Stimulation vestibulaire galvanique et entraînement moteur chez les survivants de lésions cérébrales traumatiques
30 avril 2017 mis à jour par: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Combinaison de la stimulation vestibulaire galvanique et de l'entraînement moteur chez les survivants de lésions cérébrales traumatiques présentant des déficits attentionnels
L'objectif global du projet proposé est de réaliser une étude préliminaire pour évaluer les effets potentiels de la stimulation vestibulaire galvanique (GVS) sur les résultats d'un test cognitif d'attention et les résultats de la rééducation des membres supérieurs assistée par robot.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous prévoyons d'explorer l'utilisation de GVS sur la gravité des déficits de capacité d'attention et de l'entraînement moteur dispensé à l'aide d'un robot à ressort.
Nous avons l'intention de mener l'étude dans une petite cohorte de survivants d'un traumatisme crânien (TCC) (20 sujets).
Les sujets présentant des déficits d'attention mais sans déficience motrice significative subiront uniquement un test cognitif d'attention avec/sans GVS.
Les sujets présentant à la fois des déficits de capacité d'attention et des déficiences motrices importantes subiront un test cognitif d'attention et une rééducation des membres supérieurs assistée par robot avec / sans GVS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale traumatique modérée à sévère impliquant des déficits cognitifs et/ou moteurs.
- Lésion neurologique> 1 an avant l'inscription à l'étude
- Déficit d'attention important
- Pour les sujets présentant des déficits moteurs (bras 2 et 3), suffisamment de mouvement volontaire et d'amplitude de mouvement dans le membre supérieur le plus affecté pour utiliser le système de bras robotique (Armeo Spring)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Antécédents de convulsions dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
- Dépression majeure
- Déficience cognitive pouvant interférer avec la compréhension des instructions
- Limitations sévères de l'amplitude de mouvement des membres supérieurs
- Agitation
- Autres maladies neurologiques ou psychiatriques majeures
- Participation à d'autres formes de thérapie/intervention pour la récupération motrice des membres supérieurs
- Maladie hépatique, rénale, cardiaque ou pulmonaire en phase terminale
- Un diagnostic médical terminal avec survie <1 an
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 3 dernières années
- Ajustement ou plan d'ajustement des médicaments psychoactifs au cours du mois précédent ou pendant la période d'étude.
- Participation actuelle à un autre essai interventionnel ciblant le TBI
- Traitement GVS précédent
- Contre-indications aux GVS telles que les implants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Test cognitif avec/sans GVS
Les sujets présentant des déficits de capacité d'attention et sans déficience motrice significative subissent uniquement un test cognitif.
Le test est réalisé en plusieurs essais.
Pour certains des essais (sélectionnés au hasard), les sujets reçoivent une stimulation vestibulaire galvanique (GVS).
Pour les autres essais, les sujets ont reçu un GVS fictif.
GVS est livré à l'aide d'un appareil par A-M Systems.
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Un petit courant est délivré au système vestibulaire via des électrodes placées sur les processus mastoïdiens du sujet.
Autres noms:
Des électrodes sont placées sur les processus mastoïdiens du sujet et connectées à l'appareil, mais l'appareil n'est pas actif.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Armeo Spring +GVS
Les sujets présentant à la fois des déficits de capacité d'attention et des déficiences motrices importantes subissent une rééducation des membres supérieurs assistée par robot en combinaison avec une stimulation vestibulaire galvanique (GVS).
La formation assistée par robot est réalisée à l'aide du système Armeo Spring de Hocoma AG.
GVS est livré à l'aide d'un appareil par A-M Systems.
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Un petit courant est délivré au système vestibulaire via des électrodes placées sur les processus mastoïdiens du sujet.
Autres noms:
Un système robotisé soutient le bras faible du sujet pour faciliter la réalisation d'exercices thérapeutiques.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Armeo Spring + sham GVS
Les sujets présentant à la fois des déficits de capacité d'attention et des déficiences motrices importantes subissent une rééducation des membres supérieurs assistée par robot en combinaison avec un GVS fictif.
La formation assistée par robot est réalisée à l'aide du système Armeo Spring de Hocoma AG.
La stimulation factice est délivrée en connectant le sujet à un appareil par A-M Systems, mais l'appareil n'est pas actif.
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Des électrodes sont placées sur les processus mastoïdiens du sujet et connectées à l'appareil, mais l'appareil n'est pas actif.
Autres noms:
Un système robotisé soutient le bras faible du sujet pour faciliter la réalisation d'exercices thérapeutiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attention soutenue à la tâche de réponse
Délai: Données de base et de fin de traitement (jusqu'à 2 semaines)
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Les sujets sont présentés avec des objets (un à la fois) sur un écran d'ordinateur et sont invités à appuyer sur une touche du clavier en fonction des caractéristiques de l'objet affiché sur l'écran d'ordinateur.
Les taux d'erreur sont mesurés en pourcentage de sélections de touches erronées.
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Données de base et de fin de traitement (jusqu'à 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
17 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-P-000010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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