Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galvanisk vestibulær stimulering og motorisk træning hos traumatiske hjerneskadeoverlevere

30. april 2017 opdateret af: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Kombination af galvanisk vestibulær stimulering og motorisk træning hos overlevende med traumatisk hjerneskade med opmærksomhedssvækkelse

Det overordnede mål for det foreslåede projekt er at udføre en forundersøgelse for at vurdere de potentielle effekter af galvanisk vestibulær stimulation (GVS) på resultaterne af en kognitiv test af opmærksomhed og resultaterne af robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at udforske brugen af ​​GVS på sværhedsgraden af ​​opmærksomhedsspændvidde og motorisk træning leveret ved hjælp af en fjederbaseret robot. Vi har til hensigt at udføre undersøgelsen i en lille kohorte af traumatisk hjerneskade (TBI) overlevende (20 forsøgspersoner). Personer med nedsat opmærksomhedsspændvidde, men ingen væsentlige motoriske svækkelser, vil udelukkende gennemgå en kognitiv test af opmærksomhed med/uden GVS. Forsøgspersoner med både nedsat opmærksomhedsspændvidde og betydelige motoriske svækkelser vil gennemgå en kognitiv test af opmærksomhed og robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer med/uden GVS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær traumatisk hjerneskade, der involverer kognitive og/eller motoriske mangler.
  • Neurologisk skade >1 år før studieoptagelse
  • Betydelig opmærksomhedsunderskud
  • For forsøgspersoner med motorisk deficit (arm 2 og 3), tilstrækkelig frivillig bevægelse og bevægelsesområde i den mest berørte overekstremitet til at bruge robotarmsystemet (Armeo Spring)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Anamnese med anfald inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet
  • Større depression
  • Kognitiv svækkelse, der kan forstyrre forståelsen af ​​instruktioner
  • Alvorlige begrænsninger af den øvre ekstremitets bevægelsesområde
  • Agitation
  • Andre større neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  • Deltagelse i andre former for terapi/intervention til overekstremitetsmotorisk restitution
  • Slutstadiet af lever-, nyre-, hjerte- eller lungesygdomme
  • En terminal medicinsk diagnose med overlevelse <1 år
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 3 år
  • Justering af eller planlægning af justering af psykoaktiv medicin inden for den foregående 1 måned eller inden for undersøgelsesperioden.
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionelt forsøg rettet mod TBI
  • Tidligere GVS behandling
  • Kontraindikationer til GVS såsom implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kognitiv test med/uden GVS
Forsøgspersoner med nedsat opmærksomhedsspændvidde og ingen væsentlige motoriske svækkelser gennemgår udelukkende en kognitiv test. Testen udføres i flere forsøg. For nogle af forsøgene (tilfældigt udvalgte) modtager forsøgspersoner galvanisk vestibulær stimulation (GVS). For andre forsøg modtog forsøgspersoner sham GVS. GVS leveres med en enhed fra A-M Systems.
Enhed: GVS
En lille strøm afgives til det vestibulære system via elektroder placeret over forsøgspersonens mastoidprocesser.
Andre navne:
  • Enhed: Model 2200 Analog Stimulus Isolator
  • Produceret af: A-M Systems, Inc., WA, USA
Enhed: Sham GVS
Elektroder placeres over forsøgspersonens mastoid-processer og tilsluttes enheden, men enheden er ikke aktiv.
Andre navne:
  • Enhed: Model 2200 Analog Stimulus Isolator
  • Produceret af: A-M Systems, Inc., WA, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Armeo Fjeder +GVS
Forsøgspersoner med både nedsat opmærksomhedsspændvidde og betydelige motoriske svækkelser gennemgår robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer i kombination med galvanisk vestibulær stimulation (GVS). Robotstøttet træning udføres ved hjælp af Armeo Spring-systemet fra Hocoma AG. GVS leveres med en enhed fra A-M Systems.
Enhed: GVS
En lille strøm afgives til det vestibulære system via elektroder placeret over forsøgspersonens mastoidprocesser.
Andre navne:
  • Enhed: Model 2200 Analog Stimulus Isolator
  • Produceret af: A-M Systems, Inc., WA, USA
Enhed: Armeo forår
Et robotsystem understøtter forsøgspersonens svage arm for at gøre det lettere at udføre terapeutiske øvelser.
Andre navne:
  • Udstyr: Armeo Spring
  • Produceret af: Hocoma
SHAM_COMPARATOR: Armeo Spring + sham GVS
Forsøgspersoner med både nedsat opmærksomhedsspændvidde og betydelige motoriske svækkelser gennemgår robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer i kombination med falsk GVS. Robotstøttet træning udføres ved hjælp af Armeo Spring-systemet fra Hocoma AG. Sham-stimulering leveres ved at forbinde motivet til en enhed af A-M Systems, men enheden er ikke aktiv.
Enhed: Sham GVS
Elektroder placeres over forsøgspersonens mastoid-processer og tilsluttes enheden, men enheden er ikke aktiv.
Andre navne:
  • Enhed: Model 2200 Analog Stimulus Isolator
  • Produceret af: A-M Systems, Inc., WA, USA
Enhed: Armeo forår
Et robotsystem understøtter forsøgspersonens svage arm for at gøre det lettere at udføre terapeutiske øvelser.
Andre navne:
  • Udstyr: Armeo Spring
  • Produceret af: Hocoma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende opmærksomhed på responsopgave
Tidsramme: Data fra baseline og afslutning af behandling (op til 2 uger)
Emner præsenteres med objekter (én ad gangen) på en computerskærm og bliver bedt om at trykke på en tast på tastaturet i henhold til egenskaberne for objektet vist på computerskærmen. Fejlrater måles som procentdel af fejlagtige nøglevalg.
Data fra baseline og afslutning af behandling (op til 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2012

Først opslået (SKØN)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-P-000010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TBI

Kliniske forsøg med GVS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner