Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

One Month Degarelix/Comparator Treatment for Prostate Cancer in Chinese Population (PANDA)

22 juni 2015 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

An Open-label, Multi-centre, Randomised, Parallel-group Trial, Comparing Efficacy and Safety of Degarelix One-month Dosing Regimen With Goserelin in Chinese Patients With Prostate Cancer Requiring Androgen Ablation Therapy

One month degarelix/comparator treatment for prostate cancer in Chinese population

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University 3rd Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changchun, China
        • 1st Hospital of Jilin university
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Province People'S Hospital
      • Chengdu, China
        • People's Hospital of Sichuan
      • Hangzhou, China
        • 2nd Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School
      • Lanzhou, China
        • 1st Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, China
        • 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • 1st Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, China
        • Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Shanghai 5th People's Hospital affilicated to Fudan University
      • Shenyang, China
        • 1st Hospital Affiliated to China Medical University
      • Suzhou, China
        • 2nd Hospital Affiliated to Suzhou University
      • Tianjin, China
        • 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, China
        • 1st People's Hospital of Wuxi
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Affiliated Southwest Hospital of 3rd Military Medical University of People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • 1st Afilliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • 2nd.Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • 1st Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Chinese male over 18 years
  • Adenocarcinoma of the prostate
  • Relevant disease status based on lab values and as judged by the physician
  • Life expectancy of at least a year

Exclusion Criteria:

  • Previous hormonal treatment for prostate cancer
  • Considered to be candidate for curative therapy
  • Risk or history of any serious or significant health condition
  • Has received an investigational drug within the last 28 days and no previous treatment with degarelix

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Degarelix
Degarelix 240/80 mg
Geneesmiddel: Degarelix
Actieve vergelijker: Goserelin
Goserelin 3.6 mg
Geneesmiddel: Gosereline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulative probability of testosterone at castrate level (≤0.5 ng/mL)
Tijdsspanne: Day 28 to Day 364
Day 28 to Day 364

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of patients with testosterone levels ≤0.5 ng/mL
Tijdsspanne: at Day 3
at Day 3
Percentage change in prostate-specific antigen (PSA)
Tijdsspanne: from baseline to Day 28
from baseline to Day 28
Changes in testosterone and PSA levels
Tijdsspanne: Day 0 to 364
Day 0 to 364
Significant changes in laboratory values
Tijdsspanne: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Significant changes in vital signs
Tijdsspanne: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Significant changes in body weight
Tijdsspanne: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Frequency and severity of adverse events
Tijdsspanne: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Cumulative probability of no PSA failure
Tijdsspanne: Day 0 to Day 364
PSA failure defined as two consecutive (at least two weeks apart) increase of 50 percentage and at least 5ng/mL increase compared to nadir
Day 0 to Day 364

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Degarelix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren