Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

One Month Degarelix/Comparator Treatment for Prostate Cancer in Chinese Population (PANDA)

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

An Open-label, Multi-centre, Randomised, Parallel-group Trial, Comparing Efficacy and Safety of Degarelix One-month Dosing Regimen With Goserelin in Chinese Patients With Prostate Cancer Requiring Androgen Ablation Therapy

One month degarelix/comparator treatment for prostate cancer in Chinese population

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University 3rd Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changchun, Chiny
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Province People's Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • People's Hospital of Sichuan
      • Hangzhou, Chiny
        • 2nd Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School
      • Lanzhou, Chiny
        • 1st Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Chiny
        • 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny
        • 1st Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Chiny
        • Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai 5th People's Hospital affilicated to Fudan University
      • Shenyang, Chiny
        • 1st Hospital Affiliated to China Medical University
      • Suzhou, Chiny
        • 2nd Hospital Affiliated to Suzhou University
      • Tianjin, Chiny
        • 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Chiny
        • 1st People's Hospital of Wuxi
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Affiliated Southwest Hospital of 3rd Military Medical University of People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • 1st Afilliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • 2nd.Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • 1st Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Chinese male over 18 years
  • Adenocarcinoma of the prostate
  • Relevant disease status based on lab values and as judged by the physician
  • Life expectancy of at least a year

Exclusion Criteria:

  • Previous hormonal treatment for prostate cancer
  • Considered to be candidate for curative therapy
  • Risk or history of any serious or significant health condition
  • Has received an investigational drug within the last 28 days and no previous treatment with degarelix

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Degarelix
Degarelix 240/80 mg
Lek: Degareliks
Aktywny komparator: Goserelin
Goserelin 3.6 mg
Lek: Goserelina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cumulative probability of testosterone at castrate level (≤0.5 ng/mL)
Ramy czasowe: Day 28 to Day 364
Day 28 to Day 364

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of patients with testosterone levels ≤0.5 ng/mL
Ramy czasowe: at Day 3
at Day 3
Percentage change in prostate-specific antigen (PSA)
Ramy czasowe: from baseline to Day 28
from baseline to Day 28
Changes in testosterone and PSA levels
Ramy czasowe: Day 0 to 364
Day 0 to 364
Significant changes in laboratory values
Ramy czasowe: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Significant changes in vital signs
Ramy czasowe: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Significant changes in body weight
Ramy czasowe: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Frequency and severity of adverse events
Ramy czasowe: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Cumulative probability of no PSA failure
Ramy czasowe: Day 0 to Day 364
PSA failure defined as two consecutive (at least two weeks apart) increase of 50 percentage and at least 5ng/mL increase compared to nadir
Day 0 to Day 364

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Degareliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj