Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Galvanická vestibulární stimulace a motorický trénink u pacientů, kteří přežili traumatické poranění mozku

30. dubna 2017 aktualizováno: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Kombinace galvanické vestibulární stimulace a motorického tréninku u osob, které přežily traumatické poranění mozku, s deficity pozornosti

Celkovým cílem navrhovaného projektu je provedení předběžné studie k posouzení potenciálních účinků galvanické vestibulární stimulace (GVS) na výsledky kognitivního testu pozornosti a výsledky roboticky asistované rehabilitace horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánujeme prozkoumat použití GVS na závažnost deficitů pozornosti a motorického tréninku poskytovaného pomocí pružinového robota. Máme v úmyslu provést studii na malé kohortě pacientů, kteří přežili traumatické poranění mozku (TBI) (20 subjektů). Subjekty s deficitem rozsahu pozornosti, ale bez významných motorických poruch, podstoupí pouze kognitivní test pozornosti s/bez GVS. Subjekty s jak deficitem rozsahu pozornosti, tak významnými motorickými poruchami podstoupí kognitivní test pozornosti a robotizovanou rehabilitaci horních končetin s/bez GVS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku zahrnující kognitivní a/nebo motorické deficity.
  • Neurologické poranění > 1 rok před zařazením do studie
  • Výrazný deficit pozornosti
  • Pro subjekty s motorickým deficitem (paže 2 a 3), dostatečným dobrovolným pohybem a rozsahem pohybu v nejvíce postižené horní končetině k použití systému robotické paže (Armeo Spring)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Anamnéza záchvatů do 6 měsíců od zápisu do studie
  • Velká deprese
  • Kognitivní poruchy, které mohou narušovat porozumění pokynům
  • Závažné omezení rozsahu pohybu horních končetin
  • Míchání
  • Další závažná neurologická nebo psychiatrická onemocnění
  • Účast na jiných formách terapie/intervence pro obnovu motoriky horních končetin
  • Konečné stadium onemocnění jater, ledvin, srdce nebo plic
  • Terminální lékařská diagnóza s přežitím <1 rok
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 3 letech
  • Úprava nebo plán úpravy psychoaktivních léků během předchozího 1 měsíce nebo během období studie.
  • Současná účast v další intervenční studii zaměřené na TBI
  • Předchozí léčba GVS
  • Kontraindikace GVS, jako jsou implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivní test s/bez GVS
Subjekty s deficitem rozsahu pozornosti a bez významných motorických poruch podstupují pouze kognitivní test. Test se provádí v několika pokusech. Pro některé ze studií (náhodně vybrané) subjekty dostávají galvanickou vestibulární stimulaci (GVS). V jiných studiích dostávali subjekty falešnou GVS. GVS je dodáván pomocí zařízení od A-M Systems.
Přístroj: GVS
Malý proud je dodáván do vestibulárního systému prostřednictvím elektrod umístěných nad mastoidními výběžky subjektu.
Ostatní jména:
  • Zařízení: Analogový izolátor stimulů Model 2200
  • Výrobce: A-M Systems, Inc., WA, USA
Přístroj: Falešná GVS
Elektrody jsou umístěny nad mastoidními výběžky subjektu a připojeny k zařízení, ale zařízení není aktivní.
Ostatní jména:
  • Zařízení: Analogový izolátor stimulů Model 2200
  • Výrobce: A-M Systems, Inc., WA, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Armeo Spring + GVS
Subjekty s deficitem pozornosti a významnými motorickými poruchami podstupují robotizovanou rehabilitaci horních končetin v kombinaci s galvanickou vestibulární stimulací (GVS). Roboticky asistovaný výcvik se provádí pomocí systému Armeo Spring společnosti Hocoma AG. GVS je dodáván pomocí zařízení od A-M Systems.
Přístroj: GVS
Malý proud je dodáván do vestibulárního systému prostřednictvím elektrod umístěných nad mastoidními výběžky subjektu.
Ostatní jména:
  • Zařízení: Analogový izolátor stimulů Model 2200
  • Výrobce: A-M Systems, Inc., WA, USA
Přístroj: Armeo Spring
Robotický systém podporuje slabou paži subjektu, aby bylo snazší provádět terapeutická cvičení.
Ostatní jména:
  • Zařízení: Armeo Spring
  • Výrobce: Hocoma
SHAM_COMPARATOR: Armeo Spring + sham GVS
Subjekty s jak deficitem rozsahu pozornosti, tak významnými motorickými poruchami podstupují robotizovanou rehabilitaci horních končetin v kombinaci s falešnou GVS. Roboticky asistovaný výcvik se provádí pomocí systému Armeo Spring společnosti Hocoma AG. Falešná stimulace se provádí připojením subjektu k zařízení společnosti A-M Systems, ale zařízení není aktivní.
Přístroj: Falešná GVS
Elektrody jsou umístěny nad mastoidními výběžky subjektu a připojeny k zařízení, ale zařízení není aktivní.
Ostatní jména:
  • Zařízení: Analogový izolátor stimulů Model 2200
  • Výrobce: A-M Systems, Inc., WA, USA
Přístroj: Armeo Spring
Robotický systém podporuje slabou paži subjektu, aby bylo snazší provádět terapeutická cvičení.
Ostatní jména:
  • Zařízení: Armeo Spring
  • Výrobce: Hocoma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá pozornost k reakci na úkol
Časové okno: Základní údaje a údaje na konci léčby (až 2 týdny)
Subjektům jsou na obrazovce počítače prezentovány předměty (po jednom) a jsou instruováni, aby stiskli klávesu na klávesnici podle charakteristik předmětu zobrazeného na obrazovce počítače. Míra chyb se měří jako procento chybných výběrů klíčů.
Základní údaje a údaje na konci léčby (až 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-P-000010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TBI

Klinické studie na GVS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit