai: from baseline to Day 28
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from baseline to Day 28
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Changes in testosterone and PSA levels
Délai: Day 0 to 364
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Day 0 to 364
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Significant changes in laboratory values
Délai: Day 0 to Day 364
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Day 0 to Day 364
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Significant changes in vital signs
Délai: Day 0 to Day 364
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Day 0 to Day 364
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Significant changes in body weight
Délai: Day 0 to Day 364
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Day 0 to Day 364
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Frequency and severity of adverse events
Délai: Day 0 to Day 364
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Day 0 to Day 364
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Cumulative probability of no PSA failure
Délai: Day 0 to Day 364
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PSA failure defined as two consecutive (at least two weeks apart) increase of 50 percentage and at least 5ng/mL increase compared to nadir
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Day 0 to Day 364
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2012
Première publication (Estimation)
6 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .