Galvaaninen vestibulaaristimulaatio ja moottoriharjoittelu traumaattisista aivovaurioista selviytyneille
sunnuntai 30. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Galvaanisen vestibulaaristimulaation ja motorisen harjoittelun yhdistäminen aivovauriosta selviytyneillä tarkkaavaisuusvajeilla
Ehdotetun projektin yleisenä tavoitteena on suorittaa alustava tutkimus, jossa arvioidaan galvaanisen vestibulaarisen stimulaation (GVS) mahdollisia vaikutuksia huomiokykytestin tuloksiin ja robottiavusteisen yläraajojen kuntoutuksen tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiomme tutkia GVS:n käyttöä keskittymiskyvyn puutteiden vakavuuden ja jousipohjaisen robotin avulla suoritetun motorisen harjoittelun vakavuuteen.
Aiomme suorittaa tutkimuksen pienelle traumaattisen aivovaurion (TBI) eloonjääneiden kohortille (20 henkilöä).
Koehenkilöille, joilla on tarkkaavaisuusvaje, mutta joilla ei ole merkittäviä motorisia vammoja, suoritetaan vain kognitiivinen huomiotesti GVS:n kanssa tai ilman sitä.
Koehenkilöille, joilla on sekä keskittymiskyvyn puutteita että merkittäviä motorisia vajaatoimintaa, suoritetaan kognitiivinen huomiotesti ja robottiavusteinen yläraajojen kuntoutus GVS:n kanssa tai ilman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio, johon liittyy kognitiivisia ja/tai motorisia puutteita.
- Neurologinen vamma > 1 vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Merkittävä tarkkaavaisuus
- Koehenkilöille, joilla on motorisia vajaatoimintaa (käsivarret 2 ja 3), riittävä vapaaehtoinen liike ja liikealue eniten kärsivissä yläraajoissa robottikäsivarsijärjestelmän (Armeo Spring) käyttämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kohtaushistoria 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Vakava masennus
- Kognitiivinen häiriö, joka voi häiritä ohjeiden ymmärtämistä
- Yläraajojen liikeratojen vakavat rajoitukset
- Agitaatio
- Muut vakavat neurologiset tai psykiatriset sairaudet
- Osallistuminen muihin hoitomuotoihin/interventioihin yläraajojen motorisen palautumisen edistämiseksi
- Loppuvaiheen maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkosairaus
- Lopullinen lääketieteellinen diagnoosi, jonka eloonjäämisaika on alle 1 vuosi
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 3 vuoden aikana
- Psykoaktiivisten lääkkeiden säätäminen tai säätäminen edellisen kuukauden aikana tai tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka kohdistuu TBI:hen
- Edellinen GVS-hoito
- GVS:n vasta-aiheet, kuten implantit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kognitiivinen testi GVS:n kanssa/ilman
Koehenkilöille, joilla on keskittymiskyvyn puutteita ja joilla ei ole merkittäviä motorisia häiriöitä, tehdään vain kognitiivinen testi.
Testi suoritetaan useissa kokeissa.
Joissakin kokeissa (satunnaisesti valitut) koehenkilöt saavat galvaanista vestibulaarista stimulaatiota (GVS).
Muissa kokeissa koehenkilöt saivat vale-GVS:n.
GVS toimitetaan A-M Systemsin laitteella.
|
Pieni virta johdetaan vestibulaarijärjestelmään elektrodien kautta, jotka on asetettu kohteen mastoidisten prosessejen päälle.
Muut nimet:
Elektrodit asetetaan potilaan mastoidisten prosessejen päälle ja liitetään laitteeseen, mutta laite ei ole aktiivinen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Armeo jousi + GVS
Koehenkilöille, joilla on sekä tarkkaavaisuusvaje että merkittäviä motorisia vajaatoimintaa, suoritetaan robottiavusteinen yläraajojen kuntoutus yhdessä galvaanisen vestibulaarisen stimulaation (GVS) kanssa.
Robottiavusteinen koulutus suoritetaan Hocoma AG:n Armeo Spring -järjestelmällä.
GVS toimitetaan A-M Systemsin laitteella.
|
Pieni virta johdetaan vestibulaarijärjestelmään elektrodien kautta, jotka on asetettu kohteen mastoidisten prosessejen päälle.
Muut nimet:
Robottijärjestelmä tukee tutkittavan heikkoa kättä helpottaen terapeuttisten harjoitusten tekemistä.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Armeo Spring + vale GVS
Koehenkilöt, joilla on sekä keskittymiskyvyn puutteita että merkittäviä motorisia vajaatoimintaa, käyvät läpi robottiavusteisen yläraajojen kuntoutuksen yhdessä näennäisen GVS:n kanssa.
Robottiavusteinen koulutus suoritetaan Hocoma AG:n Armeo Spring -järjestelmällä.
Valestimulaatio toimitetaan yhdistämällä koehenkilö A-M Systemsin laitteeseen, mutta laite ei ole aktiivinen.
|
Elektrodit asetetaan potilaan mastoidisten prosessejen päälle ja liitetään laitteeseen, mutta laite ei ole aktiivinen.
Muut nimet:
Robottijärjestelmä tukee tutkittavan heikkoa kättä helpottaen terapeuttisten harjoitusten tekemistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvaa huomiota vastaustehtävään
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoidon lopun tiedot (enintään 2 viikkoa)
|
Koehenkilöille esitetään esineitä (yksi kerrallaan) tietokoneen näytöllä ja heitä kehotetaan painamaan näppäimistön näppäintä tietokoneen näytöllä näkyvän kohteen ominaisuuksien mukaisesti.
Virhemääriä mitataan prosenttiosuutena virheellisistä näppäinvalinnoista.
|
Lähtötilanteen ja hoidon lopun tiedot (enintään 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-P-000010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .