Estimulação Vestibular Galvânica e Treinamento Motor em Sobreviventes de Lesão Cerebral Traumática
30 de abril de 2017 atualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Combinando estimulação vestibular galvânica e treinamento motor em sobreviventes de traumatismo cranioencefálico com déficits de atenção
O objetivo geral do projeto proposto é realizar um estudo preliminar para avaliar os efeitos potenciais da estimulação vestibular galvânica (GVS) nos resultados de um teste cognitivo de atenção e nos resultados da reabilitação de membro superior assistida por robô.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Planejamos explorar o uso do GVS na gravidade dos déficits de atenção e treinamento motor fornecido usando um robô baseado em mola.
Pretendemos realizar o estudo em uma pequena coorte de sobreviventes de traumatismo cranioencefálico (TCE) (20 indivíduos).
Indivíduos com déficits de atenção, mas sem deficiências motoras significativas, serão submetidos apenas a um teste cognitivo de atenção com/sem GVS.
Indivíduos com déficits de atenção e deficiências motoras significativas serão submetidos a um teste cognitivo de atenção e reabilitação de membros superiores assistida por robô com/sem GVS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Traumatismo cranioencefálico moderado a grave envolvendo déficits cognitivos e/ou motores.
- Lesão neurológica > 1 ano antes da inscrição no estudo
- Déficit de atenção significativo
- Para indivíduos com déficits motores (braços 2 e 3), movimento voluntário suficiente e amplitude de movimento na extremidade superior mais afetada para usar o sistema de braço robótico (Armeo Spring)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- História de convulsões dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
- depressão maior
- Deficiência cognitiva que pode interferir na compreensão das instruções
- Limitações severas da amplitude de movimento da extremidade superior
- Agitação
- Outras doenças neurológicas ou psiquiátricas importantes
- Participação em outras formas de terapia/intervenção para recuperação motora da extremidade superior
- Doença hepática, renal, cardíaca ou pulmonar em estágio terminal
- Um diagnóstico médico terminal com sobrevida <1 ano
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 3 anos
- Ajuste ou plano de ajuste de medicamentos psicoativos no mês anterior ou no período do estudo.
- Participação atual em outro estudo intervencionista direcionado ao TCE
- Tratamento anterior de GVS
- Contra-indicações para GVS, como implantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Teste cognitivo com/sem GVS
Indivíduos com déficits de atenção e sem deficiências motoras significativas são submetidos apenas a um teste cognitivo.
O teste é realizado em várias tentativas.
Para alguns dos ensaios (selecionados aleatoriamente), os indivíduos recebem estimulação vestibular galvânica (GVS).
Para outros ensaios, os indivíduos receberam GVS simulado.
O GVS é fornecido usando um dispositivo da A-M Systems.
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Uma pequena corrente é fornecida ao sistema vestibular por meio de eletrodos colocados sobre os processos mastóides do paciente.
Outros nomes:
Os eletrodos são colocados sobre os processos mastóides do indivíduo e conectados ao dispositivo, mas o dispositivo não está ativo.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Armeo Spring +GVS
Indivíduos com déficits de atenção e deficiências motoras significativas passam por reabilitação de membros superiores assistida por robô em combinação com estimulação vestibular galvânica (GVS).
O treinamento assistido por robô é realizado usando o sistema Armeo Spring da Hocoma AG.
O GVS é fornecido usando um dispositivo da A-M Systems.
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Uma pequena corrente é fornecida ao sistema vestibular por meio de eletrodos colocados sobre os processos mastóides do paciente.
Outros nomes:
Um sistema robótico apoia o braço fraco do sujeito para facilitar a realização de exercícios terapêuticos.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Armeo Spring + sham GVS
Indivíduos com déficits de atenção e deficiências motoras significativas são submetidos à reabilitação do membro superior assistida por robô em combinação com GVS simulado.
O treinamento assistido por robô é realizado usando o sistema Armeo Spring da Hocoma AG.
A estimulação simulada é fornecida conectando o sujeito a um dispositivo da A-M Systems, mas o dispositivo não está ativo.
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Os eletrodos são colocados sobre os processos mastóides do indivíduo e conectados ao dispositivo, mas o dispositivo não está ativo.
Outros nomes:
Um sistema robótico apoia o braço fraco do sujeito para facilitar a realização de exercícios terapêuticos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atenção sustentada à tarefa de resposta
Prazo: Dados iniciais e finais do tratamento (até 2 semanas)
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Os sujeitos são apresentados a objetos (um por vez) na tela do computador e são instruídos a pressionar uma tecla do teclado de acordo com as características do objeto mostrado na tela do computador.
As taxas de erro são medidas como porcentagem de seleções de teclas erradas.
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Dados iniciais e finais do tratamento (até 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
Outros números de identificação do estudo
- 2010-P-000010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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