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One Month Degarelix/Comparator Treatment for Prostate Cancer in Chinese Population (PANDA)

22. Juni 2015 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

An Open-label, Multi-centre, Randomised, Parallel-group Trial, Comparing Efficacy and Safety of Degarelix One-month Dosing Regimen With Goserelin in Chinese Patients With Prostate Cancer Requiring Androgen Ablation Therapy

One month degarelix/comparator treatment for prostate cancer in Chinese population

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University 3rd Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changchun, China
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Province People's Hospital
      • Chengdu, China
        • People's Hospital of Sichuan
      • Hangzhou, China
        • 2nd Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School
      • Lanzhou, China
        • 1st Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, China
        • 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • 1st Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, China
        • Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Shanghai 5th People's Hospital affilicated to Fudan University
      • Shenyang, China
        • 1st Hospital Affiliated to China Medical University
      • Suzhou, China
        • 2nd Hospital Affiliated to Suzhou University
      • Tianjin, China
        • 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, China
        • 1st People's Hospital of Wuxi
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Affiliated Southwest Hospital of 3rd Military Medical University of People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • 1st Afilliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • 2nd.Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • 1st Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Chinese male over 18 years
  • Adenocarcinoma of the prostate
  • Relevant disease status based on lab values and as judged by the physician
  • Life expectancy of at least a year

Exclusion Criteria:

  • Previous hormonal treatment for prostate cancer
  • Considered to be candidate for curative therapy
  • Risk or history of any serious or significant health condition
  • Has received an investigational drug within the last 28 days and no previous treatment with degarelix

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Degarelix
Degarelix 240/80 mg
Arzneimittel: Degarelix
Aktiver Komparator: Goserelin
Goserelin 3.6 mg
Arzneimittel: Goserelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cumulative probability of testosterone at castrate level (≤0.5 ng/mL)
Zeitfenster: Day 28 to Day 364
Day 28 to Day 364

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of patients with testosterone levels ≤0.5 ng/mL
Zeitfenster: at Day 3
at Day 3
Percentage change in prostate-specific antigen (PSA)
Zeitfenster: from baseline to Day 28
from baseline to Day 28
Changes in testosterone and PSA levels
Zeitfenster: Day 0 to 364
Day 0 to 364
Significant changes in laboratory values
Zeitfenster: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Significant changes in vital signs
Zeitfenster: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Significant changes in body weight
Zeitfenster: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Frequency and severity of adverse events
Zeitfenster: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Cumulative probability of no PSA failure
Zeitfenster: Day 0 to Day 364
PSA failure defined as two consecutive (at least two weeks apart) increase of 50 percentage and at least 5ng/mL increase compared to nadir
Day 0 to Day 364

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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