Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

One Month Degarelix/Comparator Treatment for Prostate Cancer in Chinese Population (PANDA)

22 de junho de 2015 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

An Open-label, Multi-centre, Randomised, Parallel-group Trial, Comparing Efficacy and Safety of Degarelix One-month Dosing Regimen With Goserelin in Chinese Patients With Prostate Cancer Requiring Androgen Ablation Therapy

One month degarelix/comparator treatment for prostate cancer in Chinese population

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

285

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University 3rd Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changchun, China
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Province People's Hospital
      • Chengdu, China
        • People's Hospital of Sichuan
      • Hangzhou, China
        • 2nd Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School
      • Lanzhou, China
        • 1st Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, China
        • 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • 1st Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, China
        • Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Shanghai 5th People's Hospital affilicated to Fudan University
      • Shenyang, China
        • 1st Hospital Affiliated to China Medical University
      • Suzhou, China
        • 2nd Hospital Affiliated to Suzhou University
      • Tianjin, China
        • 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, China
        • 1st People's Hospital of Wuxi
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Affiliated Southwest Hospital of 3rd Military Medical University of People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • 1st Afilliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • 2nd.Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • 1st Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Chinese male over 18 years
  • Adenocarcinoma of the prostate
  • Relevant disease status based on lab values and as judged by the physician
  • Life expectancy of at least a year

Exclusion Criteria:

  • Previous hormonal treatment for prostate cancer
  • Considered to be candidate for curative therapy
  • Risk or history of any serious or significant health condition
  • Has received an investigational drug within the last 28 days and no previous treatment with degarelix

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Degarelix
Degarelix 240/80 mg
Medicamento: Degarrelix
Comparador Ativo: Goserelin
Goserelin 3.6 mg
Medicamento: Goserelina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cumulative probability of testosterone at castrate level (≤0.5 ng/mL)
Prazo: Day 28 to Day 364
Day 28 to Day 364

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of patients with testosterone levels ≤0.5 ng/mL
Prazo: at Day 3
at Day 3
Percentage change in prostate-specific antigen (PSA)
Prazo: from baseline to Day 28
from baseline to Day 28
Changes in testosterone and PSA levels
Prazo: Day 0 to 364
Day 0 to 364
Significant changes in laboratory values
Prazo: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Significant changes in vital signs
Prazo: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Significant changes in body weight
Prazo: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Frequency and severity of adverse events
Prazo: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Cumulative probability of no PSA failure
Prazo: Day 0 to Day 364
PSA failure defined as two consecutive (at least two weeks apart) increase of 50 percentage and at least 5ng/mL increase compared to nadir
Day 0 to Day 364

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Degarrelix

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever