Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

One Month Degarelix/Comparator Treatment for Prostate Cancer in Chinese Population (PANDA)

22 juni 2015 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

An Open-label, Multi-centre, Randomised, Parallel-group Trial, Comparing Efficacy and Safety of Degarelix One-month Dosing Regimen With Goserelin in Chinese Patients With Prostate Cancer Requiring Androgen Ablation Therapy

One month degarelix/comparator treatment for prostate cancer in Chinese population

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

285

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University 3rd Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changchun, Kina
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Province People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • People's Hospital of Sichuan
      • Hangzhou, Kina
        • 2nd Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School
      • Lanzhou, Kina
        • 1st Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Kina
        • 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • 1st Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai 5th People's Hospital affilicated to Fudan University
      • Shenyang, Kina
        • 1st Hospital Affiliated to China Medical University
      • Suzhou, Kina
        • 2nd Hospital Affiliated to Suzhou University
      • Tianjin, Kina
        • 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kina
        • 1st People's Hospital of Wuxi
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Affiliated Southwest Hospital of 3rd Military Medical University of People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • 1st Afilliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • 2nd.Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • 1st Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Chinese male over 18 years
  • Adenocarcinoma of the prostate
  • Relevant disease status based on lab values and as judged by the physician
  • Life expectancy of at least a year

Exclusion Criteria:

  • Previous hormonal treatment for prostate cancer
  • Considered to be candidate for curative therapy
  • Risk or history of any serious or significant health condition
  • Has received an investigational drug within the last 28 days and no previous treatment with degarelix

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Degarelix
Degarelix 240/80 mg
Läkemedel: Degarelix
Aktiv komparator: Goserelin
Goserelin 3.6 mg
Läkemedel: Goserelin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cumulative probability of testosterone at castrate level (≤0.5 ng/mL)
Tidsram: Day 28 to Day 364
Day 28 to Day 364

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of patients with testosterone levels ≤0.5 ng/mL
Tidsram: at Day 3
at Day 3
Percentage change in prostate-specific antigen (PSA)
Tidsram: from baseline to Day 28
from baseline to Day 28
Changes in testosterone and PSA levels
Tidsram: Day 0 to 364
Day 0 to 364
Significant changes in laboratory values
Tidsram: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Significant changes in vital signs
Tidsram: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Significant changes in body weight
Tidsram: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Frequency and severity of adverse events
Tidsram: Day 0 to Day 364
Day 0 to Day 364
Cumulative probability of no PSA failure
Tidsram: Day 0 to Day 364
PSA failure defined as two consecutive (at least two weeks apart) increase of 50 percentage and at least 5ng/mL increase compared to nadir
Day 0 to Day 364

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degarelix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera