外傷性脳損傷生存者における電気前庭刺激と運動訓練
2017年4月30日 更新者：Paolo Bonato、Spaulding Rehabilitation Hospital
注意欠陥を有する外傷性脳損傷生存者におけるガルバニック前庭刺激と運動訓練の組み合わせ
提案されたプロジェクトの全体的な目標は、注意の認知テストの結果とロボット支援上肢リハビリテーションの結果に対する前庭電気刺激 (GVS) の潜在的な影響を評価するための予備研究を行うことです。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、バネベースのロボットを使用して提供される注意持続時間の赤字と運動訓練の重症度に対する GVS の使用を調査する予定です。
外傷性脳損傷 (TBI) 生存者 (20 科目) の小さなコホートで研究を実施する予定です。
注意スパン欠損があるが重大な運動障害のない被験者は、GVS の有無にかかわらず、注意の認知テストのみを受けます。
注意スパンの赤字と重大な運動障害の両方を持つ被験者は、GVS の有無にかかわらず、注意の認知テストとロボット支援の上肢リハビリテーションを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -認知障害および/または運動障害を伴う中程度から重度の外傷性脳損傷。
- 研究登録の1年以上前の神経損傷
- 重大な注意欠陥
- 運動障害のある被験者 (アーム 2 および 3) の場合、ロボット アーム システム (Armeo Spring) を使用するために、最も影響を受けた上肢の十分な随意運動と可動域
除外基準:
- 妊娠
- -研究登録から6か月以内の発作の履歴
- 大うつ病
- 指示の理解を妨げる可能性のある認知障害
- 上肢の可動域の重度の制限
- 攪拌
- その他の主要な神経疾患または精神疾患
- 上肢運動回復のための他の形態の治療/介入への参加
- 末期の肝臓、腎臓、心臓または肺の疾患
- 生存期間が1年未満の末期医療診断
- 過去3年間の薬物またはアルコール乱用の歴史
- -過去1か月以内または研究期間内の向精神薬の調整、または調整を計画している。
- -TBIを対象とした別の介入試験への現在の参加
- 以前の GVS 治療
- インプラントなどのGVSの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GVS あり/なしの認知テスト
注意スパン欠損があり、重大な運動障害のない被験者は、認知テストのみを受けます。
テストは、複数の試行で実行されます。
一部の試験 (無作為に選択) では、被験者はガルバニック前庭刺激 (GVS) を受けます。
他の試験では、被験者は偽の GVS を受け取りました。
GVS は A-M Systems のデバイスを使用して配信されます。
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被験者の乳様突起上に配置された電極を介して、前庭系に小さな電流が供給されます。
他の名前：
被験者の乳様突起に電極が配置され、デバイスに接続されますが、デバイスはアクティブではありません。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アルメオスプリング+GVS
注意力不足と重大な運動障害の両方を持つ被験者は、ガルバニック前庭刺激 (GVS) と組み合わせて、ロボット支援の上肢リハビリテーションを受けます。
ロボット支援トレーニングは、Hocoma AG の Armeo Spring システムを使用して実行されます。
GVS は A-M Systems のデバイスを使用して配信されます。
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被験者の乳様突起上に配置された電極を介して、前庭系に小さな電流が供給されます。
他の名前：
ロボットシステムが被験者の弱い腕をサポートし、治療エクササイズをより簡単に実行できるようにします。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：アルメオ スプリング + シャム GVS
注意持続時間の不足と重大な運動障害の両方を持つ被験者は、偽の GVS と組み合わせてロボット支援の上肢リハビリテーションを受けます。
ロボット支援トレーニングは、Hocoma AG の Armeo Spring システムを使用して実行されます。
A-M Systems のデバイスに被験者を接続することにより、偽の刺激が提供されますが、デバイスはアクティブではありません。
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被験者の乳様突起に電極が配置され、デバイスに接続されますが、デバイスはアクティブではありません。
他の名前：
ロボットシステムが被験者の弱い腕をサポートし、治療エクササイズをより簡単に実行できるようにします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対応タスクへの継続的な注意
時間枠：ベースラインおよび治療終了データ (最大 2 週間)
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被験者は、コンピューター画面上にオブジェクト (一度に 1 つ) を提示され、コンピューター画面に表示されたオブジェクトの特性に従ってキーボードのキーを押すように指示されます。
エラー率は、誤ったキー選択のパーセンテージとして測定されます。
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ベースラインおよび治療終了データ (最大 2 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月30日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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