创伤性脑损伤幸存者的电流前庭刺激和运动训练
2017年4月30日 更新者：Paolo Bonato、Spaulding Rehabilitation Hospital
结合电前庭刺激和运动训练对注意力缺陷的创伤性脑损伤幸存者
拟议项目的总体目标是进行初步研究，以评估电流前庭刺激 (GVS) 对注意力认知测试结果和机器人辅助上肢康复结果的潜在影响。
研究概览
详细说明
我们计划探索 GVS 在注意力缺陷的严重程度和使用基于弹簧的机器人进行的运动训练方面的应用。
我们打算在一小群创伤性脑损伤 (TBI) 幸存者（20 名受试者）中开展这项研究。
有注意力缺陷但没有明显运动障碍的受试者将单独接受有/无 GVS 的注意力认知测试。
同时存在注意力缺陷和严重运动障碍的受试者将接受注意力认知测试和机器人辅助上肢康复（有/无 GVS）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 涉及认知和/或运动缺陷的中度至重度创伤性脑损伤。
- 研究入组前 1 年以上的神经损伤
- 严重的注意力缺陷
- 对于有运动缺陷（第 2 和第 3 臂）的受试者，受影响最严重的上肢有足够的自主运动和运动范围以使用机械臂系统（Armeo 弹簧）
排除标准：
- 怀孕
- 参加研究后 6 个月内的癫痫发作史
- 严重抑郁
- 可能影响理解说明的认知障碍
- 上肢活动范围严重受限
- 搅动
- 其他重大神经或精神疾病
- 参与其他形式的上肢运动恢复治疗/干预
- 末期肝、肾、心脏或肺部疾病
- 生存期 <1 年的终末医学诊断
- 最近 3 年有吸毒或酗酒史
- 在前 1 个月内或研究期间调整或计划调整精神活性药物。
- 目前正在参与另一项针对 TBI 的介入试验
- 以前的 GVS 治疗
- GVS 的禁忌症，例如植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：有/无 GVS 的认知测试
注意力不集中且没有明显运动障碍的受试者仅接受认知测试。
试验分多次试验进行。
对于某些试验（随机选择），受试者接受电流前庭刺激 (GVS)。
对于其他试验，受试者接受假 GVS。
GVS 使用 A-M Systems 的设备交付。
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小电流通过放置在受试者乳突上的电极传送到前庭系统。
其他名称：
电极被放置在受试者的乳突上并连接到设备，但该设备未激活。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Armeo弹簧+GVS
患有注意力缺陷和严重运动障碍的受试者接受机器人辅助上肢康复并结合电流前庭刺激 (GVS)。
机器人辅助训练是使用 Hocoma AG 的 Armeo Spring 系统进行的。
GVS 使用 A-M Systems 的设备交付。
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小电流通过放置在受试者乳突上的电极传送到前庭系统。
其他名称：
机器人系统支撑受试者的弱臂，使其更容易进行治疗练习。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：Armeo 弹簧 + 假 GVS
具有注意力缺陷和严重运动障碍的受试者结合假 GVS 进行机器人辅助上肢康复。
机器人辅助训练是使用 Hocoma AG 的 Armeo Spring 系统进行的。
通过将受试者连接到 A-M Systems 的设备来提供虚假刺激，但该设备未激活。
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电极被放置在受试者的乳突上并连接到设备，但该设备未激活。
其他名称：
机器人系统支撑受试者的弱臂，使其更容易进行治疗练习。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续关注响应任务
大体时间：基线和治疗结束数据（最多 2 周）
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受试者在计算机屏幕上呈现物体（一次一个），并被指示根据计算机屏幕上显示的物体的特征按下键盘上的一个键。
错误率以错误键选择的百分比来衡量。
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基线和治疗结束数据（最多 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月12日
首次发布 (估计)
2012年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月30日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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