- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01744366
One Month Degarelix/Comparator Treatment for Prostate Cancer in Chinese Population (PANDA)
22. juni 2015 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
An Open-label, Multi-centre, Randomised, Parallel-group Trial, Comparing Efficacy and Safety of Degarelix One-month Dosing Regimen With Goserelin in Chinese Patients With Prostate Cancer Requiring Androgen Ablation Therapy
One month degarelix/comparator treatment for prostate cancer in Chinese population
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
285
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University 3rd Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Hospital of Ministry of Health
-
Changchun, Kina
- 1st Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kina
- Hunan Province People's Hospital
-
Chengdu, Kina
- People's Hospital of Sichuan
-
Hangzhou, Kina
- 2nd Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School
-
Lanzhou, Kina
- 1st Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Kina
- 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina
- 1st Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Kina
- Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai 5th People's Hospital affilicated to Fudan University
-
Shenyang, Kina
- 1st Hospital Affiliated to China Medical University
-
Suzhou, Kina
- 2nd Hospital Affiliated to Suzhou University
-
Tianjin, Kina
- 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Wuhan, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Kina
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Kina
- 1st People's Hospital of Wuxi
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Affiliated Southwest Hospital of 3rd Military Medical University of People's Liberation Army
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- 1st Afilliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- 2nd.Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- 1st Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Chinese male over 18 years
- Adenocarcinoma of the prostate
- Relevant disease status based on lab values and as judged by the physician
- Life expectancy of at least a year
Exclusion Criteria:
- Previous hormonal treatment for prostate cancer
- Considered to be candidate for curative therapy
- Risk or history of any serious or significant health condition
- Has received an investigational drug within the last 28 days and no previous treatment with degarelix
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Degarelix
Degarelix 240/80 mg
|
|
Aktiv komparator: Goserelin
Goserelin 3.6 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cumulative probability of testosterone at castrate level (≤0.5 ng/mL)
Tidsramme: Day 28 to Day 364
|
Day 28 to Day 364
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proportion of patients with testosterone levels ≤0.5 ng/mL
Tidsramme: at Day 3
|
at Day 3
|
|
Percentage change in prostate-specific antigen (PSA)
Tidsramme: from baseline to Day 28
|
from baseline to Day 28
|
|
Changes in testosterone and PSA levels
Tidsramme: Day 0 to 364
|
Day 0 to 364
|
|
Significant changes in laboratory values
Tidsramme: Day 0 to Day 364
|
Day 0 to Day 364
|
|
Significant changes in vital signs
Tidsramme: Day 0 to Day 364
|
Day 0 to Day 364
|
|
Significant changes in body weight
Tidsramme: Day 0 to Day 364
|
Day 0 to Day 364
|
|
Frequency and severity of adverse events
Tidsramme: Day 0 to Day 364
|
Day 0 to Day 364
|
|
Cumulative probability of no PSA failure
Tidsramme: Day 0 to Day 364
|
PSA failure defined as two consecutive (at least two weeks apart) increase of 50 percentage and at least 5ng/mL increase compared to nadir
|
Day 0 to Day 364
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Degarelix
-
Columbia UniversityBristol-Myers Squibb; Ferring PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterende
-
Ferring PharmaceuticalsFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtProstatakreftNederland, Belgia, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Ungarn, Romania, Polen
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtProstatakreftDanmark, Sverige, Finland, Ungarn, Norge, Romania, Den russiske føderasjonen
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtProstatakreftFinland, Frankrike, Tyskland
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtProstatakreftBelgia, Tyskland, Ungarn, Nederland, Romania, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtNedre urinveissymptomer (LUTS)Forente stater, Canada, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Italia, Polen
-
Ferring PharmaceuticalsFullført